- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510166
Effekten af distraktionsmetoder brugt under inhalationsterapi på børns frygt og angst
Effekten af distraktionsmetoder brugt under inhalationsterapi på børns frygt og angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det havde til formål at undersøge virkningerne af distraktionsmetoder brugt under inhalationsterapi på børns frygt og angst.
Hypotese:
Hypotese 0 (H0): Der er ingen forskel mellem frygt- og angstniveauet hos børn, der fik normal forstøver + maske + distraktionsteknikker og legetøjstype forstøver + legetøjsmaske under inhalatorbehandling og børnene i kontrolgruppen.
Hypotese 1 (H1): Frygt- og angstniveauet hos børn, der fik normal forstøver + maske + distraktionsteknikker under inhalatorbehandling, er lavere end børnene i kontrolgruppen.
Hypotese 2 (H2): Frygt- og angstniveauet hos børn, der blev påført en forstøver af legetøjstype + legetøjsmaske under inhalatorbehandling, er lavere end børnene i kontrolgruppen.
Hypotese 3 (H3): Frygt- og angstniveauet hos børn, der blev behandlet med en forstøver af legetøjstype + legetøjsmaske under inhalatorbehandling, var lavere end hos børn, der blev behandlet med en normal forstøver + maske + distraktionsteknikker.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre og barn melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- Barnet er mellem 3-6 år,
- Præsentation på grund af øvre og nedre luftvejsinfektion,
- Inhalatorbehandling vil blive påført med en forstøver,
- Ingen anmodning om anden intravenøs, intramuskulær eller invasiv behandling,
- Barnet har ingen genetisk, medfødt, kronisk eller stofskiftesygdom,
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og barn er ikke villige til at deltage i undersøgelsen,
- Barnet er ikke mellem 3-6 år,
- Præsentation af en anden årsag end øvre og nedre luftvejsinfektion,
- Ingen inhalatorbehandling med en forstøver,
- Anmodning om enhver anden intravenøs, intramuskulær eller invasiv behandling,
- Barnet har en hvilken som helst genetisk, medfødt, kronisk eller metabolisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: normal forstøver + maske + distraktionsteknik
Inklusionskriterier er nedenfor:
|
Børn i gruppe 2 vil modtage deres inhalatorbehandling med en normal forstøver og maske, samtidig med at en af de distraktionsteknikker efter eget valg (tegne et billede, læse en historie eller se en alderssvarende tegneserie) vil blive anvendt.
|
|
Aktiv komparator: legetøjstype forstøver + legetøjsmaske
Inklusionskriterier er nedenfor:
|
Børn i gruppe 3 vil modtage deres inhalatorbehandling med en legetøjsforstøver og en legetøjsmaske.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Inklusionskriterier er nedenfor:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændrer angsten
Tidsramme: 'Før inhalationsterapi inden for 5 minutter', 'Under inhalationsterapi' og 'Efter inhalationsterapi inden for 5 minutter'
|
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) er designet som et termometer, med en pære i bunden og vandrette markører med jævne mellemrum, når den stiger op.
Børn bliver bedt om at repræsentere deres følelser på denne skala ved at markere, hvor de står "lige nu".
De bliver instrueret, "Forestil dig, at alle dine angste eller vrede følelser er på pæren eller den nederste del af termometeret.
Er du lidt bekymret eller nervøs, kan følelserne gå lidt op på termometeret.
Hvis du er meget, meget angst eller nervøs, kan følelser gå helt til tops.
Sæt en streg på termometeret, der viser, hvor ængstelig eller nervøs du er."
Denne skala giver karakterer fra 0 til 10.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af angst.
|
'Før inhalationsterapi inden for 5 minutter', 'Under inhalationsterapi' og 'Efter inhalationsterapi inden for 5 minutter'
|
|
ændre frygten
Tidsramme: 'Før inhalationsterapi inden for 5 minutter', 'Under inhalationsterapi' og 'Efter inhalationsterapi inden for 5 minutter'
|
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) er designet som et termometer, med en pære i bunden og vandrette markører med jævne mellemrum, når den stiger op.
Børn bliver bedt om at repræsentere deres følelser på denne skala ved at markere, hvor de står "lige nu".
De bliver instrueret, "Forestil dig, at alle dine angste eller vrede følelser er på pæren eller den nederste del af termometeret.
Er du lidt bekymret eller nervøs, kan følelserne gå lidt op på termometeret.
Hvis du er meget, meget angst eller nervøs, kan følelser gå helt til tops.
Sæt en streg på termometeret, der viser, hvor ængstelig eller nervøs du er."
Denne skala giver karakterer fra 0 til 10.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af angst.
|
'Før inhalationsterapi inden for 5 minutter', 'Under inhalationsterapi' og 'Efter inhalationsterapi inden for 5 minutter'
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OndokusMK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Børns frygt og angst normal forstøver og maske+ distraktion
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet