- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510595
Análisis biomecánico de la curación de fracturas del radio distal (Greenstick)
Análisis biomecánico de la curación de fracturas del radio distal (Greenstick) mediante el método de elementos finitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal son fracturas comunes y muy prevalentes, especialmente en niños, debido a la inmadurez esquelética. Pueden presentarse como fracturas en tallo verde; por caída sobre la mano extendida durante eventos deportivos.
Este tipo de fractura provoca deformación y angulación en la capa de corteza del hueso, mientras que el otro lado permanece intacto debido a la mayor proporción de colágeno y flexibilidad en los huesos inmaduros, haciéndolos más propensos a doblarse en lugar de romperse por completo.
El entorno biomecánico juega un papel dominante en el proceso de curación de fracturas.
Controla la red de comunicación de los tejidos biológicos y desencadena el complejo proceso de proliferación.
Esta carga mecánica se origina a partir de la contracción muscular a lo largo del eje del hueso, lo que mejora el proceso de curación y acelera la vuelta más temprana a la carga de peso.
Asimismo, la estimulación eléctrica juega un papel superior en la aceleración de la curación ósea. Mejora el proceso de migración y proliferación celular, aumenta la mineralización y la activación de genes osteogénicos. Los minerales óseos pueden generar señales electromecánicas a través del efecto de flexoelectricidad, que polarizan en respuesta a la fuerza de tensión de flexión.
Si bien el método de elementos finitos es una técnica avanzada y un campo prometedor para simular las propiedades mecánicas y predecir el comportamiento biomecánico en las estructuras biológicas, ninguna investigación previa aprovechó tanto la flexoelectricidad como los principios mecánicos para simular y predecir el comportamiento de curación en un caso específico.
HIPÓTESIS:
H0: No habrá un efecto significativo de la fuerza de flexión del músculo braquiorradial y el efecto flexoeléctrico sobre la tensión de la fractura en tallo verde del radio distal.
METODOLOGÍA
El estudio es analítico y se llevará a cabo mediante un estudio (Análisis de elementos finitos) con los siguientes pasos:
- Modelado de la fractura del radio con un ángulo ≤ 15 grados.
- Simulación de la tensión y el desplazamiento del sitio de la fractura mediante ecuaciones matemáticas computarizadas aplicando fuerza del músculo braquiorradial entre 10 y 40 N y carga eléctrica.
- Validación de los resultados de la simulación computarizada mediante un estudio experimental de casos y controles con los siguientes pasos.
Participantes :
Niño A: El niño recibirá ejercicio activo de flexión del codo con electroterapia. Niño B: El niño será tratado mediante tratamiento conservador únicamente con aparato ortopédico.
Instrumentación utilizada en el tratamiento:
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una forma de electroterapia comúnmente utilizada en fisioterapia para aliviar el dolor. La configuración se ajustará en una onda sinusoidal de 2 ± 0,4 Hz, el ancho del pulso generalmente se establece entre 50 y 200 microsegundos y cada sesión dura entre 20 y 30 minutos.
Después de la sesión de electroterapia, se aplicará un ejercicio activo de flexión asistida del codo con el antebrazo en posición neutra con 3 × 15 repeticiones para mejorar el papel de los componentes horizontales de la fuerza del músculo braquiorradial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elsheikh
- Número de teléfono: 07377613916
- Correo electrónico: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Niño con fractura en bastón verde en el tercio distal del radio. 2- Niño con aparato ortopédico o férula inmovilizado. 3. El ángulo de fractura es ≤ 15 grados.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos de este estudio si tienen uno de los siguientes:
- Otro tipo de fractura ósea.
- Hueso osteoporótico.
- Enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento activo
El niño recibirá ejercicio activo de flexión del codo con electroterapia.
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Electroterapia: Se colocará estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a través de los segmentos de fractura. La configuración se ajustará a una onda sinusoidal de 2 ± 0,4 Hz, con un ancho de pulso establecido entre 50 y 200 microsegundos, y cada sesión durará entre 20 y 30 minutos. Ejercicio activo de flexión del codo: Después de la sesión de electroterapia, el niño realizará ejercicios activos de flexión asistida del codo con el antebrazo en posición neutra. Este ejercicio constará de 3 series de 15 repeticiones para potenciar el papel de los componentes horizontales de la fuerza del músculo braquiorradial. |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento de control
El niño será tratado con un tratamiento conservador utilizando únicamente un aparato ortopédico.
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El niño usará un aparato ortopédico como método de tratamiento conservador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento y tensión de la brecha de fractura.
Periodo de tiempo: Seguimiento por rayos X semanalmente durante 3:6 semanas.
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El ángulo de desplazamiento de la fractura se medirá y se realizará un seguimiento mediante radiografías semanalmente durante 3:6 semanas.
Se determinará una línea de referencia entre los puntos proximal y distal de la estiloides radial con la línea de inclinación de la fractura para identificar el ángulo de inclinación radial (ángulo normal de 22 a 23 grados).
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Seguimiento por rayos X semanalmente durante 3:6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Director de estudio: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Director de estudio: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Director de estudio: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- P.T.REC/012/005143
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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