- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510595
Analisi biomeccanica della guarigione delle fratture del radio distale (greenstick).
Analisi biomeccanica della guarigione delle fratture del radio distale (greenstick) mediante il metodo degli elementi finiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono fratture comuni e altamente prevalenti soprattutto nei bambini, a causa dell'immaturità scheletrica. Possono presentarsi come fratture a legno verde; a causa della caduta sulla mano tesa durante gli eventi sportivi.
Questo tipo di frattura provoca deformazione e angolazione sullo strato corticale dell'osso, mentre l'altro lato rimane intatto a causa della maggiore percentuale di collagene e flessibilità nelle ossa immature, rendendole più inclini a piegarsi piuttosto che a rompersi completamente.
L’ambiente biomeccanico gioca un ruolo dominante nel processo di guarigione della frattura.
Controlla la rete di comunicazione dei tessuti biologici e innesca il complesso processo di proliferazione.
Questo carico meccanico è originato dalla contrazione muscolare lungo l'asse dell'osso, che migliora il processo di guarigione e accelera il ritorno anticipato al carico.
Allo stesso modo, la stimolazione elettrica svolge un ruolo superiore nell’accelerazione della guarigione ossea. Migliora il processo di migrazione e proliferazione delle cellule, aumenta la mineralizzazione e l'attivazione dei geni osteogenici. I minerali ossei possono generare segnali elettromeccanici attraverso l'effetto flessoelettricità, che polarizzano in risposta alla forza di stress di flessione.
Sebbene il metodo degli elementi finiti sia una tecnica avanzata e un campo promettente per simulare le proprietà meccaniche e prevedere i comportamenti biomeccanici sulle strutture biologiche, nessuna ricerca precedente ha sfruttato sia la flessoelettricità che i principi meccanici per simulare e prevedere il comportamento di guarigione in casi specifici.
IPOTESI:
H0: Non ci sarà alcun effetto significativo della forza di flessione del muscolo brachioradiale e dell'effetto flessoelettrico sulla deformazione della frattura a legno verde del radio distale.
METODOLOGIA
Lo studio è analitico e sarà condotto mediante uno studio (Analisi agli Elementi Finiti) con le seguenti fasi:
- Modellazione della frattura del radio con angolo ≤ 15 gradi.
- Simulazione della deformazione e dello spostamento del sito della frattura mediante equazioni matematiche computerizzate con l'applicazione della forza del muscolo brachioradiale entro 10-40 N e della carica elettrica.
- Convalida dei risultati della simulazione computerizzata mediante studio sperimentale caso-controllo con i seguenti passaggi.
Partecipanti:
Bambino A: il bambino riceverà esercizi di flessione attiva del gomito con elettroterapia. Bambino B: il bambino sarà gestito esclusivamente con trattamento conservativo con tutore.
Strumentazione utilizzata nel trattamento:
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una forma di elettroterapia comunemente utilizzata in fisioterapia per alleviare il dolore. L'impostazione verrà regolata sull'onda sinusoidale da 2±0,4 Hz, la larghezza dell'impulso è generalmente impostata tra 50 e 200 microsecondi e ogni sessione dura tra 20 e 30 minuti.
Dopo la sessione di elettroterapia, verrà applicato un esercizio di flessione attiva del gomito assistito con l'avambraccio in posizione neutra con ripetizioni 3 × 15 per migliorare il ruolo delle componenti orizzontali della forza del muscolo brachioradiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elsheikh
- Numero di telefono: 07377613916
- Email: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 - Bambino con frattura a bastone verde nel terzo distale dell'osso del radio. 2- Bambino con tutore o stecca immobilizzata. 3. L'angolo di frattura è ≤ 15 gradi.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi da questo studio se hanno uno dei seguenti:
- Altro tipo di frattura ossea.
- Osso osteoporotico.
- Malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Il bambino riceverà esercizi di flessione attiva del gomito con elettroterapia.
|
Elettroterapia: La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) verrà posizionata attraverso i segmenti della frattura. L'impostazione verrà regolata su un'onda sinusoidale di 2±0,4 Hz, con una larghezza di impulso impostata tra 50 e 200 microsecondi e ogni sessione durerà tra 20 e 30 minuti. Esercizio di flessione attiva del gomito: Dopo la seduta di elettroterapia, il bambino eseguirà esercizi di flessione attiva del gomito assistito con l'avambraccio in posizione neutra. Questo esercizio consisterà in 3 serie da 15 ripetizioni per potenziare il ruolo delle componenti orizzontali della forza del muscolo brachioradiale. |
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento di controllo
Il bambino verrà gestito con trattamento conservativo utilizzando esclusivamente un tutore.
|
Il bambino indosserà un tutore come metodo di trattamento conservativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento e deformazione della fessura di frattura
Lasso di tempo: Seguito da radiografie settimanali per 3:6 settimane.
|
L'angolo di spostamento della frattura sarà misurato e seguito settimanalmente mediante radiografia per 3:6 settimane.
Verrà determinata una linea di riferimento tra i punti prossimale e distale dello stiloide radiale con la linea di inclinazione della frattura per identificare l'angolo di inclinazione radiale (angolo normale 22 -23 gradi).
|
Seguito da radiografie settimanali per 3:6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Direttore dello studio: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Direttore dello studio: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Direttore dello studio: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Braccio di trattamento attivo
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutantePrebioticiStati Uniti
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
-
Tze-Fan ChaoReclutamentoFibrillazione atriale (FA)Taiwan
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
-
Gangnam Severance HospitalReclutamentoTumore gastricoCorea, Repubblica di