- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510166
Inhalaatioterapiassa käytettyjen häiriömenetelmien vaikutus lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen
Inhalaatioterapiassa käytettyjen häiriömenetelmien vaikutus lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoituksena oli tutkia inhalaatiohoidossa käytettyjen häiriötekijöiden vaikutuksia lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen.
Hypoteesi:
Hypoteesi 0 (H0): Inhalaattorihoidon aikana normaalia sumutinta + maskia + häiriötekijöitä ja lelutyyppistä sumutinta + lelunaamaria saaneiden lasten ja kontrolliryhmän lasten pelko- ja ahdistustasoissa ei ole eroa.
Hypoteesi 1 (H1): Normaalia sumutinta + maskia + häiriötekijöitä inhalaattorihoidon aikana saaneiden lasten pelko- ja ahdistustasot ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän lapsilla.
Hypoteesi 2 (H2): Lelutyyppistä sumutinta + lelunaamaria inhalaattorihoidon aikana käyttäneiden lasten pelko- ja ahdistustasot ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän lapsilla.
Hypoteesi 3 (H3): Lelutyyppisellä sumuttimella + lelunaamiolla inhalaattorihoidon aikana käsiteltyjen lasten pelko- ja ahdistuneisuustasot olivat alhaisemmat kuin niillä lapsilla, joita hoidettiin normaalilla sumuttimella + maskilla + häiriötekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja lapsi osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Lapsi on 3-6-vuotias,
- Esiintyminen ylempien ja alempien hengitysteiden infektiosta,
- Inhalaattorihoitoa käytetään sumuttimella,
- Ei pyyntöä mistään muusta suonensisäisestä, lihaksensisäisestä tai invasiivisesta hoidosta,
- Lapsella ei ole geneettisiä, synnynnäisiä, kroonisia tai aineenvaihduntasairauksia,
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ja lapsi eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen,
- Lapsi ei ole 3-6-vuotias,
- Esiintyminen muusta syystä kuin ylä- ja alahengitystieinfektiosta,
- Ei inhalaattorihoitoa sumuttimella,
- Pyydä muuta suonensisäistä, lihaksensisäistä tai invasiivista hoitoa,
- Lapsella on jokin perinnöllinen, synnynnäinen, krooninen tai aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaali sumutin + maski + häiriönpoistotekniikka
Osallistumiskriteerit ovat alla:
|
Ryhmän 2 lapset saavat inhalaattorihoitonsa tavallisella sumuttimella ja naamiolla, samalla kun käytetään jotakin heidän valitsemistaan häiriötekijöistä (kuvan piirtäminen, tarinan lukeminen tai ikään sopivan sarjakuvan katsominen).
|
|
Active Comparator: lelutyyppinen sumutin + lelunaamio
Osallistumiskriteerit ovat alla:
|
Ryhmän 3 lapset saavat inhalaattorihoitonsa lelusumuttimella ja lelunaamiolla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistumiskriteerit ovat alla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttamassa ahdistusta
Aikaikkuna: "Ennen inhalaatiohoitoa 5 minuutin sisällä", "Inhalaatiohoidon aikana" ja "Inhalaatiohoidon jälkeen 5 minuutin sisällä"
|
Children's Anxiety Meter- State (CAM-S) on suunniteltu lämpömittariksi, jonka pohjassa on lamppu ja vaakasuuntaiset merkit säännöllisin väliajoin noustessa.
Lapsia pyydetään edustamaan tunteitaan tällä asteikolla merkitsemällä heidän asemansa "tällä hetkellä".
Heille opastetaan: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai vihaiset tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai alaosassa.
Jos olet hieman huolestunut tai hermostunut, tunteet voivat nousta hieman lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat mennä huipulle.
Laita lämpömittariin viiva, joka osoittaa kuinka ahdistunut tai hermostunut olet."
Tämä asteikko antaa pisteet 0-10.
Pistemäärän kasvaessa ahdistuksen taso kasvaa.
|
"Ennen inhalaatiohoitoa 5 minuutin sisällä", "Inhalaatiohoidon aikana" ja "Inhalaatiohoidon jälkeen 5 minuutin sisällä"
|
|
muuttaa pelkoa
Aikaikkuna: "Ennen inhalaatiohoitoa 5 minuutin sisällä", "Inhalaatiohoidon aikana" ja "Inhalaatiohoidon jälkeen 5 minuutin sisällä"
|
Children's Anxiety Meter- State (CAM-S) on suunniteltu lämpömittariksi, jonka pohjassa on lamppu ja vaakasuuntaiset merkit säännöllisin väliajoin noustessa.
Lapsia pyydetään edustamaan tunteitaan tällä asteikolla merkitsemällä heidän asemansa "tällä hetkellä".
Heille opastetaan: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai vihaiset tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai alaosassa.
Jos olet hieman huolestunut tai hermostunut, tunteet voivat nousta hieman lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat mennä huipulle.
Laita lämpömittariin viiva, joka osoittaa kuinka ahdistunut tai hermostunut olet."
Tämä asteikko antaa pisteet 0-10.
Pistemäärän kasvaessa ahdistuksen taso kasvaa.
|
"Ennen inhalaatiohoitoa 5 minuutin sisällä", "Inhalaatiohoidon aikana" ja "Inhalaatiohoidon jälkeen 5 minuutin sisällä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OndokusMK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .