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Momento y tipología de las perturbaciones de la conducción durante el TAVI (TACTIC-TAVI)

19 de julio de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Momento y tipología de las alteraciones de la conducción durante el TAVI: el Registro TACTIC-TAVI

El registro TACTIC-TAVI tiene como objetivo recopilar información sobre una cohorte consecutiva de pacientes sometidos a inserción percutánea de válvula aórtica. El registro es internacional, multicéntrico y observacional. Está previsto que el registro continúe hasta que se alcance el tamaño de muestra calculado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes desde febrero de 2023 tratados con éxito con TAVI hasta el criterio de valoración del estudio se considerarán adecuados para su inclusión en el registro. El registro:

  1. recopilar las características clínicas iniciales de la población de estudio.
  2. evaluar los parámetros de exploración del electrocardiograma (ECG) y la tomografía de contraste (TC).
  3. recopilar características de procedimiento, incluido el tipo y el momento de cualquier alteración de la conducción
  4. recopilar datos de seguimiento, incluidos ECG posprocedimiento, resultados ecocardiográficos y clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio es un registro retrospectivo y prospectivo que tiene como objetivo observar alteraciones de la conducción durante el procedimiento en pacientes sometidos a TAVI por estenosis aórtica grave. Los pacientes no sufrirán ninguna alteración del tratamiento estándar posprocedimiento y tendrán el seguimiento habitual. Hay cuatro momentos clave: 1) antes del procedimiento 2) durante el procedimiento 3) después del procedimiento 4) alta. El electrocardiograma se evaluará en los puntos 1 a 3 y el requisito de inserción de un marcapasos permanente en el punto 4.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos con éxito a un implante de válvula aórtica transcatéter por estenosis aórtica grave nativa.

-

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de marcapasos cardíaco permanente previamente implantado.
  2. Procedimientos válvula en válvula.
  3. No se dispone de electrocardiograma previo al procedimiento.
  4. No se dispone de CT TAVI con contraste previo al procedimiento.
  5. Inscripción en otro ensayo clínico*****.
  6. Pacientes menores de 18 años.
  7. Pacientes que no consienten que sus datos sean incluidos en el registro.
  8. Despliegue fallido de la válvula aórtica transcatéter. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de nueva necesidad de marcapasos permanente tras TAVI
Periodo de tiempo: 0-24 meses
El objetivo principal del registro es evaluar qué características del paciente y alteraciones de la conducción pueden ayudar a predecir la nueva necesidad de marcapasos permanente después del TAVI.
0-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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