Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing og typologi for ledningsforstyrrelser under TAVI (TACTIC-TAVI)

19. juli 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Timing og typologi for ledningsforstyrrelser under TAVI: TACTIC-TAVI-registeret

TACTIC-TAVI-registeret tar sikte på å samle informasjon om en påfølgende kohort av pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffinnsetting. Registeret er internasjonalt, multisenter og observasjonsbasert. Registeret er planlagt å fortsette inntil beregnet utvalgsstørrelse er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter siden februar 2023 behandlet med TAVI frem til studiens endepunkt vil bli vurdert som egnet for inkludering i registeret. Registeret vil:

  1. samle de grunnleggende kliniske egenskapene til studiepopulasjonen.
  2. evaluere parameterne for elektrokardiogram (EKG) og kontrasttomografi (CT).
  3. samle inn prosedyrekarakteristikker, inkludert type og tidspunkt for eventuelle ledningsforstyrrelser
  4. samle inn oppfølgingsdata inkludert post-prosedyre EKG, ekkokardiografiske og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er et retrospektivt og prospektivt register som tar sikte på å observere intra-prosessuelle ledningsforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose. Pasienter vil ikke ha noen endring i standard post-prosedyrebehandling og vil ha vanlig oppfølging. Det er fire viktige tidspunkter: 1) før prosedyre 2) intra-prosedyre 3) etter prosedyre 4) utskrivning. Elektrokardiogrammet vil bli vurdert ved tidspunkt 1-3 og krav om permanent pacemakerinnsetting innen tidspunkt 4.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har gjennomgått transkateter aortaklaffimplantasjon for naturlig alvorlig aortastenose.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tidligere implantert permanent pacemaker.
  2. Ventil-i-ventil prosedyrer.
  3. Ingen pre-prosedyre elektrokardiogram er tilgjengelig.
  4. Ingen pre-prosedyre kontrast CT TAVI er tilgjengelig.
  5. Påmelding til en annen klinisk studie*****.
  6. Pasienter under 18 år.
  7. Pasienter som ikke samtykker i at deres data tas med i registeret.
  8. Mislykket transkateter-aortaklaffutplassering. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av nytt krav om permanent pacemaker etter TAVI
Tidsramme: 0-24 måneder
Registerets primære fokus er å evaluere hvilke pasientegenskaper og ledningsforstyrrelser som kan bidra til å forutsi det nye kravet til permanent pacemaker etter TAVI.
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere