- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510595
Distal Radius (Greenstick) -murtuman paranemisen biomekaaninen analyysi
Distaalisen säteen (Greenstick) -murtuman paranemisen biomekaaninen analyysi äärelliselementtimenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisiä murtumia, ja ne ovat erittäin yleisiä erityisesti lapsilla luuston epäkypsyyden vuoksi. Ne voivat ilmetä viherpuikkomurtumina; johtuen putoamisesta ojennetun käden päälle urheilutapahtumien aikana.
Tämän tyyppinen murtuma aiheuttaa muodonmuutoksia ja kulmauksia luun aivokuoressa, kun taas toinen puoli pysyy ehjänä johtuen suuremmasta kollageenin osuudesta ja joustavuudesta epäkypsissä luissa, mikä tekee niistä alttiimpia taipumalle kuin murtumaan kokonaan.
Biomekaanisella ympäristöllä on hallitseva rooli murtumien paranemisprosessissa.
Se ohjaa biologisten kudosten viestintäverkkoa ja käynnistää monimutkaisen proliferaatioprosessin.
Tämä mekaaninen kuormitus syntyy lihasten supistumisesta luun akselin suuntaisesti, mikä parantaa paranemisprosessia ja nopeuttaa aikaisempaa palautumista painonkantokykyyn.
Samoin sähköstimulaatiolla on ylivoimainen rooli luun paranemisen nopeuttamisessa. Se tehostaa solujen migraatio- ja lisääntymisprosessia, lisää mineralisaatiota ja osteogeenisten geenien aktivaatiota. Luumineraalit voivat tuottaa sähkömekaanisia signaaleja fleksosähköisyyden kautta, jonka ne polarisoivat vasteena taivutusjännitysvoimalle.
Vaikka elementtimenetelmä on edistynyt tekniikka ja lupaava kenttä mekaanisten ominaisuuksien simuloimiseen ja biologisten rakenteiden biomekaanisten käyttäytymisten ennustamiseen, mikään aikaisempi tutkimus ei käyttänyt sekä fleksosähköisyyttä että mekaanisia periaatteita simuloidakseen ja ennustaakseen paranemiskäyttäytymistä tietyssä tapauksessa.
HYPOTEESIT:
H0: Brachioradialis-lihaksen taivutusvoimalla ja fleksoelektrisellä vaikutuksella ei ole merkittävää vaikutusta distaalisen radius greenstick -murtuman venymiseen.
METODOLOGIA
Tutkimus on analyyttinen, ja se suoritetaan (finite Element Analysis) -tutkimuksella, jossa on seuraavat vaiheet:
- Sädemurtuman mallintaminen kulmalla ≤ 15 astetta.
- Murtumakohdan venymän ja siirtymän simulointi tietokoneistettujen matemaattisten yhtälöiden avulla käyttämällä brachioradialis-lihasvoimaa 10-40 N ja sähkövarausta.
- Validoi tietokoneistetun simulaation tulokset kokeellisella tapauskontrollitutkimuksella seuraavilla vaiheilla.
Osallistujat:
Lapsi A: Lapsi saa aktiivista kyynärpään koukistusharjoitusta sähköterapialla. Lapsi B: Lapsi hoidetaan konservatiivisella hoidolla, jossa on vain henkselit.
Hoidossa käytetyt instrumentit:
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on sähköterapian muoto, jota käytetään yleisesti fysioterapiassa kivun lievittämiseen. Asetus säädetään 2±0,4 Hz siniaaltolle, pulssin leveys on tyypillisesti 50-200 mikrosekuntia ja jokainen istunto kestää 20-30 minuuttia.
Sähköterapiaistunnon jälkeen tehdään aktiivista avustettua kyynärpään koukistusharjoitusta kyynärvarren neutraalissa asennossa 3 × 15 toistoa, mikä vahvistaa brachioradialis-lihasvoiman vaakakomponenttien roolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elsheikh
- Puhelinnumero: 07377613916
- Sähköposti: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Lapsella on vihreä sauvamurtuma sädeluun distaalisessa kolmanneksessa. 2- Lapsi, jolla on liikkumaton tuki tai lasta. 3. Murtumiskulma on ≤ 15 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Muun tyyppinen luunmurtuma.
- Osteoporoottinen luu.
- Neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Lapsi saa aktiivista kyynärpään koukistusharjoitusta sähköterapialla.
|
Sähköhoito: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) sijoitetaan murtumaosien poikki. Asetukseksi säädetään 2±0,4 Hz siniaalto, pulssin leveys asetetaan välille 50-200 mikrosekuntia, ja jokainen istunto kestää 20-30 minuuttia. Aktiivinen kyynärpään taivutusharjoitus: Sähköterapiaistunnon jälkeen lapsi suorittaa aktiivisia avustettuja kyynärpään taivutusharjoituksia kyynärvarren ollessa neutraalissa asennossa. Tämä harjoitus koostuu kolmesta 15 toiston sarjasta parantamaan brachioradialis-lihasvoiman vaakasuuntaisten komponenttien roolia. |
|
Active Comparator: Käsittelyvarsi
Lapsi hoidetaan konservatiivisella hoidolla käyttämällä vain henkselia.
|
Lapsi käyttää housua konservatiivisena hoitomenetelmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaraon siirtymä ja venymä
Aikaikkuna: Seurattiin röntgenkuvauksella viikoittain 3:6 viikon ajan.
|
Murtuman siirtymäkulma mitataan ja sitä seurataan röntgenkuvauksella viikoittain 3:6 viikon ajan.
Säteittäisen styloidin proksimaalisen ja distaalisen pisteen välille määritetään säteittäisen kaltevuuskulman (normaali kulma 22 -23 astetta) murtuman kaltevuusviivan kanssa.
|
Seurattiin röntgenkuvauksella viikoittain 3:6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Opintojohtaja: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Opintojohtaja: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Opintojohtaja: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .