- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510595
Análise biomecânica da cicatrização de fratura do rádio distal (Greenstick)
Análise biomecânica da cicatrização de fratura do rádio distal (Greenstick) pelo método de elementos finitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são fraturas comuns e de alta prevalência principalmente em crianças, devido à imaturidade esquelética. Podem apresentar-se como fraturas em galho verde; devido a cair com a mão estendida durante eventos esportivos.
Esse tipo de fratura causa deformação e angulação na camada cortical do osso, enquanto o outro lado permanece intacto devido à maior proporção de colágeno e flexibilidade nos ossos imaturos, tornando-os mais propensos a dobrar em vez de quebrar completamente.
O ambiente biomecânico desempenha um papel dominante no processo de consolidação de fraturas.
Controla a rede de comunicação dos tecidos biológicos e desencadeia o complexo processo de proliferação.
Essa carga mecânica é originada pela contração muscular ao longo do eixo ósseo, o que melhora o processo de cicatrização e acelera o retorno mais precoce à sustentação de peso.
Da mesma forma, a estimulação elétrica desempenha um papel superior na aceleração da consolidação óssea. Melhora o processo de migração e proliferação celular, aumenta a mineralização e a ativação de genes osteogênicos. Os minerais ósseos podem gerar sinais eletromecânicos através do efeito de flexoeletricidade, que polarizam em resposta à força de tensão de flexão.
Embora o método dos elementos finitos seja uma técnica avançada e um campo promissor para simular as propriedades mecânicas e prever os comportamentos biomecânicos nas estruturas biológicas, nenhuma pesquisa anterior aproveitou a flexoeletricidade e os princípios mecânicos para simular e prever o comportamento de cura em um caso específico.
HIPÓTESES:
H0: Não haverá efeito significativo da força de flexão do músculo braquiorradial e do efeito flexoelétrico na deformação da fratura em galho verde do rádio distal.
METODOLOGIA
O estudo é analítico e será conduzido por estudo (Análise de Elementos Finitos) com as seguintes etapas:
- Modelagem da fratura do rádio com ângulo ≤ 15 graus.
- Simulação da tensão e deslocamento do local da fratura por equações matemáticas computadorizadas com aplicação de força do músculo braquiorradial entre 10-40 N e carga elétrica.
- Validação dos resultados da simulação computadorizada por estudo experimental caso-controle com as seguintes etapas.
Participantes:
Criança A: A criança receberá exercícios ativos de flexão do cotovelo com eletroterapia. Criança B: A criança será tratada com tratamento conservador apenas com aparelho ortodôntico.
Instrumentação usada no tratamento:
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma forma de eletroterapia comumente usada em fisioterapia para aliviar a dor. A configuração será ajustada em onda senoidal de 2±0,4 Hz, a largura do pulso é normalmente definida entre 50-200 microssegundos e cada sessão dura entre 20-30 minutos.
Após a sessão de eletroterapia, será aplicado exercício ativo de flexão assistida do cotovelo com o antebraço em posição neutra com repetições 3 × 15 para potencializar o papel dos componentes horizontais da força do músculo braquiorradial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elsheikh
- Número de telefone: 07377613916
- E-mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Criança com fratura em bastão verde no terço distal do rádio. 2- Criança com cinta ou tala imobilizada. 3. O ângulo de fratura é ≤ 15 graus.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos deste estudo se apresentarem um dos seguintes:
- Outro tipo de fratura óssea.
- Osso osteoporótico.
- Doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento ativo
A criança receberá exercícios ativos de flexão do cotovelo com eletroterapia.
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Eletroterapia: A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) será colocada nos segmentos da fratura. A configuração será ajustada para onda senoidal de 2±0,4 Hz, com largura de pulso definida entre 50-200 microssegundos, e cada sessão durará entre 20-30 minutos. Exercício ativo de flexão do cotovelo: Após a sessão de eletroterapia, a criança realizará exercícios ativos de flexão assistida do cotovelo com o antebraço em posição neutra. Este exercício consistirá em 3 séries de 15 repetições para potencializar o papel dos componentes horizontais da força muscular braquiorradial. |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento de controle
A criança será tratada com tratamento conservador apenas com aparelho ortodôntico.
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A criança usará aparelho ortodôntico como método de tratamento conservador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento e deformação da lacuna de fratura
Prazo: Acompanhado por radiografia semanalmente por 3:6 semanas.
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O ângulo de deslocamento da fratura será medido e acompanhado por radiografia semanalmente durante 3:6 semanas.
Uma linha de referência será determinada entre os pontos proximal e distal do estiloide radial com a linha de inclinação da fratura para identificar o ângulo de inclinação radial (ângulo normal 22-23 graus).
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Acompanhado por radiografia semanalmente por 3:6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Diretor de estudo: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Diretor de estudo: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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