- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510595
Biomechanische analyse van distale radius (Greenstick) fractuurgenezing
Biomechanische analyse van distale radius (Greenstick) fractuurgenezing volgens de eindige-elementenmethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen komen vaak voor en komen vooral bij kinderen veel voor, als gevolg van de onvolwassenheid van het skelet. Ze kunnen zich voordoen als greenstick-fracturen; door vallen op de uitgestrekte hand tijdens sportevenementen.
Dit type fractuur veroorzaakt vervorming en hoeking van de cortexlaag van het bot, terwijl de andere kant intact blijft vanwege het hogere aandeel collageen en flexibiliteit in onvolgroeide botten, waardoor ze eerder buigen dan volledig breken.
De biomechanische omgeving speelt een dominante rol in het proces van fractuurgenezing.
Het controleert het communicatienetwerk van biologische weefsels en zet het complexe proliferatieproces op gang.
Deze mechanische belasting komt voort uit spiercontractie langs de botas, wat het genezingsproces verbetert en de eerdere terugkeer naar het dragen van gewicht versnelt.
Op dezelfde manier speelt de elektrische stimulatie een superieure rol bij het versnellen van botgenezing. Het verbetert het celmigratie- en proliferatieproces, verhoogt de mineralisatie en de activering van osteogene genen. De botmineralen kunnen elektromechanische signalen genereren via het flexo-elektriciteitseffect, dat ze polariseren als reactie op de buigkracht.
Hoewel de eindige-elementenmethode een geavanceerde techniek en een veelbelovend veld is om de mechanische eigenschappen te simuleren en het biomechanische gedrag van de biologische structuren te voorspellen, heeft geen enkel eerder onderzoek gebruik gemaakt van zowel flexo-elektriciteit als mechanische principes om het genezingsgedrag in een specifiek geval te simuleren en te voorspellen.
HYPOTHESES:
H0: Er zal geen significant effect zijn van de buigkracht van de brachioradialis-spier en het flexoelektrische effect op de spanning van de distale radius greenstick-fractuur.
METHODOLOGIE
Het onderzoek is analytisch en zal worden uitgevoerd door middel van (Finite Element Analysis) onderzoek met de volgende stappen:
- Modelleren van de radiusfractuur met een hoek ≤ 15 graden.
- Simulatie van de spanning en verplaatsing van de fractuurlocatie door middel van geautomatiseerde wiskundige vergelijkingen met toepassing van brachioradialis-spierkracht binnen 10-40 N en elektrische lading.
- Valideer de resultaten van geautomatiseerde simulatie door experimenteel case-control onderzoek met de volgende stappen.
Deelnemers :
Kind A: Het kind krijgt actieve elleboogflexieoefeningen met elektrotherapie. Kind B: Het kind zal worden behandeld met een conservatieve behandeling met alleen een beugel.
Instrumentatie gebruikt bij de behandeling:
Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) is een vorm van elektrotherapie die vaak wordt gebruikt in fysiotherapie om pijn te verlichten. De instelling wordt aangepast op een sinusoïdale golf van 2 ± 0,4 Hz, de pulsbreedte wordt doorgaans ingesteld tussen 50-200 microseconden en elke sessie duurt tussen de 20-30 minuten.
Na de elektrotherapiesessie zal actieve geassisteerde elleboogflexieoefening worden toegepast met de onderarm in neutrale positie met 3 x 15 herhalingen om de rol van horizontale componenten van de brachioradialis-spierkracht te versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Elsheikh
- Telefoonnummer: 07377613916
- E-mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 - Kind met groene stokfractuur in het distale derde deel van het radiusbot. 2- Kind met geïmmobiliseerde beugel of spalk. 3. De breukhoek is ≤ 15 graden.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:
- Ander type botbreuk.
- Osteoporotisch bot.
- Neurologische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelarm
Het kind krijgt actieve elleboogflexieoefeningen met elektrotherapie.
|
Elektrotherapie: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zal over de fractuursegmenten worden geplaatst. De instelling wordt aangepast naar een sinusoïdale golf van 2 ± 0,4 Hz, met een pulsbreedte ingesteld tussen 50-200 microseconden, en elke sessie duurt tussen de 20 en 30 minuten. Actieve elleboogflexieoefening: Na de elektrotherapiesessie zal het kind actieve geassisteerde elleboogflexieoefeningen uitvoeren met de onderarm in een neutrale positie. Deze oefening zal bestaan uit 3 sets van 15 herhalingen om de rol van de horizontale componenten van de brachioradialis-spierkracht te versterken. |
|
Actieve vergelijker: Controle behandelarm
Het kind zal worden behandeld met een conservatieve behandeling waarbij alleen een beugel wordt gebruikt.
|
Als conservatieve behandelmethode zal het kind een beugel dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing en spanning van de breukopening
Tijdsspanne: Gevolgd door wekelijks röntgenonderzoek gedurende 3:6 weken.
|
De hoek van de fractuurverplaatsing wordt gemeten en wekelijks gevolgd door röntgenonderzoek gedurende 3:6 weken.
Er zal een referentielijn worden bepaald tussen de proximale en distale punten van de radiale styloïde met de breukhellingslijn om de radiale hellingshoek te identificeren (normale hoek 22 -23 graden).
|
Gevolgd door wekelijks röntgenonderzoek gedurende 3:6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Studie directeur: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Studie directeur: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studie directeur: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .