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Calendrier et typologie des perturbations de la conduction pendant le TAVI (TACTIC-TAVI)

19 juillet 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Calendrier et typologie des perturbations de la conduction pendant le TAVI : le registre TACTIC-TAVI

Le registre TACTIC-TAVI vise à collecter des informations sur une cohorte consécutive de patients subissant une insertion valvulaire aortique par cathéter. Le registre est international, multicentrique et observationnel. Le registre devrait se poursuivre jusqu'à ce que la taille d'échantillon calculée soit atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sténose aortique sévère

Description détaillée

Tous les patients traités avec succès par TAVI depuis février 2023 jusqu'au point final de l'étude seront jugés aptes à être inclus dans le registre. Le registre :

recueillir les caractéristiques cliniques de base de la population étudiée.
évaluer les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) et de la tomographie de contraste (TDM).
recueillir les caractéristiques procédurales, y compris le type et le moment de toute perturbation de la conduction
recueillir des données de suivi, notamment l'ECG post-procédure, l'échocardiographie et les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Antonio Mangieri, MD
Numéro de téléphone: 0282243084
E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ottavia Cozzi, MD
Numéro de téléphone: 0282247070
E-mail: ottavia.cozzi@humanitas.it

Lieux d'étude

Italie
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - Recrutement
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Numéro de téléphone: 0282247085
      
      E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Contact:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0282247085
      
      E-mail: alessandra.cataldo@humanitas.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude est un registre rétrospectif et prospectif visant à observer les troubles de la conduction intra-procédurale chez les patients subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère. Les patients ne subiront aucune modification à la prise en charge post-procédurale standard et bénéficieront d'un suivi habituel. Il y a quatre moments clés : 1) pré-procédure 2) intra-procédure 3) post-procédure 4) sortie. L'électrocardiogramme sera évalué aux points temporels 1 à 3 et l'exigence d'insertion permanente d'un stimulateur cardiaque au point 4.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant avec succès une implantation valvulaire aortique par cathéter pour une sténose aortique sévère native.

Critère d'exclusion:

Présence d'un stimulateur cardiaque permanent préalablement implanté.
Procédures vanne dans vanne.
Aucun électrocardiogramme pré-procédural n'est disponible.
Aucun scanner de contraste pré-procédural TAVI n'est disponible.
Inscription à un autre essai clinique *****.
Patients âgés de moins de 18 ans.
Patients qui ne consentent pas à ce que leurs données soient incluses dans le registre.
Échec du déploiement de la valve aortique par cathéter. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédiction d'un nouveau besoin en stimulateur cardiaque permanent après TAVI Délai: 0-24 mois	L'objectif principal du registre est d'évaluer quelles caractéristiques des patients et quels troubles de la conduction peuvent aider à prédire la nouvelle nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent après TAVI.	0-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

Chercheur principal: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité