- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510166
O efeito dos métodos de distração usados durante a terapia inalatória no medo e na ansiedade das crianças
O efeito dos métodos de distração usados durante a terapia inalatória no medo e na ansiedade das crianças: um estudo randomizado e controlado
O objetivo foi examinar os efeitos dos métodos de distração usados durante a terapia inalatória no medo e na ansiedade das crianças.
Hipótese:
Hipótese 0 (H0): Não há diferença entre os níveis de medo e ansiedade das crianças que receberam nebulizador normal + máscara + técnicas de distração e nebulizador tipo brinquedo + máscara de brinquedo durante o tratamento inalatório e as crianças do grupo controle.
Hipótese 1 (H1): Os níveis de medo e ansiedade das crianças que receberam nebulizador normal + máscara + técnicas de distração durante o tratamento inalatório são menores do que as crianças do grupo controle.
Hipótese 2 (H2): Os níveis de medo e ansiedade das crianças que receberam nebulizador tipo brinquedo + máscara de brinquedo durante o tratamento inalatório são inferiores aos das crianças do grupo controle.
Hipótese 3 (H3): Os níveis de medo e ansiedade das crianças que foram tratadas com nebulizador tipo brinquedo + máscara de brinquedo durante o tratamento inalatório foram inferiores aos das crianças que foram tratadas com nebulizador normal + máscara + técnicas de distração.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais e filhos são voluntários para participar do estudo,
- A criança tem entre 3 e 6 anos,
- Apresentação devido a infecção do trato respiratório superior e inferior,
- O tratamento inalatório será aplicado com nebulizador,
- Nenhuma solicitação de qualquer outro tratamento intravenoso, intramuscular ou invasivo,
- A criança não possui nenhuma doença genética, congênita, crônica ou metabólica,
Critério de exclusão:
- Pais e filhos não estão dispostos a participar do estudo,
- A criança não tem entre 3 e 6 anos,
- Apresentação por um motivo diferente de infecção do trato respiratório superior e inferior,
- Nenhum tratamento por inalação com nebulizador,
- Solicitação de qualquer outro tratamento intravenoso, intramuscular ou invasivo,
- A criança tem alguma doença genética, congênita, crônica ou metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nebulizador normal + máscara + técnica de distração
Os critérios de inclusão estão abaixo:
|
As crianças do grupo 2 receberão o tratamento inalatório com nebulizador e máscara normais, ao mesmo tempo que será aplicada uma das técnicas de distração de sua escolha (desenhar, ler uma história ou assistir a um desenho animado adequado à idade).
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Comparador Ativo: nebulizador tipo brinquedo + máscara de brinquedo
Os critérios de inclusão estão abaixo:
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As crianças do Grupo 3 receberão o tratamento inalatório com um nebulizador de brinquedo e uma máscara de brinquedo.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os critérios de inclusão estão abaixo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudando a ansiedade
Prazo: 'Antes da terapia de inalação no prazo de 5 minutos', 'Durante a terapia de inalação' e 'Após a terapia de inalação no prazo de 5 minutos'
|
O Medidor de Estado de Ansiedade Infantil (CAM-S) foi projetado como um termômetro, apresentando um bulbo em sua base e marcadores horizontais em intervalos regulares à medida que sobe.
As crianças são convidadas a representar os seus sentimentos nesta escala, marcando a sua posição “agora”.
Eles são instruídos: “Imagine que todos os seus sentimentos de ansiedade ou raiva estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro.
Se você está um pouco preocupado ou nervoso, os sentimentos podem subir um pouco no termômetro.
Se você está muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem chegar ao topo.
Coloque uma linha no termômetro mostrando o quão ansioso ou nervoso você está."
Essa escala fornece pontuações que variam de 0 a 10.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade aumenta.
|
'Antes da terapia de inalação no prazo de 5 minutos', 'Durante a terapia de inalação' e 'Após a terapia de inalação no prazo de 5 minutos'
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mudando o medo
Prazo: 'Antes da terapia de inalação no prazo de 5 minutos', 'Durante a terapia de inalação' e 'Após a terapia de inalação no prazo de 5 minutos'
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O Medidor de Estado de Ansiedade Infantil (CAM-S) foi projetado como um termômetro, apresentando um bulbo em sua base e marcadores horizontais em intervalos regulares à medida que sobe.
As crianças são convidadas a representar os seus sentimentos nesta escala, marcando a sua posição “agora”.
Eles são instruídos: “Imagine que todos os seus sentimentos de ansiedade ou raiva estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro.
Se você está um pouco preocupado ou nervoso, os sentimentos podem subir um pouco no termômetro.
Se você está muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem chegar ao topo.
Coloque uma linha no termômetro mostrando o quão ansioso ou nervoso você está."
Essa escala fornece pontuações que variam de 0 a 10.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade aumenta.
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'Antes da terapia de inalação no prazo de 5 minutos', 'Durante a terapia de inalação' e 'Após a terapia de inalação no prazo de 5 minutos'
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OndokusMK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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