Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas i typologia zaburzeń przewodzenia podczas TAVI (TACTIC-TAVI)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Czas i typologia zaburzeń przewodzenia podczas TAVI: rejestr TACTIC-TAVI

Celem rejestru TACTIC-TAVI jest gromadzenie informacji o kolejnej kohorcie pacjentów poddawanych przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki aortalnej. Rejestr ma charakter międzynarodowy, wieloośrodkowy i obserwacyjny. Planuje się, że rejestr będzie kontynuowany do momentu osiągnięcia obliczonej liczebności próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci od lutego 2023 r. leczeni skutecznie TAVI do momentu osiągnięcia punktu końcowego badania zostaną uznani za odpowiednich do umieszczenia w rejestrze. Rejestr będzie:

zebrać podstawowe cechy kliniczne badanej populacji.
ocenić parametry skanowania elektrokardiogramu (EKG) i tomografii kontrastowej (CT).
zbierać charakterystykę proceduralną, w tym rodzaj i czas wystąpienia wszelkich zaburzeń przewodzenia
zbierać dane uzupełniające, w tym wyniki EKG po zabiegu, wyniki echokardiograficzne i kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Antonio Mangieri, MD
Numer telefonu: 0282243084
E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Ottavia Cozzi, MD
Numer telefonu: 0282247070
E-mail: ottavia.cozzi@humanitas.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituo Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Numer telefonu: 0282247085
      
      E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Alessandra Cataldo, PhD
      
      Numer telefonu: 0282247085
      
      E-mail: alessandra.cataldo@humanitas.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma charakter retrospektywny i prospektywny, a jego celem jest obserwacja śródzabiegowych zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych TAVI z powodu ciężkiego zwężenia aorty. Pacjenci nie będą mieli żadnych zmian w standardowym postępowaniu po zabiegu i będą objęci zwykłą kontrolą. Wyróżnia się cztery kluczowe momenty: 1) etap przed zabiegiem, 2) w trakcie zabiegu, 3) po zabiegu, 4) wypis ze szpitala. Elektrokardiogram zostanie oceniony w punktach czasowych 1–3, a konieczność wszczepienia stałego stymulatora – w punkcie czasowym 4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z sukcesem poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z powodu natywnego ciężkiego zwężenia aorty.

Kryteria wyłączenia:

Obecność wcześniej wszczepionego stałego rozrusznika serca.
Procedury zawór w zaworze.
Nie jest dostępny elektrokardiogram przed zabiegiem.
Nie jest dostępny przedzabiegowy kontrast CT TAVI.
Rejestracja do kolejnego badania klinicznego*****.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na umieszczenie swoich danych w rejestrze.
Nieudane założenie przezcewnikowej zastawki aortalnej. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przewidywanie nowego zapotrzebowania na stały rozrusznik serca po TAVI Ramy czasowe: 0-24 miesiące	Rejestr skupia się przede wszystkim na ocenie cech pacjenta i zaburzeń przewodzenia, które mogą pomóc w przewidywaniu nowego zapotrzebowania na stały stymulator serca po TAVI.	0-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Główny śledczy: Antonio Mangieri, MD, Humanitas Research Horspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości