- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510166
L'effet des méthodes de distraction utilisées pendant la thérapie par inhalation sur la peur et l'anxiété des enfants
L'effet des méthodes de distraction utilisées pendant la thérapie par inhalation sur la peur et l'anxiété des enfants : une étude contrôlée randomisée
L'objectif était d'examiner les effets des méthodes de distraction utilisées pendant la thérapie par inhalation sur la peur et l'anxiété des enfants.
Hypothèse:
Hypothèse 0 (H0) : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de peur et d'anxiété des enfants ayant reçu un nébuliseur normal + masque + techniques de distraction et un nébuliseur de type jouet + masque jouet pendant le traitement par inhalateur et les enfants du groupe témoin.
Hypothèse 1 (H1) : Les niveaux de peur et d'anxiété des enfants ayant reçu des techniques normales de nébuliseur + masque + distraction pendant le traitement par inhalateur sont inférieurs à ceux des enfants du groupe témoin.
Hypothèse 2 (H2) : Les niveaux de peur et d'anxiété des enfants qui ont reçu un nébuliseur de type jouet + un masque jouet pendant le traitement par inhalateur sont inférieurs à ceux des enfants du groupe témoin.
Hypothèse 3 (H3) : Les niveaux de peur et d'anxiété des enfants traités avec un nébuliseur de type jouet + masque jouet pendant le traitement par inhalateur étaient inférieurs à ceux des enfants traités avec un nébuliseur normal + masque + techniques de distraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent et enfant se portent volontaires pour participer à l'étude,
- L'enfant a entre 3 et 6 ans,
- Présentation due à une infection des voies respiratoires supérieures et inférieures,
- Le traitement par inhalateur sera appliqué avec un nébuliseur,
- Aucune demande de tout autre traitement intraveineux, intramusculaire ou invasif,
- L'enfant ne présente aucune maladie génétique, congénitale, chronique ou métabolique,
Critère d'exclusion:
- Le parent et l'enfant ne souhaitent pas participer à l'étude,
- L'enfant n'a pas entre 3 et 6 ans,
- Présentation pour une raison autre qu’une infection des voies respiratoires supérieures et inférieures,
- Pas de traitement par inhalateur avec un nébuliseur,
- Demande de tout autre traitement intraveineux, intramusculaire ou invasif,
- L'enfant est atteint d'une maladie génétique, congénitale, chronique ou métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nébuliseur normal + masque + technique de distraction
Les critères d'inclusion sont ci-dessous :
|
Les enfants du groupe 2 recevront leur traitement par inhalateur avec un nébuliseur et un masque normaux, tandis qu'en même temps l'une des techniques de distraction de leur choix (faire un dessin, lire une histoire ou regarder un dessin animé adapté à leur âge) sera appliquée.
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Comparateur actif: nébuliseur de type jouet + masque jouet
Les critères d'inclusion sont ci-dessous :
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Les enfants du groupe 3 recevront leur traitement par inhalateur à l'aide d'un nébuliseur jouet et d'un masque jouet.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les critères d'inclusion sont ci-dessous :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changer l'anxiété
Délai: « Avant le traitement par inhalation dans les 5 minutes », « Pendant le traitement par inhalation » et « Après le traitement par inhalation dans les 5 minutes »
|
L'indicateur d'anxiété pour enfants (CAM-S) est conçu comme un thermomètre, comportant une ampoule à sa base et des marqueurs horizontaux à intervalles réguliers au fur et à mesure de sa montée.
Il est demandé aux enfants de représenter leurs sentiments sur cette échelle en marquant où ils se situent « en ce moment ».
On leur dit : « Imaginez que tous vos sentiments d'anxiété ou de colère se trouvent sur l'ampoule ou sur la partie inférieure du thermomètre.
Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent monter un peu sur le thermomètre.
Si vous êtes très, très anxieux ou nerveux, les émotions peuvent monter jusqu’au sommet.
Mettez une ligne sur le thermomètre indiquant à quel point vous êtes anxieux ou nerveux. »
Cette échelle fournit des notes allant de 0 à 10.
À mesure que le score augmente, le niveau d’anxiété augmente.
|
« Avant le traitement par inhalation dans les 5 minutes », « Pendant le traitement par inhalation » et « Après le traitement par inhalation dans les 5 minutes »
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changer la peur
Délai: « Avant le traitement par inhalation dans les 5 minutes », « Pendant le traitement par inhalation » et « Après le traitement par inhalation dans les 5 minutes »
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L'indicateur d'anxiété pour enfants (CAM-S) est conçu comme un thermomètre, comportant une ampoule à sa base et des marqueurs horizontaux à intervalles réguliers au fur et à mesure de sa montée.
Il est demandé aux enfants de représenter leurs sentiments sur cette échelle en marquant où ils se situent « en ce moment ».
On leur dit : « Imaginez que tous vos sentiments d'anxiété ou de colère se trouvent sur l'ampoule ou sur la partie inférieure du thermomètre.
Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent monter un peu sur le thermomètre.
Si vous êtes très, très anxieux ou nerveux, les émotions peuvent monter jusqu’au sommet.
Mettez une ligne sur le thermomètre indiquant à quel point vous êtes anxieux ou nerveux. »
Cette échelle fournit des notes allant de 0 à 10.
À mesure que le score augmente, le niveau d’anxiété augmente.
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« Avant le traitement par inhalation dans les 5 minutes », « Pendant le traitement par inhalation » et « Après le traitement par inhalation dans les 5 minutes »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OndokusMK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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