Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВРЕМЯ И ТИПОЛОГИЯ НАРУШЕНИЙ ПРОВОДИМОСТИ ПРИ ТАВИ (TACTIC-TAVI)

19 июля 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Сроки и типология нарушений проводимости во время TAVI: регистр TACTIC-TAVI

Целью реестра TACTIC-TAVI является сбор информации о последовательной когорте пациентов, перенесших транскатетерную установку аортального клапана. Реестр является международным, многоцентровым и наблюдательным. Планируется, что реестр будет продолжать действовать до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аортальный стеноз, тяжелый

Подробное описание

Все пациенты, начиная с февраля 2023 года, успешно проходившие лечение TAVI до конечной точки исследования, будут считаться подходящими для включения в реестр. Реестр будет:

собрать исходные клинические особенности исследуемой популяции.
оценить параметры электрокардиограммы (ЭКГ) и контрастной томографии (КТ).
собрать процедурные характеристики, включая тип и время любого нарушения проводимости
собирать данные последующего наблюдения, включая постпроцедурную ЭКГ, эхокардиографические и клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Antonio Mangieri, MD
Номер телефона: 0282243084
Электронная почта: antonio.mangieri@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ottavia Cozzi, MD
Номер телефона: 0282247070
Электронная почта: ottavia.cozzi@humanitas.it

Места учебы

Италия
- Milano
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Номер телефона: 0282247085
      
      Электронная почта: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Контакт:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Номер телефона: 0282247085
      
      Электронная почта: alessandra.cataldo@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование представляет собой ретроспективный и проспективный регистр, целью которого является наблюдение внутрипроцедурных нарушений проводимости у пациентов, перенесших TAVI по поводу тяжелого аортального стеноза. У пациентов не будет никаких изменений в стандартном постпроцедурном ведении, и они будут находиться под обычным наблюдением. Существует четыре ключевых момента времени: 1) до процедуры 2) во время процедуры 3) после процедуры 4) выписка. Электрокардиограмма будет оценена в моменты времени 1–3, а необходимость установки постоянного кардиостимулятора — в момент 4.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, успешно перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана по поводу нативного тяжелого аортального стеноза.

Критерий исключения:

Наличие ранее имплантированного постоянного кардиостимулятора.
Процедура «клапан в клапане».
Предпроцедурная электрокардиограмма недоступна.
Предпроцедурная контрастная CT TAVI недоступна.
Участие в другом клиническом исследовании*****.
Пациенты в возрасте до 18 лет.
Пациенты, не дающие согласия на включение их данных в реестр.
Неудачное транскатетерное раскрытие аортального клапана. -

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогноз новой потребности в постоянном кардиостимуляторе после TAVI Временное ограничение: 0-24 месяца	Основное внимание в регистре уделяется оценке того, какие характеристики пациентов и нарушения проводимости могут помочь предсказать новую потребность в постоянном кардиостимуляторе после TAVI.	0-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

Главный следователь: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества