- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06510595
Биомеханический анализ заживления переломов дистального радиуса (Greenstick)
Биомеханический анализ заживления переломов дистального радиуса (Greenstick) методом конечных элементов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости являются распространенными переломами и широко распространены, особенно у детей, из-за незрелости скелета. Они могут проявляться как переломы зеленой палочки; из-за падения на вытянутую руку во время спортивных мероприятий.
Этот тип перелома вызывает деформацию и угол наклона кортикального слоя кости, в то время как другая сторона остается неповрежденной из-за более высокой доли коллагена и гибкости в незрелых костях, что делает их более склонными к изгибу, а не к полному разрушению.
Биомеханическая среда играет доминирующую роль в процессе заживления переломов.
Он контролирует коммуникационную сеть биологических тканей и запускает сложный процесс пролиферации.
Эта механическая нагрузка возникает в результате сокращения мышц вдоль оси кости, что улучшает процесс заживления и ускоряет более раннее возвращение к нагрузке.
Аналогичным образом, электрическая стимуляция играет важную роль в ускорении заживления костей. Он усиливает процесс миграции и пролиферации клеток, увеличивает минерализацию и активацию остеогенных генов. Костные минералы могут генерировать электромеханические сигналы посредством эффекта флексоэлектричества, который они поляризуют в ответ на силу изгибающего напряжения.
Хотя метод конечных элементов является передовой техникой и многообещающей областью моделирования механических свойств и прогнозирования биомеханического поведения биологических структур, ни одно из предыдущих исследований не использовало преимущества одновременно флексоэлектричества и механических принципов для моделирования и прогнозирования процесса заживления в конкретном случае.
ГИПОТЕЗЫ:
H0: Сила изгиба плечелучевой мышцы и флексоэлектрический эффект не окажут существенного влияния на деформацию перелома зеленой палочки дистальной лучевой кости.
МЕТОДОЛОГИЯ
Исследование носит аналитический характер и будет проводиться методом (анализ методом конечных элементов) со следующими этапами:
- Моделирование перелома лучевой кости с углом ≤ 15 градусов.
- Моделирование деформации и смещения места перелома с помощью компьютерных математических уравнений с применением силы плечелучевой мышцы в пределах 10-40 Н и электрического заряда.
- Проверка результатов компьютерного моделирования путем экспериментального исследования «случай-контроль» со следующими этапами.
Участники:
Ребенок А: Ребенок будет получать упражнения на активное сгибание локтей с помощью электротерапии. Ребенок Б: Ребенку будет назначено консервативное лечение только с использованием корсета.
Инструментарий, используемый в лечении:
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это форма электротерапии, обычно используемая в физиотерапии для облегчения боли. Настройка будет настроена на синусоидальную волну частотой 2 ± 0,4 Гц, ширина импульса обычно устанавливается в пределах 50–200 микросекунд, а продолжительность каждого сеанса составляет 20–30 минут.
После сеанса электротерапии будут применяться упражнения на активное сгибание локтя с помощью предплечья в нейтральном положении с повторением 3 × 15 для повышения роли горизонтальных компонентов силы плечелучевой мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elsheikh
- Номер телефона: 07377613916
- Электронная почта: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 - Ребенок с переломом зеленой палочки дистальной трети лучевой кости. 2. Ребенок с иммобилизованной повязкой или шиной. 3. Угол перелома ≤ 15 градусов.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из этого исследования, если у них есть одно из следующих признаков:
- Другой тип перелома кости.
- Остеопоротическая кость.
- Неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Ребенок получит упражнения на активное сгибание локтя с помощью электротерапии.
|
Электротерапия: Через сегменты перелома будет проведена чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). Настройка будет настроена на синусоидальную волну 2 ± 0,4 Гц с шириной импульса, установленной в диапазоне 50–200 микросекунд, а продолжительность каждого сеанса составляет 20–30 минут. Активное упражнение на сгибание локтей: После сеанса электротерапии ребенок выполняет упражнения на активное сгибание локтя с помощью предплечья в нейтральном положении. Это упражнение будет состоять из 3 подходов по 15 повторений для усиления роли горизонтальных компонентов силы плечелучевой мышцы. |
|
Активный компаратор: Рука контрольного лечения
Ребенку будет назначено консервативное лечение с использованием только корсета.
|
В качестве консервативного метода лечения ребенку будет носить корсет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение и деформация щели перелома
Временное ограничение: Последующие рентгенологические исследования еженедельно в течение 3:6 недель.
|
Угол смещения перелома будет измеряться и контролироваться рентгеном еженедельно в течение 3:6 недель.
Опорная линия будет определена между проксимальной и дистальной точками шиловидного отростка лучевой кости с линией наклона перелома для определения угла наклона лучевой кости (нормальный угол 22–23 градуса).
|
Последующие рентгенологические исследования еженедельно в течение 3:6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Директор по исследованиям: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Директор по исследованиям: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Директор по исследованиям: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .