- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510166
Effekten av distraksjonsmetoder som brukes under inhalasjonsterapi på barns frykt og angst
Effekten av distraksjonsmetoder brukt under inhalasjonsterapi på barns frykt og angst: en randomisert kontrollert studie
Målet var å undersøke effekten av distraksjonsmetoder brukt under inhalasjonsterapi på barns frykt og angst.
Hypotese:
Hypotese 0 (H0): Det er ingen forskjell mellom frykt- og angstnivået til barn som fikk normal forstøver + maske + distraksjonsteknikker og leketøystype forstøver + leketøysmaske under inhalatorbehandling og barna i kontrollgruppen.
Hypotese 1 (H1): Frykt- og angstnivået til barn som fikk normal forstøver + maske + distraksjonsteknikker under inhalatorbehandling er lavere enn barna i kontrollgruppen.
Hypotese 2 (H2): Frykt- og angstnivåene til barn som ble påført en forstøver av typen leketøy + leketøysmaske under inhalatorbehandling er lavere enn barna i kontrollgruppen.
Hypotese 3 (H3): Frykt- og angstnivåene til barn som ble behandlet med en leketøys forstøver + leketøysmaske under inhalatorbehandling var lavere enn hos barn som ble behandlet med en vanlig forstøver + maske + distraksjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og barn melder seg frivillig til å delta i studien,
- Barnet er mellom 3-6 år,
- Presentasjon på grunn av øvre og nedre luftveisinfeksjon,
- Inhalatorbehandling vil bli påført med en forstøver,
- Ingen forespørsel om noen annen intravenøs, intramuskulær eller invasiv behandling,
- Barnet har ingen genetisk, medfødt, kronisk eller metabolsk sykdom,
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og barn er ikke villige til å delta i studien,
- Barnet er ikke mellom 3-6 år,
- Presentasjon av en annen grunn enn øvre og nedre luftveisinfeksjon,
- Ingen inhalatorbehandling med forstøver,
- Forespørsel om annen intravenøs, intramuskulær eller invasiv behandling,
- Barnet har en hvilken som helst genetisk, medfødt, kronisk eller metabolsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: normal forstøver + maske + distraksjonsteknikk
Inkluderingskriterier er nedenfor:
|
Barn i gruppe 2 vil få sin inhalatorbehandling med vanlig forstøver og maske, samtidig som en av distraksjonsteknikkene de velger (tegne et bilde, lese en historie eller se en alderstilpasset tegneserie).
|
|
Aktiv komparator: leketøys forstøver + leketøysmaske
Inkluderingskriterier er nedenfor:
|
Barn i gruppe 3 vil få sin inhalatorbehandling med en lekeforstøver og en lekemaske.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Inkluderingskriterier er nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endrer angsten
Tidsramme: 'Før inhalasjonsterapi innen 5 minutter', 'Under inhalasjonsterapi' og 'Etter inhalasjonsterapi innen 5 minutter'
|
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) er utformet som et termometer, med en pære ved bunnen og horisontale markører med jevne mellomrom når den stiger.
Barn blir bedt om å representere følelsene sine på denne skalaen ved å markere hvor de står «akkurat nå».
De blir instruert: "Se for deg at alle dine engstelige eller sinte følelser er på pæren eller den nederste delen av termometeret.
Er du litt bekymret eller nervøs, kan følelsene gå litt opp på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelser gå helt til topps.
Sett en strek på termometeret som viser hvor engstelig eller nervøs du er."
Denne skalaen gir poeng fra 0 til 10.
Når poengsummen øker, øker nivået av angst.
|
'Før inhalasjonsterapi innen 5 minutter', 'Under inhalasjonsterapi' og 'Etter inhalasjonsterapi innen 5 minutter'
|
|
endre frykten
Tidsramme: 'Før inhalasjonsterapi innen 5 minutter', 'Under inhalasjonsterapi' og 'Etter inhalasjonsterapi innen 5 minutter'
|
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) er utformet som et termometer, med en pære ved bunnen og horisontale markører med jevne mellomrom når den stiger.
Barn blir bedt om å representere følelsene sine på denne skalaen ved å markere hvor de står «akkurat nå».
De blir instruert: "Se for deg at alle dine engstelige eller sinte følelser er på pæren eller den nederste delen av termometeret.
Er du litt bekymret eller nervøs, kan følelsene gå litt opp på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelser gå helt til topps.
Sett en strek på termometeret som viser hvor engstelig eller nervøs du er."
Denne skalaen gir poeng fra 0 til 10.
Når poengsummen øker, øker nivået av angst.
|
'Før inhalasjonsterapi innen 5 minutter', 'Under inhalasjonsterapi' og 'Etter inhalasjonsterapi innen 5 minutter'
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OndokusMK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .