- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510595
Biomechanická analýza hojení zlomeniny distálního radia (Greenstick).
Biomechanická analýza hojení zlomeniny distálního poloměru (Greenstick) metodou konečných prvků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou běžné zlomeniny a velmi rozšířené zejména u dětí v důsledku nezralosti skeletu. Mohou se projevovat jako fraktury greenstick; v důsledku pádu na nataženou ruku při sportovních akcích.
Tento typ zlomeniny způsobuje deformaci a zaúhlení na kortexové vrstvě kosti, zatímco druhá strana zůstává nedotčena kvůli vyššímu podílu kolagenu a pružnosti v nezralých kostech, díky čemuž jsou náchylnější k ohybu spíše než úplnému zlomení.
Dominantní roli v procesu hojení zlomenin hraje biomechanické prostředí.
Řídí komunikační síť biologických tkání a spouští složitý proces proliferace.
Tato mechanická zátěž je způsobena svalovou kontrakcí podél osy kosti, která zlepšuje proces hojení a urychluje dřívější návrat k zátěži.
Stejně tak elektrická stimulace hraje hlavní roli v urychlení hojení kostí. Zvyšuje proces migrace a proliferace buněk, zvyšuje mineralizaci a aktivaci osteogenních genů. Kostní minerály mohou generovat elektromechanické signály prostřednictvím flexoelektrického efektu, který polarizují v reakci na ohybovou sílu.
Zatímco metoda konečných prvků je pokročilou technikou a slibným oborem pro simulaci mechanických vlastností a predikci biomechanického chování na biologických strukturách, žádný předchozí výzkum nevyužil flexoelektřinu a mechanické principy k simulaci a predikci hojení na konkrétním případě.
HYPOTÉZY:
H0: Nebude významný vliv ohybové síly brachioradialis a flexoelektrického efektu na deformaci zlomeniny distálního radia greenstick.
METODOLOGIE
Studie je analytická a bude provedena studií (analýza konečných prvků) s následujícími kroky:
- Modelování lomu poloměru s úhlem ≤ 15 stupňů.
- Simulace deformace a posunutí místa zlomeniny pomocí počítačových matematických rovnic s aplikací síly brachioradialis v rozsahu 10-40 N a elektrického náboje.
- Ověření výsledků počítačové simulace experimentální studií případ-kontrola s následujícími kroky.
Účastníci:
Dítě A: Dítě dostane aktivní flexi v lokti s elektroléčbou. Dítě B: Dítě bude léčeno pouze konzervativní léčbou ortézou.
Přístrojové vybavení používané při léčbě:
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je forma elektroléčby běžně používaná ve fyzioterapii k úlevě od bolesti. Nastavení bude upraveno na sinusové vlně 2±0,4 Hz, šířka pulzu je obvykle nastavena mezi 50-200 mikrosekundami a každá relace trvá mezi 20-30 minutami.
Po elektroléčbě bude aplikováno cvičení s aktivní asistovanou flexí v lokti s předloktím v neutrální poloze s 3 × 15 opakováními pro posílení role horizontálních složek síly m. brachioradialis.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Elsheikh
- Telefonní číslo: 07377613916
- E-mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Dítě se zlomeninou zelené tyčinky v distální třetině kosti radia. 2- Dítě s imobilizovanou ortézou nebo dlahou. 3. Úhel lomu je ≤ 15 stupňů.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud mají jednu z následujících podmínek:
- Jiný typ zlomeniny kosti.
- Osteoporotická kost.
- Neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Dítě dostane aktivní cvičení flexe v lokti s elektroléčbou.
|
Elektroterapie: Přes segmenty zlomeniny bude umístěna transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Nastavení bude upraveno na sinusovou vlnu 2±0,4 Hz s šířkou pulzu nastavenou mezi 50–200 mikrosekundami a každá relace bude trvat 20–30 minut. Cvičení s aktivní flexí loktů: Po elektroléčbě bude dítě provádět aktivní asistovaná flexe v lokti s předloktím v neutrální poloze. Toto cvičení se bude skládat ze 3 sad po 15 opakováních pro posílení role horizontálních složek síly brachioradialis. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčebné rameno
Dítě bude léčeno pouze konzervativní léčbou pomocí ortézy.
|
Dítě bude nosit ortézu jako konzervativní léčebnou metodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun a přetvoření lomové mezery
Časové okno: Sledováno rentgenem týdně po dobu 3:6 týdne.
|
Úhel posunutí zlomeniny bude měřen a sledován rentgenem týdně po dobu 3:6 týdnů.
Referenční čára bude určena mezi proximálními a distálními body radiálního styloidu s linií sklonu zlomeniny, aby se určil úhel radiálního sklonu (normální úhel 22-23 stupňů).
|
Sledováno rentgenem týdně po dobu 3:6 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Ředitel studie: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Ředitel studie: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Ředitel studie: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní léčebné rameno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno