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Zeitpunkt und Typologie von Leitungsstörungen während der TAVI (TACTIC-TAVI)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Zeitpunkt und Typologie von Leitungsstörungen während TAVI: das TACTIC-TAVI-Register

Ziel des TACTIC-TAVI-Registers ist es, Informationen über eine aufeinanderfolgende Kohorte von Patienten zu sammeln, die sich einer Transkatheter-Aortenklappeninsertion unterziehen. Das Register ist international, multizentrisch und beobachtend. Es ist geplant, das Register fortzuführen, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die seit Februar 2023 bis zum Studienendpunkt erfolgreich mit TAVI behandelt wurden, gelten als für die Aufnahme in das Register geeignet. Die Registrierung wird:

  1. Sammeln Sie die klinischen Grundmerkmale der Studienpopulation.
  2. Bewerten Sie die Scanparameter des Elektrokardiogramms (EKG) und der Kontrasttomographie (CT).
  3. Sammeln Sie Verfahrensmerkmale, einschließlich Art und Zeitpunkt einer Leitungsstörung
  4. Sammeln Sie Follow-up-Daten, einschließlich EKG nach dem Eingriff, echokardiographische und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelt es sich um ein retrospektives und prospektives Register mit dem Ziel, intraprozedurale Erregungsleitungsstörungen bei Patienten zu beobachten, die sich einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose unterziehen. Für die Patienten ändert sich nichts an der Standardbehandlung nach dem Eingriff und sie erhalten die übliche Nachsorge. Es gibt vier Schlüsselzeitpunkte: 1) vor dem Eingriff, 2) während des Eingriffs, 3) nach dem Eingriff, 4) Entlassung. Das Elektrokardiogramm wird zu den Zeitpunkten 1–3 ausgewertet und zum Zeitpunkt 4 ist die dauerhafte Einfügung eines Herzschrittmachers erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich erfolgreich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation wegen nativer schwerer Aortenstenose unterzogen haben.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines zuvor implantierten permanenten Herzschrittmachers.
  2. Ventil-in-Ventil-Verfahren.
  3. Es ist kein präprozedurales Elektrokardiogramm verfügbar.
  4. Es ist kein präprozedurales Kontrastmittel-CT-TAVI verfügbar.
  5. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie*****.
  6. Patienten unter 18 Jahren.
  7. Patienten, die der Aufnahme ihrer Daten in das Register nicht zustimmen.
  8. Fehlgeschlagene Transkatheter-Aortenklappenentfaltung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des neuen Bedarfs an permanenten Herzschrittmachern nach TAVI
Zeitfenster: 0-24 Monate
Das Hauptaugenmerk des Registers liegt auf der Bewertung, welche Patientenmerkmale und Erregungsleitungsstörungen zur Vorhersage des neuen Bedarfs an permanenten Herzschrittmachern nach TAVI beitragen können.
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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