- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510595
Biomekanisk analyse av distal radius (Greenstick) frakturheling
Biomekanisk analyse av distal radius (Greenstick) frakturheling ved endelig elementmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er vanlige brudd og svært utbredt, spesielt hos barn, på grunn av skjelettumodenhet. De kan presentere seg som greenstick-brudd; på grunn av fall på den utstrakte hånden under sportsbegivenheter.
Denne typen brudd forårsaker deformasjon og vinkling på cortex-laget av bein, mens den andre siden forblir intakt på grunn av den høyere andelen kollagen og fleksibiliteten i umodne bein, noe som gjør dem mer utsatt for å bøye seg i stedet for å bryte helt.
Det biomekaniske miljøet spiller en dominerende rolle i prosessen med bruddheling.
Den kontrollerer kommunikasjonsnettverket til biologiske vev og utløser den komplekse spredningsprosessen.
Denne mekaniske belastningen stammer fra muskelsammentrekning langs benaksen, noe som forbedrer helingsprosessen og akselererer den tidligere returen til vektbæring.
På samme måte spiller den elektriske stimuleringen en overlegen rolle i akselerasjonen av beinheling. Det forbedrer cellemigrasjons- og proliferasjonsprosessen, øker mineralisering og aktivering av osteogene gener. Benmineralene kan generere elektromekaniske signaler gjennom flexoelektrisitetseffekten, som de polariserer som svar på bøyningsspenningskraft.
Mens endelig elementmetode er en avansert teknikk og et lovende felt for å simulere de mekaniske egenskapene og forutsi den biomekaniske oppførselen på de biologiske strukturene, har ingen tidligere forskning utnyttet både fleksoelektrisitet og mekaniske prinsipper for å simulere og forutsi helbredende oppførsel i et spesifikt tilfelle.
HYPOTESER:
H0: Det vil ikke være noen signifikant effekt av brachioradialis muskel bøyekraft og fleksoelektrisk effekt på belastning av distal radius greenstick fraktur.
METODOLOGI
Studien er analytisk og vil bli utført av (Finite Element Analysis) studie med følgende trinn:
- Modellering av radiusbruddet med vinkel ≤ 15 grader.
- Simuler belastningen og forskyvningen av bruddstedet ved hjelp av datastyrte matematiske ligninger med påføring av brachioradialis muskelkraft innenfor 10-40 N og elektrisk ladning.
- Validering av resultatene av datastyrt simulering ved eksperimentell case-control studie med følgende trinn.
Deltakere:
Barn A: Barnet vil få aktiv albuefleksjonsøvelse med elektroterapi. Barn B: Barnet vil bli behandlet ved konservativ behandling med kun tannregulering.
Instrumenter brukt i behandling:
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en form for elektroterapi som vanligvis brukes i fysioterapi for å lindre smerte. Innstillingen vil bli justert på 2±0,4 Hz sinusformet bølge, pulsbredden er vanligvis satt til mellom 50-200 mikrosekunder og hver økt varer mellom 20-30 minutter.
Etter elektroterapiøkten vil aktiv assistert albuefleksjonsøvelse bli brukt med underarmen i nøytral posisjon med 3 × 15 repetisjoner for å forsterke rollen til horisontale komponenter av brachioradialis muskelkraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elsheikh
- Telefonnummer: 07377613916
- E-post: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Barn med grønn pinnefraktur i den distale tredjedelen av radiusbenet. 2- Barn med immobilisert skinne eller skinne. 3. Bruddvinkel er ≤ 15 grader.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har ett av følgende:
- Annen type beinbrudd.
- Osteoporotisk bein.
- Nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Barnet vil få aktiv albuefleksjonstrening med elektroterapi.
|
Elektroterapi: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli plassert på tvers av fraktursegmentene. Innstillingen vil bli justert til 2±0,4 Hz sinusformet bølge, med en pulsbredde satt til mellom 50-200 mikrosekunder, og hver økt vil vare mellom 20-30 minutter. Aktiv albuefleksjonsøvelse: Etter elektroterapiøkten vil barnet utføre aktive assisterte albuefleksjonsøvelser med underarmen i nøytral stilling. Denne øvelsen vil bestå av 3 sett med 15 repetisjoner for å forsterke rollen til de horisontale komponentene i brachioradialis muskelkraft. |
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandlingsarm
Barnet vil bli behandlet med konservativ behandling med kun bukseseler.
|
Barnet vil bruke tannregulering som en konservativ behandlingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning og tøyning av bruddgap
Tidsramme: Følges opp med røntgen ukentlig i 3:6 uker.
|
Bruddforskyvningsvinkelen vil bli målt og fulgt opp med røntgen ukentlig i 3:6 uker.
En referanselinje vil bli bestemt mellom proksimale og distale punkter på den radielle styloiden med bruddhellingslinjen for å identifisere den radielle helningsvinkelen (normalvinkel 22 -23 grader).
|
Følges opp med røntgen ukentlig i 3:6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Studieleder: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Studieleder: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .