- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510595
Biomekanisk analyse af distal radius (Greenstick) frakturheling
Biomekanisk analyse af distal radius (Greenstick) frakturheling ved Finite Element Method
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er almindelige frakturer og meget udbredte, især hos børn, på grund af skelet umodenhed. De kan vise sig som greenstick-frakturer; på grund af fald på den udstrakte hånd under sportsbegivenheder.
Denne type brud forårsager deformation og vinkling på cortex-laget af knogle, mens den anden side forbliver intakt på grund af den højere andel af kollagen og fleksibilitet i umodne knogler, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at bøje i stedet for at knække fuldstændigt.
Det biomekaniske miljø spiller en dominerende rolle i processen med frakturheling.
Det styrer kommunikationsnetværket af biologiske væv og udløser den komplekse spredningsproces.
Denne mekaniske belastning stammer fra muskelsammentrækning langs knogleaksen, hvilket forbedrer helingsprocessen og fremskynder den tidligere tilbagevenden til vægtbæring.
Ligeledes spiller den elektriske stimulation en overlegen rolle i accelerationen af knogleheling. Det forbedrer cellens migration og proliferationsprocessen, øger mineralisering og osteogene geners aktivering. Knoglemineralerne kan generere elektromekaniske signaler gennem flexoelektricitetseffekten, som de polariserer som reaktion på bøjningsspændingskraft.
Mens finite element-metoden er en avanceret teknik og et lovende felt til at simulere de mekaniske egenskaber og forudsige den biomekaniske adfærd på de biologiske strukturer, udnyttede ingen tidligere forskning både flexoelektricitet og mekaniske principper til at simulere og forudsige den helbredende adfærd i et specifikt tilfælde.
HYPOTESER:
H0: Der vil ikke være nogen signifikant effekt af brachioradialis muskelbøjningskraft og flexoelektrisk effekt på belastning af distal radius greenstick fraktur.
METODOLOGI
Undersøgelsen er analytisk og vil blive udført af (Finite Element Analysis) undersøgelse med følgende trin:
- Modellering af radiusbruddet med vinkel ≤ 15 grader.
- Simulering af belastningen og forskydningen af brudstedet ved hjælp af computeriserede matematiske ligninger med påføring af brachioradialis muskelkraft inden for 10-40 N og elektrisk ladning.
- Validering af resultaterne af computeriseret simulering ved eksperimentel case-kontrol undersøgelse med følgende trin.
Deltagere:
Barn A: Barnet får aktiv albuefleksionsøvelse med elektroterapi. Barn B: Barnet vil blive behandlet ved konservativ behandling med kun bøjle.
Instrumenter brugt til behandling:
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en form for elektroterapi, der almindeligvis anvendes i fysioterapi til at lindre smerter. Indstillingen vil blive justeret på 2±0,4 Hz sinusbølge, pulsbredden er typisk indstillet til mellem 50-200 mikrosekunder, og hver session varer mellem 20-30 minutter.
Efter elektroterapi-sessionen vil aktiv assisteret albuefleksionsøvelse blive påført med underarmen i neutral position med 3 × 15 gentagelser for at forstærke rollen som horisontale komponenter i brachioradialis muskelkraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elsheikh
- Telefonnummer: 07377613916
- E-mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 - Barn med grøn stickfraktur i den distale tredjedel af radiusbenet. 2- Barn med immobiliseret bøjle eller skinne. 3. Brudvinklen er ≤ 15 grader.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har en af følgende:
- Anden type knoglebrud.
- Osteoporotisk knogle.
- Neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Barnet får aktiv albuefleksionsøvelse med elektroterapi.
|
Elektroterapi: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil blive placeret på tværs af fraktursegmenterne. Indstillingen vil blive justeret til 2±0,4 Hz sinusbølge, med en pulsbredde indstillet til mellem 50-200 mikrosekunder, og hver session vil vare mellem 20-30 minutter. Aktiv albuefleksionsøvelse: Efter elektroterapisessionen vil barnet udføre aktive assisterede albuefleksionsøvelser med underarmen i neutral stilling. Denne øvelse vil bestå af 3 sæt af 15 gentagelser for at styrke rollen af de horisontale komponenter i brachioradialis muskelkraften. |
|
Aktiv komparator: Kontrol Behandlingsarm
Barnet vil blive behandlet med konservativ behandling med kun en bøjle.
|
Barnet vil bære bøjle som en konservativ behandlingsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning og belastning af brudgab
Tidsramme: Følges op af røntgen ugentlig i 3:6 uger.
|
Brudforskydningsvinklen vil blive målt og fulgt op ved røntgen ugentlig i 3:6 uger.
En referencelinje vil blive bestemt mellem proksimale og distale punkter af den radiale styloid med frakturhældningslinjen for at identificere den radiale hældningsvinkel (normal vinkel 22 -23 grader).
|
Følges op af røntgen ugentlig i 3:6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Studieleder: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Studieleder: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv behandlingsarm
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun