- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06510166
Влияние методов отвлечения внимания, используемых при ингаляционной терапии, на детский страх и тревогу
Влияние методов отвлечения, используемых во время ингаляционной терапии, на детский страх и тревогу: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования было изучить влияние методов отвлечения, используемых при ингаляционной терапии, на страх и тревожность детей.
Гипотеза:
Гипотеза 0 (H0): Нет никакой разницы между уровнями страха и тревоги у детей, получавших обычный небулайзер + маска + методы отвлечения и игрушечный небулайзер + игрушечная маска во время лечения ингалятором, и детей в контрольной группе.
Гипотеза 1 (H1): Уровни страха и тревоги у детей, получавших обычный небулайзер + маску + методы отвлечения во время лечения ингалятором, ниже, чем у детей в контрольной группе.
Гипотеза 2 (H2): Уровни страха и тревоги у детей, которым во время лечения ингалятором применяли игрушечный небулайзер + игрушечную маску, ниже, чем у детей контрольной группы.
Гипотеза 3 (H3): Уровни страха и тревоги у детей, которых лечили с помощью небулайзера игрушечного типа + игрушечной маски во время лечения ингалятором, были ниже, чем у детей, которых лечили обычным небулайзером + маской + методами отвлечения внимания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель и ребенок добровольно принимают участие в исследовании,
- Ребенку 3-6 лет,
- Симптомы, вызванные инфекцией верхних и нижних дыхательных путей,
- Лечение ингалятором будет проводиться с помощью небулайзера,
- Никаких запросов на какое-либо другое внутривенное, внутримышечное или инвазивное лечение,
- У ребенка нет генетических, врожденных, хронических или метаболических заболеваний,
Критерий исключения:
- Родитель и ребенок не желают участвовать в исследовании,
- Ребенку нет 3-6 лет,
- Появление по причине, отличной от инфекции верхних и нижних дыхательных путей,
- Никакого лечения ингалятором с помощью небулайзера,
- Запрос на любое другое внутривенное, внутримышечное или инвазивное лечение,
- У ребенка имеется какое-либо генетическое, врожденное, хроническое или метаболическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обычный небулайзер + маска + техника отвлечения внимания
Критерии включения приведены ниже:
|
Дети из группы 2 будут получать ингалятор с обычным небулайзером и маской, одновременно с этим будет применяться один из методов отвлечения по их выбору (рисование картинки, чтение рассказа или просмотр мультфильма, соответствующего возрасту).
|
|
Активный компаратор: игрушечный распылитель + игрушечная маска
Критерии включения приведены ниже:
|
Дети в группе 3 будут получать лечение ингалятором с использованием игрушечного небулайзера и игрушечной маски.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Критерии включения приведены ниже:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение беспокойства
Временное ограничение: «До ингаляционной терапии в течение 5 минут», «Во время ингаляционной терапии» и «После ингаляционной терапии в течение 5 минут»
|
Измеритель состояния детской тревожности (CAM-S) выполнен в виде термометра с колбой в основании и горизонтальными метками, расположенными через равные промежутки времени по мере подъема.
Детей просят представить свои чувства по этой шкале, отметив, где они находятся «прямо сейчас».
Им говорят: «Представьте, что все ваши чувства тревоги и гнева сосредоточены на колбе или нижней части термометра.
Если вы немного волнуетесь или нервничаете, показания термометра могут немного повыситься.
Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, эмоции могут дойти до предела.
Поставьте на термометре линию, показывающую, насколько вы обеспокоены или нервничаете».
Эта шкала дает баллы от 0 до 10.
По мере увеличения балла уровень тревожности возрастает.
|
«До ингаляционной терапии в течение 5 минут», «Во время ингаляционной терапии» и «После ингаляционной терапии в течение 5 минут»
|
|
изменение страха
Временное ограничение: «До ингаляционной терапии в течение 5 минут», «Во время ингаляционной терапии» и «После ингаляционной терапии в течение 5 минут»
|
Измеритель состояния детской тревожности (CAM-S) выполнен в виде термометра с колбой в основании и горизонтальными метками, расположенными через равные промежутки времени по мере подъема.
Детей просят представить свои чувства по этой шкале, отметив, где они находятся «прямо сейчас».
Им говорят: «Представьте, что все ваши чувства тревоги и гнева сосредоточены на колбе или нижней части термометра.
Если вы немного волнуетесь или нервничаете, показания термометра могут немного повыситься.
Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, эмоции могут дойти до предела.
Поставьте на термометре линию, показывающую, насколько вы обеспокоены или нервничаете».
Эта шкала дает баллы от 0 до 10.
По мере увеличения балла уровень тревожности возрастает.
|
«До ингаляционной терапии в течение 5 минут», «Во время ингаляционной терапии» и «После ингаляционной терапии в течение 5 минут»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OndokusMK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .