- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510166
El efecto de los métodos de distracción utilizados durante la terapia de inhalación sobre el miedo y la ansiedad de los niños
El efecto de los métodos de distracción utilizados durante la terapia de inhalación sobre el miedo y la ansiedad de los niños: un estudio controlado aleatorio
El objetivo era examinar los efectos de los métodos de distracción utilizados durante la terapia de inhalación sobre el miedo y la ansiedad de los niños.
Hipótesis:
Hipótesis 0 (H0): No hay diferencia entre los niveles de miedo y ansiedad de los niños que recibieron nebulizador normal + mascarilla + técnicas de distracción y nebulizador tipo juguete + máscara de juguete durante el tratamiento con inhalador y los niños del grupo de control.
Hipótesis 1 (H1): Los niveles de miedo y ansiedad de los niños que recibieron nebulizador normal + mascarilla + técnicas de distracción durante el tratamiento con inhalador son más bajos que los de los niños del grupo de control.
Hipótesis 2 (H2): Los niveles de miedo y ansiedad de los niños a los que se les aplicó un nebulizador tipo juguete + máscara de juguete durante el tratamiento con inhalador son más bajos que los de los niños del grupo de control.
Hipótesis 3 (H3): Los niveles de miedo y ansiedad de los niños que fueron tratados con un nebulizador tipo juguete + máscara de juguete durante el tratamiento con inhalador fueron más bajos que los de los niños que fueron tratados con un nebulizador normal + máscara + técnicas de distracción.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres e hijos se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
- El niño tiene entre 3 y 6 años.
- Presentación por infección del tracto respiratorio superior e inferior,
- El tratamiento inhalador se aplicará con un nebulizador,
- No solicitar ningún otro tratamiento intravenoso, intramuscular o invasivo,
- El niño no tiene ninguna enfermedad genética, congénita, crónica o metabólica,
Criterio de exclusión:
- Los padres y el niño no están dispuestos a participar en el estudio.
- El niño no tiene entre 3 y 6 años,
- Presentación por un motivo distinto a la infección del tracto respiratorio superior e inferior,
- Sin tratamiento inhalador con nebulizador,
- Solicitud de cualquier otro tratamiento intravenoso, intramuscular o invasivo,
- El niño tiene alguna enfermedad genética, congénita, crónica o metabólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nebulizador normal + mascarilla + técnica de distracción
Los criterios de inclusión se encuentran a continuación:
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Los niños del grupo 2 recibirán su tratamiento inhalador con un nebulizador normal y mascarilla, mientras que al mismo tiempo se les aplicará una de las técnicas de distracción de su elección (hacer un dibujo, leer un cuento o ver una caricatura apropiada para su edad).
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Comparador activo: nebulizador tipo juguete + mascarilla de juguete
Los criterios de inclusión se encuentran a continuación:
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Los niños del Grupo 3 recibirán su tratamiento con inhalador utilizando un nebulizador de juguete y una máscara de juguete.
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Sin intervención: grupo de control
Los criterios de inclusión se encuentran a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambiando la ansiedad
Periodo de tiempo: 'Antes de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos', 'Durante la terapia de inhalación' y 'Después de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos'
|
El Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S) está diseñado como un termómetro, con una bombilla en su base y marcadores horizontales a intervalos regulares a medida que asciende.
Se pide a los niños que representen sus sentimientos en esta escala marcando dónde se encuentran "ahora mismo".
Se les instruye: "Imagina que todos tus sentimientos de ansiedad o enojo están en la bombilla o en la parte inferior del termómetro.
Si estás un poco preocupado o nervioso, es posible que las sensaciones suban un poco en el termómetro.
Si estás muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden llegar hasta lo más alto.
Pon una línea en el termómetro que muestre qué tan ansioso o nervioso estás".
Esta escala proporciona puntuaciones que van de 0 a 10.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de ansiedad.
|
'Antes de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos', 'Durante la terapia de inhalación' y 'Después de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos'
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cambiando el miedo
Periodo de tiempo: 'Antes de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos', 'Durante la terapia de inhalación' y 'Después de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos'
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El Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S) está diseñado como un termómetro, con una bombilla en su base y marcadores horizontales a intervalos regulares a medida que asciende.
Se pide a los niños que representen sus sentimientos en esta escala marcando dónde se encuentran "ahora mismo".
Se les instruye: "Imagina que todos tus sentimientos de ansiedad o enojo están en la bombilla o en la parte inferior del termómetro.
Si estás un poco preocupado o nervioso, es posible que las sensaciones suban un poco en el termómetro.
Si estás muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden llegar hasta lo más alto.
Pon una línea en el termómetro que muestre qué tan ansioso o nervioso estás".
Esta escala proporciona puntuaciones que van de 0 a 10.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de ansiedad.
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'Antes de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos', 'Durante la terapia de inhalación' y 'Después de la terapia de inhalación dentro de los 5 minutos'
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OndokusMK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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