- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06510595
Biomekanisk analys av distal radie (Greenstick) frakturläkning
Biomekanisk analys av distal radie (Greenstick) frakturläkning med finita elementmetoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiefrakturer är vanliga frakturer och mycket vanliga, särskilt hos barn, på grund av skelettomognad. De kan uppträda som greenstick-frakturer; på grund av att falla på den utsträckta handen under sportevenemang.
Denna typ av fraktur orsakar deformation och vinkling på cortex-lagret av ben, medan den andra sidan förblir intakt på grund av den högre andelen kollagen och flexibiliteten i omogna ben, vilket gör dem mer benägna att böjas snarare än att gå sönder helt.
Den biomekaniska miljön spelar en dominerande roll i frakturläkningsprocessen.
Det styr kommunikationsnätverket av biologiska vävnader och utlöser den komplexa spridningsprocessen.
Denna mekaniska belastning härrör från muskelkontraktion längs benaxeln, vilket förbättrar läkningsprocessen och påskyndar den tidigare återgången till viktbäring.
På samma sätt spelar den elektriska stimuleringen en överlägsen roll i accelerationen av benläkning. Det förbättrar cellernas migration och proliferationsprocessen, ökar mineraliseringen och osteogena generaktivering. Benmineralerna kan generera elektromekaniska signaler genom flexoelektricitetseffekten, som de polariserar som svar på böjspänningskraft.
Medan finita elementmetoden är en avancerad teknik och ett lovande område för att simulera de mekaniska egenskaperna och förutsäga de biomekaniska beteendena på de biologiska strukturerna, har ingen tidigare forskning utnyttjat både flexoelektricitet och mekaniska principer för att simulera och förutsäga läkningsbeteendet i specifika fall.
HYPOTES:
H0: Det kommer inte att finnas någon signifikant effekt av brachioradialis-muskelns böjningskraft och flexoelektriska effekt på töjningen av distal radius greenstick-fraktur.
METODIK
Studien är analytisk och kommer att genomföras av (Finite Element Analysis) studie med följande steg:
- Modellering av radiefrakturen med vinkel ≤ 15 grader.
- Simulera töjningen och förskjutningen av frakturstället med datoriserade matematiska ekvationer med applicering av brachioradialis muskelkraft inom 10-40 N och elektrisk laddning.
- Validering av resultaten av datoriserad simulering genom experimentell fall-kontrollstudie med följande steg.
Deltagare :
Barn A: Barnet kommer att få aktiv armbågsflexionsövning med elektroterapi. Barn B: Barnet kommer att hanteras genom konservativ behandling med endast tandställning.
Instrument som används vid behandling:
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en form av elektroterapi som vanligtvis används inom sjukgymnastik för att lindra smärta. Inställningen kommer att justeras på 2±0,4 Hz sinusvåg, pulsbredden är vanligtvis inställd på 50-200 mikrosekunder och varje session varar mellan 20-30 minuter.
Efter elektroterapisessionen kommer aktiv assisterad armbågsflexionsövning att tillämpas med underarmen i neutral position med 3 × 15 repetitioner för att förstärka rollen av horisontella komponenter i muskelkraften i brachioradialis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Elsheikh
- Telefonnummer: 07377613916
- E-post: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Barn med grön stickfraktur i den distala tredjedelen av radiusbenet. 2- Barn med immobiliserad tandställning eller skena. 3. Brottvinkeln är ≤ 15 grader.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas från denna studie om de har något av följande:
- Annan typ av benfraktur.
- Osteoporotisk ben.
- Neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Barnet kommer att få aktiv armbågsflexionsövning med elektroterapi.
|
Elektroterapi: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kommer att placeras över fraktursegmenten. Inställningen kommer att justeras till 2±0,4 Hz sinusvåg, med en pulsbredd inställd på 50-200 mikrosekunder, och varje session kommer att vara mellan 20-30 minuter. Aktiv armbågsflexionsövning: Efter elektroterapisessionen kommer barnet att utföra aktiva assisterade armbågsflexionsövningar med underarmen i neutral position. Denna övning kommer att bestå av 3 uppsättningar med 15 repetitioner för att förstärka rollen av de horisontella komponenterna i muskelkraften brachioradialis. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm för behandling
Barnet kommer att hanteras med konservativ behandling med endast en tandställning.
|
Barnet kommer att bära hängslen som en konservativ behandlingsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning och töjning av frakturgap
Tidsram: Följs upp med röntgen varje vecka i 3:6 veckor.
|
Frakturförskjutningsvinkeln kommer att mätas och följas upp med röntgen varje vecka under 3:6 veckor.
En referenslinje kommer att bestämmas mellan proximala och distala punkter på den radiella styloiden med frakturlutningslinjen för att identifiera den radiella lutningsvinkeln (normalvinkel 22 -23 grader).
|
Följs upp med röntgen varje vecka i 3:6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Studierektor: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Studierektor: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studierektor: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .