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Tempo e tipologia de distúrbios de condução durante TAVI (TACTIC-TAVI)

19 de julho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Tempo e tipologia de distúrbios de condução durante o TAVI: o registro TACTIC-TAVI

O registro TACTIC-TAVI visa coletar informações sobre uma coorte consecutiva de pacientes submetidos à inserção transcateter da válvula aórtica. O registro é internacional, multicêntrico e observacional. O registro está planejado para continuar até que o tamanho da amostra calculado seja alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estenose Aórtica, Grave

Descrição detalhada

Todos os pacientes desde fevereiro de 2023 tratados com sucesso com TAVI até o desfecho do estudo serão considerados adequados para inclusão no registro. O registro irá:

coletar as características clínicas iniciais da população do estudo.
avaliar os parâmetros do eletrocardiograma (ECG) e da tomografia com contraste (TC).
coletar características processuais, incluindo tipo e tempo de qualquer distúrbio de condução
coletar dados de acompanhamento, incluindo ECG pós-procedimento, resultados ecocardiográficos e clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Antonio Mangieri, MD
Número de telefone: 0282243084
E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it

Estude backup de contato

Nome: Ottavia Cozzi, MD
Número de telefone: 0282247070
E-mail: ottavia.cozzi@humanitas.it

Locais de estudo

Itália
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Contato:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Número de telefone: 0282247085
      
      E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Contato:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Número de telefone: 0282247085
      
      E-mail: alessandra.cataldo@humanitas.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é um registro retrospectivo e prospectivo com o objetivo de observar distúrbios de condução intraprocedimento em pacientes submetidos a TAVI por estenose aórtica grave. Os pacientes não terão alteração no manejo pós-procedimento padrão e terão acompanhamento habitual. Existem quatro momentos principais: 1) pré-procedimento 2) intraprocedimento 3) pós-procedimento 4) alta. O eletrocardiograma será avaliado nos pontos de tempo 1-3 e a necessidade de inserção de marca-passo permanente no ponto de tempo 4.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos com sucesso ao implante de válvula aórtica transcateter para estenose aórtica grave nativa.

Critério de exclusão:

Presença de marca-passo cardíaco permanente previamente implantado.
Procedimentos válvula-em-válvula.
Nenhum eletrocardiograma pré-procedimento está disponível.
Nenhum contraste pré-procedimento CT TAVI está disponível.
Inscrição em outro ensaio clínico*****.
Pacientes com idade inferior a 18 anos.
Pacientes que não consentem que seus dados sejam incluídos no registro.
Falha na implantação da válvula aórtica transcateter. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Previsão de nova necessidade de marca-passo permanente após TAVI Prazo: 0-24 meses	O foco principal do registro é avaliar quais características do paciente e distúrbios de condução podem ajudar a prever a nova necessidade de marcapasso permanente após TAVI.	0-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigador principal: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ