Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing en typologie van geleidingsstoornissen tijdens TAVI (TACTIC-TAVI)

19 juli 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Timing en typologie van geleidingsstoornissen tijdens TAVI: het TACTIC-TAVI-register

Het TACTIC-TAVI-register heeft tot doel informatie te verzamelen over een opeenvolgend cohort patiënten die een transkatheter-aortaklepinsertie ondergaan. Het register is internationaal, multicentraal en observationeel. Het is de bedoeling dat het register doorgaat totdat de berekende steekproefomvang is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Aortastenose, ernstig

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die sinds februari 2023 met succes met TAVI zijn behandeld tot het eindpunt van de studie, worden geschikt geacht voor opname in het register. Het register zal:

verzamel de klinische basiskenmerken van de onderzoekspopulatie.
evalueer de scanparameters van het elektrocardiogram (ECG) en de contrasttomografie (CT).
procedurele kenmerken verzamelen, inclusief het type en de timing van eventuele geleidingsstoringen
verzamel vervolggegevens, waaronder post-procedurele ECG, echocardiografische en klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Antonio Mangieri, MD
Telefoonnummer: 0282243084
E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it

Studie Contact Back-up

Naam: Ottavia Cozzi, MD
Telefoonnummer: 0282247070
E-mail: ottavia.cozzi@humanitas.it

Studie Locaties

Italië
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië, 20089
    - Werving
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Telefoonnummer: 0282247085
      
      E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Contact:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Telefoonnummer: 0282247085
      
      E-mail: alessandra.cataldo@humanitas.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is een retrospectief en prospectief register met als doel intra-procedurele geleidingsstoornissen te observeren bij patiënten die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose. Patiënten zullen niets veranderen aan de standaard postprocedurele behandeling en zullen de gebruikelijke follow-up krijgen. Er zijn vier belangrijke tijdstippen: 1) vóór de procedure 2) tijdens de procedure 3) na de procedure 4) ontslag. Het elektrocardiogram wordt beoordeeld op tijdstip 1-3 en de vereiste voor het inbrengen van een permanente pacemaker op tijdstip 4.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die met succes een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan voor natuurlijke ernstige aortastenose.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een eerder geïmplanteerde permanente pacemaker.
Klep-in-klep-procedures.
Er is geen pre-procedureel elektrocardiogram beschikbaar.
Er is geen pre-procedureel contrast CT TAVI beschikbaar.
Inschrijving voor een andere klinische proef*****.
Patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Patiënten die er niet mee instemmen dat hun gegevens in het register worden opgenomen.
Mislukte plaatsing van de aortaklep van de transkatheter. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspelling van nieuwe behoefte aan permanente pacemaker na TAVI Tijdsspanne: 0-24 maanden	De primaire focus van het register is het evalueren welke patiëntkenmerken en geleidingsstoornissen kunnen helpen bij het voorspellen van de nieuwe behoefte aan een permanente pacemaker na TAVI.	0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria