- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510166
Het effect van afleidingsmethoden die tijdens inhalatietherapie worden gebruikt op de angst en angst van kinderen
Het effect van afleidingsmethoden die tijdens inhalatietherapie worden gebruikt op de angst en angst van kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het was bedoeld om de effecten te onderzoeken van afleidingsmethoden die tijdens inhalatietherapie worden gebruikt op de angst en ongerustheid van kinderen.
Hypothese:
Hypothese 0 (H0): Er is geen verschil tussen de angst- en angstniveaus van kinderen die tijdens de behandeling met een inhalator een normale vernevelaar + masker + afleidingstechnieken en een speelgoedvernevelaar + speelgoedmasker kregen, en de kinderen in de controlegroep.
Hypothese 1 (H1): De angst- en angstniveaus van kinderen die normale vernevelaar + masker + afleidingstechnieken kregen tijdens de inhalatorbehandeling zijn lager dan die van kinderen in de controlegroep.
Hypothese 2 (H2): De angst- en angstniveaus van kinderen die tijdens de behandeling met een inhalator een speelgoedvernevelaar + speelgoedmasker kregen, zijn lager dan die van de kinderen in de controlegroep.
Hypothese 3 (H3): De angst- en angstniveaus van kinderen die tijdens de behandeling met een inhalator werden behandeld met een speelgoedvernevelaar + speelgoedmasker waren lager dan die van kinderen die werden behandeld met een normale vernevelaar + masker + afleidingstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder en kind doen vrijwillig mee aan het onderzoek,
- Het kind is tussen de 3 en 6 jaar oud,
- Presentatie als gevolg van infectie van de bovenste en onderste luchtwegen,
- De behandeling met een inhalator wordt uitgevoerd met een vernevelaar,
- Geen verzoek om enige andere intraveneuze, intramusculaire of invasieve behandeling,
- Het kind heeft geen genetische, aangeboren, chronische of stofwisselingsziekte,
Uitsluitingscriteria:
- Ouder en kind willen niet meedoen aan het onderzoek,
- Het kind is niet tussen de 3 en 6 jaar oud,
- Presentatie om een andere reden dan infectie van de bovenste en onderste luchtwegen,
- Geen inhalatorbehandeling met een vernevelaar,
- Verzoek om een andere intraveneuze, intramusculaire of invasieve behandeling,
- Het kind heeft een genetische, aangeboren, chronische of stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normale vernevelaar + masker + afleidingstechniek
Inclusiecriteria vindt u hieronder:
|
Kinderen in groep 2 krijgen hun inhalatorbehandeling met een normale vernevelaar en masker, terwijl tegelijkertijd een van de afleidingstechnieken van hun keuze (een tekening maken, een verhaal lezen of naar een voor hun leeftijd passende tekenfilm kijken) wordt toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: speelgoedtype vernevelaar + speelgoedmasker
Inclusiecriteria vindt u hieronder:
|
Kinderen in groep 3 krijgen hun inhalatorbehandeling met een speelgoedvernevelaar en een speelgoedmasker.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Inclusiecriteria vindt u hieronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het veranderen van de angst
Tijdsspanne: 'Voor inhalatietherapie binnen 5 minuten', 'Tijdens inhalatietherapie' en 'Na inhalatietherapie binnen 5 minuten'
|
De Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) is ontworpen als een thermometer, met een lampje aan de basis en horizontale markeringen die op regelmatige afstanden stijgen.
Kinderen wordt gevraagd hun gevoelens op deze schaal weer te geven door aan te geven waar ze ‘op dit moment’ staan.
Ze krijgen de opdracht: ‘Stel je voor dat al je angstige of boze gevoelens op het lampje of op het onderste deel van de thermometer staan.
Als u zich een beetje zorgen of nerveus maakt, kunnen de gevoelens op de thermometer iets stijgen.
Als je heel, heel angstig of nerveus bent, kunnen emoties helemaal naar de top stijgen.
Zet een lijn op de thermometer die aangeeft hoe angstig of nerveus je bent."
Deze schaal geeft scores variërend van 0 tot 10.
Naarmate de score toeneemt, neemt het niveau van angst toe.
|
'Voor inhalatietherapie binnen 5 minuten', 'Tijdens inhalatietherapie' en 'Na inhalatietherapie binnen 5 minuten'
|
|
het veranderen van de angst
Tijdsspanne: 'Voor inhalatietherapie binnen 5 minuten', 'Tijdens inhalatietherapie' en 'Na inhalatietherapie binnen 5 minuten'
|
De Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) is ontworpen als een thermometer, met een lampje aan de basis en horizontale markeringen die op regelmatige afstanden stijgen.
Kinderen wordt gevraagd hun gevoelens op deze schaal weer te geven door aan te geven waar ze ‘op dit moment’ staan.
Ze krijgen de opdracht: ‘Stel je voor dat al je angstige of boze gevoelens op het lampje of op het onderste deel van de thermometer staan.
Als u zich een beetje zorgen of nerveus maakt, kunnen de gevoelens op de thermometer iets stijgen.
Als je heel, heel angstig of nerveus bent, kunnen emoties helemaal naar de top stijgen.
Zet een lijn op de thermometer die aangeeft hoe angstig of nerveus je bent."
Deze schaal geeft scores variërend van 0 tot 10.
Naarmate de score toeneemt, neemt het niveau van angst toe.
|
'Voor inhalatietherapie binnen 5 minuten', 'Tijdens inhalatietherapie' en 'Na inhalatietherapie binnen 5 minuten'
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OndokusMK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .