- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510166
L'effetto dei metodi di distrazione utilizzati durante la terapia inalatoria sulla paura e sull'ansia dei bambini
L'effetto dei metodi di distrazione utilizzati durante la terapia inalatoria sulla paura e sull'ansia dei bambini: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo era quello di esaminare gli effetti dei metodi di distrazione utilizzati durante la terapia inalatoria sulla paura e sull'ansia dei bambini.
Ipotesi:
Ipotesi 0 (H0): non c'è differenza tra i livelli di paura e ansia dei bambini che hanno ricevuto nebulizzatore normale + maschera + tecniche di distrazione e nebulizzatore di tipo giocattolo + maschera giocattolo durante il trattamento con inalatore e i bambini del gruppo di controllo.
Ipotesi 1 (H1): i livelli di paura e ansia dei bambini che hanno ricevuto normali tecniche di nebulizzazione + maschera + distrazione durante il trattamento con inalatore sono inferiori rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
Ipotesi 2 (H2): i livelli di paura e ansia dei bambini a cui è stato applicato un nebulizzatore di tipo giocattolo + maschera giocattolo durante il trattamento con inalatore sono inferiori rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
Ipotesi 3 (H3): i livelli di paura e ansia dei bambini trattati con un nebulizzatore di tipo giocattolo + maschera giocattolo durante il trattamento con inalatore erano inferiori a quelli dei bambini trattati con un normale nebulizzatore + maschera + tecniche di distrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore e figlio si offrono volontari per partecipare allo studio,
- Il bambino ha tra i 3 e i 6 anni,
- Presentazione dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore,
- Il trattamento inalatore verrà applicato con un nebulizzatore,
- Nessuna richiesta per qualsiasi altro trattamento endovenoso, intramuscolare o invasivo,
- Il bambino non ha alcuna malattia genetica, congenita, cronica o metabolica,
Criteri di esclusione:
- Genitore e figlio non sono disposti a partecipare allo studio,
- Il bambino non ha tra i 3 e i 6 anni,
- Presentazione per un motivo diverso dall'infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore,
- Nessun trattamento inalatore con un nebulizzatore,
- Richiesta di qualsiasi altro trattamento endovenoso, intramuscolare o invasivo,
- Il bambino ha qualche malattia genetica, congenita, cronica o metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nebulizzatore normale + maschera + tecnica di distrazione
I criteri di inclusione sono i seguenti:
|
I bambini del gruppo 2 riceveranno il trattamento inalatore con un normale nebulizzatore e maschera, mentre allo stesso tempo verrà applicata una delle tecniche di distrazione a loro scelta (disegnare un'immagine, leggere una storia o guardare un cartone animato adatto all'età).
|
|
Comparatore attivo: nebulizzatore di tipo giocattolo + maschera giocattolo
I criteri di inclusione sono i seguenti:
|
I bambini del Gruppo 3 riceveranno il trattamento inalatore utilizzando un nebulizzatore giocattolo e una maschera giocattolo.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I criteri di inclusione sono i seguenti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiando l'ansia
Lasso di tempo: 'Prima della terapia inalatoria entro 5 minuti', 'Durante la terapia inalatoria' e 'Dopo la terapia inalatoria entro 5 minuti'
|
Il misuratore di ansia per bambini (CAM-S) è progettato come un termometro, caratterizzato da un bulbo alla base e da indicatori orizzontali a intervalli regolari mentre sale.
Ai bambini viene chiesto di rappresentare i loro sentimenti su questa scala indicando la loro posizione "in questo momento".
Viene loro detto: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o rabbia siano sul bulbo o sulla parte inferiore del termometro.
Se sei un po’ preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero salire un po’ sul termometro.
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono arrivare fino in cima.
Metti una linea sul termometro che mostri quanto sei ansioso o nervoso."
Questa scala fornisce punteggi che vanno da 0 a 10.
All’aumentare del punteggio aumenta il livello di ansia.
|
'Prima della terapia inalatoria entro 5 minuti', 'Durante la terapia inalatoria' e 'Dopo la terapia inalatoria entro 5 minuti'
|
|
cambiando la paura
Lasso di tempo: 'Prima della terapia inalatoria entro 5 minuti', 'Durante la terapia inalatoria' e 'Dopo la terapia inalatoria entro 5 minuti'
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Il misuratore di ansia per bambini (CAM-S) è progettato come un termometro, caratterizzato da un bulbo alla base e da indicatori orizzontali a intervalli regolari mentre sale.
Ai bambini viene chiesto di rappresentare i loro sentimenti su questa scala indicando la loro posizione "in questo momento".
Viene loro detto: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o rabbia siano sul bulbo o sulla parte inferiore del termometro.
Se sei un po’ preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero salire un po’ sul termometro.
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono arrivare fino in cima.
Metti una linea sul termometro che mostri quanto sei ansioso o nervoso."
Questa scala fornisce punteggi che vanno da 0 a 10.
All’aumentare del punteggio aumenta il livello di ansia.
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'Prima della terapia inalatoria entro 5 minuti', 'Durante la terapia inalatoria' e 'Dopo la terapia inalatoria entro 5 minuti'
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- OndokusMK
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