Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing og typologi af ledningsforstyrrelser under TAVI (TACTIC-TAVI)

19. juli 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Timing og typologi for ledningsforstyrrelser under TAVI: TACTIC-TAVI Registry

TACTIC-TAVI-registret har til formål at indsamle information om en fortløbende kohorte af patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapindsættelse. Registret er internationalt, multicenter og observationelt. Registret er planlagt til at fortsætte, indtil den beregnede stikprøvestørrelse er opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter siden februar 2023, der er behandlet med succes med TAVI indtil studiets endepunkt, vil blive anset for egnet til optagelse i registret. Registret vil:

  1. indsamle de kliniske grundtræk for undersøgelsespopulationen.
  2. evaluere elektrokardiogram (EKG) og kontrasttomografi (CT) scanningsparametre.
  3. indsamle proceduremæssige karakteristika, herunder type og timing af enhver ledningsforstyrrelse
  4. indsamle opfølgningsdata, herunder post-procedure-EKG, ekkokardiografiske og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er et retrospektivt og prospektivt register, der har til formål at observere intra-procedureelle ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose. Patienterne vil ikke have nogen ændring i standard post-procedurebehandling og vil have sædvanlig opfølgning. Der er fire vigtige tidspunkter: 1) før proceduren 2) intra-proceduren 3) efter proceduren 4) udskrivning. Elektrokardiogrammet vil blive vurderet på tidspunkt 1-3 og krav om permanent pacemakerindsættelse ved tidspunkt 4.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der med succes gennemgår transkateter-aortaklapimplantation for indfødt svær aortastenose.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tidligere implanteret permanent pacemaker.
  2. Ventil-i-ventil procedurer.
  3. Der er ikke tilgængeligt et elektrokardiogram før proceduren.
  4. Ingen præ-procedure kontrast CT TAVI er tilgængelig.
  5. Tilmelding til et andet klinisk forsøg*****.
  6. Patienter under 18 år.
  7. Patienter, der ikke giver samtykke til, at deres data bliver medtaget i registret.
  8. Mislykket transkateter-aortaklapudlægning. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af nyt krav om permanent pacemaker efter TAVI
Tidsramme: 0-24 måneder
Registrets primære fokus er at evaluere, hvilke patientkarakteristika og ledningsforstyrrelser, der kan være med til at forudsige det nye krav om permanent pacemaker efter TAVI.
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner