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Tempistiche e tipologia dei disturbi di conduzione durante la TAVI (TACTIC-TAVI)

19 luglio 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Tempi e tipologia dei disturbi di conduzione durante la TAVI: il Registro TACTIC-TAVI

Il registro TACTIC-TAVI mira a raccogliere informazioni su una coorte consecutiva di pazienti sottoposti a inserimento transcatetere della valvola aortica. Il registro è internazionale, multicentrico e osservazionale. Si prevede che il registro continui fino al raggiungimento della dimensione del campione calcolato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti dal febbraio 2023 trattati con successo con TAVI fino all’endpoint dello studio saranno ritenuti idonei per l’inclusione nel registro. Il registro:

  1. raccogliere le caratteristiche cliniche di base della popolazione in studio.
  2. valutare i parametri di scansione dell'elettrocardiogramma (ECG) e della tomografia a contrasto (CT).
  3. raccogliere caratteristiche procedurali tra cui tipo e tempistica di eventuali disturbi di conduzione
  4. raccogliere dati di follow-up inclusi l'ECG post-procedurale, gli esiti ecocardiografici e clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è un registro retrospettivo e prospettico che mira a osservare disturbi della conduzione intraprocedurale in pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave. I pazienti non subiranno alcuna modifica alla gestione post-procedurale standard e avranno il consueto follow-up. Ci sono quattro momenti chiave: 1) pre-procedura 2) intra-procedura 3) post-procedura 4) dimissione. L'elettrocardiogramma verrà valutato ai punti temporali 1-3 e la necessità di inserimento permanente del pacemaker entro il punto temporale 4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti con successo a impianto di valvola aortica transcatetere per stenosi aortica grave nativa.

-

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di pacemaker cardiaco permanente precedentemente impiantato.
  2. Procedure valvola nella valvola.
  3. Non è disponibile alcun elettrocardiogramma pre-procedurale.
  4. Non è disponibile alcuna TC TAVI con mezzo di contrasto pre-procedurale.
  5. Arruolamento in un altro studio clinico*****.
  6. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  7. Pazienti che non acconsentono all'inclusione dei propri dati nel registro.
  8. Dispiegamento transcatetere della valvola aortica fallito. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della nuova necessità di pacemaker permanente dopo TAVI
Lasso di tempo: 0-24 mesi
L'obiettivo principale del registro è valutare quali caratteristiche del paziente e disturbi della conduzione possano aiutare a prevedere la nuova necessità di pacemaker permanente dopo TAVI.
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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