Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVI:n aikana tapahtuvien johtumishäiriöiden ajoitus ja typologia (TACTIC-TAVI)

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Johtumishäiriöiden ajoitus ja typologia TAVI:n aikana: TACTIC-TAVI-rekisteri

TACTIC-TAVI-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja peräkkäisestä potilaiden ryhmästä, joille tehdään transkatetri aorttaläpän asettaminen. Rekisteri on kansainvälinen, monikeskus ja havainnollinen. Rekisterin on tarkoitus jatkaa, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aorttastenoosi, vaikea

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki helmikuusta 2023 lähtien onnistuneesti TAVI-hoitoa saaneet potilaat tutkimuksen päätepisteeseen asti katsotaan sopiviksi sisällytettäväksi rekisteriin. Rekisteri:

kerätä tutkimuspopulaation kliiniset perusominaisuudet.
arvioi EKG- ja kontrastitomografian (CT) skannausparametrit.
kerätä menettelyn ominaisuuksia, mukaan lukien johtamishäiriöiden tyyppi ja ajoitus
kerätä seurantatietoja, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen EKG, kaikukardiografia ja kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Antonio Mangieri, MD
Puhelinnumero: 0282243084
Sähköposti: antonio.mangieri@humanitas.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Ottavia Cozzi, MD
Puhelinnumero: 0282247070
Sähköposti: ottavia.cozzi@humanitas.it

Opiskelupaikat

Italia
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Puhelinnumero: 0282247085
      
      Sähköposti: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Puhelinnumero: 0282247085
      
      Sähköposti: alessandra.cataldo@humanitas.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteri, jonka tavoitteena on havainnoida toimenpiteen sisäisiä johtumishäiriöitä potilailla, joille tehdään TAVI vaikean aorttastenoosin vuoksi. Potilaille ei tehdä muutoksia tavanomaiseen toimenpiteen jälkeiseen hoitoon, ja heitä seurataan normaalisti. On neljä keskeistä ajankohtaa: 1) ennen toimenpidettä 2) toimenpiteen sisäinen 3) toimenpiteen jälkeinen 4) vastuuvapaus. Elektrokardiogrammi arvioidaan ajankohtina 1-3 ja vaatimus pysyvästä sydämentahdistimen asettamisesta aikapisteeseen 4 mennessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään onnistuneesti transkatetri aorttaläpän implantaatio natiivin vaikean aorttastenoosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin istutetun pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo.
Venttiili venttiilissä -menettelyt.
Toimenpidettä edeltävää elektrokardiogrammia ei ole saatavilla.
Proseduuria edeltävää kontrastia CT TAVI ei ole saatavilla.
Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen*****.
Alle 18-vuotiaat potilaat.
Potilaat, jotka eivät suostu tietojensa sisällyttämiseen rekisteriin.
Aorttaläpän transkatetrin käyttöönotto epäonnistui. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uuden pysyvän tahdistintarpeen ennuste TAVI:n jälkeen Aikaikkuna: 0-24 kuukautta	Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mitkä potilaan ominaisuudet ja johtumishäiriöt voivat auttaa ennakoimaan uutta pysyvän tahdistimen tarvetta TAVI:n jälkeen.	0-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Päätutkija: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit