Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování a typologie poruch vedení během TAVI (TACTIC-TAVI)

19. července 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Načasování a typologie poruch vedení během TAVI: Registr TACTIC-TAVI

Registr TACTIC-TAVI si klade za cíl shromažďovat informace o po sobě jdoucí kohortě pacientů, kteří podstupují transkatétrové zavedení aortální chlopně. Registr je mezinárodní, multicentrický a pozorovací. Plánuje se, že registr bude pokračovat, dokud nebude dosaženo vypočítané velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti od února 2023, kteří byli úspěšně léčeni TAVI až do cíle studie, budou považováni za vhodné pro zařazení do registru. Registr bude:

  1. shromáždit základní klinické rysy studované populace.
  2. vyhodnotit parametry elektrokardiogramu (EKG) a kontrastní tomografie (CT).
  3. shromažďovat procesní charakteristiky včetně typu a načasování jakékoli poruchy vedení
  4. shromažďovat data z následného sledování včetně postprocedurálního EKG, echokardiografických a klinických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je retrospektivním a prospektivním registrem zaměřeným na sledování intraprocedurálních poruch vedení u pacientů podstupujících TAVI pro těžkou aortální stenózu. Pacienti nebudou mít žádné změny ve standardním postprocedurálním řízení a budou mít obvyklé sledování. Existují čtyři klíčové časové body: 1) předprocedura 2) intraprocedura 3) poprocedura 4) propuštění. Elektrokardiogram bude vyhodnocen v časových bodech 1-3 a požadavek na permanentní zavedení kardiostimulátoru v časovém bodě 4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti úspěšně podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně pro nativní těžkou aortální stenózu.

-

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dříve implantovaného trvalého kardiostimulátoru.
  2. Postupy ventil ve ventilu.
  3. Předprocedurální elektrokardiogram není k dispozici.
  4. Není k dispozici předprocedurální kontrastní CT TAVI.
  5. Zápis do další klinické studie*****.
  6. Pacienti mladší 18 let.
  7. Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením jejich údajů do registru.
  8. Selhalo zavedení transkatétrové aortální chlopně. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce nového požadavku na permanentní kardiostimulátor po TAVI
Časové okno: 0-24 měsíců
Primárním zaměřením registru je vyhodnocení toho, které charakteristiky pacienta a poruchy vedení mohou pomoci předpovědět nový požadavek na permanentní kardiostimulátor po TAVI.
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit