- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510595
Biomechaniczna analiza gojenia złamań dalszej kości promieniowej (Greenstick).
Biomechaniczna analiza gojenia złamań dalszej kości promieniowej (Greenstick) metodą elementów skończonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dalszej części kości promieniowej są złamaniami częstymi i bardzo powszechnymi, zwłaszcza u dzieci, ze względu na niedojrzałość szkieletu. Mogą objawiać się złamaniami zielonej gałązki; wskutek upadku na wyciągniętą rękę podczas zawodów sportowych.
Ten rodzaj złamania powoduje deformację i zagięcie warstwy korowej kości, podczas gdy druga strona pozostaje nienaruszona ze względu na większą zawartość kolagenu i elastyczność w niedojrzałych kościach, co czyni je bardziej podatnymi na zginanie niż całkowite złamanie.
Środowisko biomechaniczne odgrywa dominującą rolę w procesie gojenia złamań.
Kontroluje sieć komunikacyjną tkanek biologicznych i uruchamia złożony proces proliferacji.
To obciążenie mechaniczne powstaje w wyniku skurczu mięśni wzdłuż osi kości, co usprawnia proces gojenia i przyspiesza wcześniejszy powrót do obciążania.
Podobnie stymulacja elektryczna odgrywa nadrzędną rolę w przyspieszaniu gojenia kości. Nasila proces migracji i proliferacji komórek, zwiększa mineralizację i aktywację genów osteogennych. Minerały kostne mogą generować sygnały elektromechaniczne poprzez efekt fleksoelektryczności, które polaryzują w odpowiedzi na siłę naprężenia zginającego.
Chociaż metoda elementów skończonych jest zaawansowaną techniką i obiecującą dziedziną symulacji właściwości mechanicznych i przewidywania zachowań biomechanicznych struktur biologicznych, żadne wcześniejsze badania nie wykorzystywały zarówno zasad fleksoelektryczności, jak i zasad mechanicznych do symulacji i przewidywania zachowania gojącego się w konkretnym przypadku.
HIPOTEZY:
H0: Nie będzie istotnego wpływu siły zginającej mięśnia ramienno-promieniowego i efektu fleksoelektrycznego na odkształcenie złamania zielonej gałązki dalszej kości promieniowej.
METODOLOGIA
Badanie ma charakter analityczny i zostanie przeprowadzone metodą (analizy elementów skończonych) w następujących etapach:
- Modelowanie złamania promieniowego o kącie ≤ 15 stopni.
- Symulacja odkształcenia i przemieszczenia miejsca złamania za pomocą komputerowych równań matematycznych z zastosowaniem siły mięśnia ramienno-promieniowego w zakresie 10-40 N i ładunku elektrycznego.
- Walidacja wyników symulacji komputerowej poprzez eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne w następujących etapach.
Uczestnicy :
Dziecko A: Dziecko będzie poddane aktywnym ćwiczeniom zginania łokcia z elektroterapią. Dziecko B: Dziecko będzie leczone zachowawczo przy użyciu wyłącznie aparatu ortodontycznego.
Instrumentarium stosowane w leczeniu:
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest formą elektroterapii powszechnie stosowaną w fizjoterapii w celu łagodzenia bólu. Ustawienie zostanie dostosowane dla fali sinusoidalnej 2±0,4 Hz, szerokość impulsu jest zwykle ustawiana w zakresie 50–200 mikrosekund, a każda sesja trwa od 20 do 30 minut.
Po sesji elektroterapii zostaną zastosowane ćwiczenia zgięcia łokcia z aktywnym wspomaganiem, z przedramieniem w pozycji neutralnej, z powtórzeniami 3 × 15, aby wzmocnić rolę poziomych składowych siły mięśnia ramienno-promieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Elsheikh
- Numer telefonu: 07377613916
- E-mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 - Dziecko ze złamaniem zielonego patyka w dalszej jednej trzeciej kości promieniowej. 2- Dziecko z unieruchomionym ortezem lub szyną. 3. Kąt złamania wynosi ≤ 15 stopni.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Inny rodzaj złamania kości.
- Kość osteoporotyczna.
- Choroby neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do aktywnego leczenia
Dziecko zostanie poddane aktywnym ćwiczeniom zginania łokcia z elektroterapią.
|
Elektroterapia: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) zostanie zastosowana w poprzek segmentów złamania. Ustawienie zostanie dostosowane do fali sinusoidalnej 2±0,4 Hz, z szerokością impulsu ustawioną w zakresie 50-200 mikrosekund, a każda sesja będzie trwać od 20-30 minut. Aktywne ćwiczenie zgięcia łokcia: Po sesji elektroterapii dziecko będzie wykonywać ćwiczenia zginania łokcia z aktywnym wspomaganiem, z przedramieniem w pozycji neutralnej. Ćwiczenie to będzie składać się z 3 serii po 15 powtórzeń, aby wzmocnić rolę poziomych składowych siły mięśnia ramienno-promieniowego. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne leczenia
Dziecko będzie leczone zachowawczo przy użyciu wyłącznie aparatu ortodontycznego.
|
Dziecko będzie nosić aparat ortodontyczny jako zachowawczą metodę leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie i odkształcenie szczeliny złamania
Ramy czasowe: Następnie cotygodniowe badanie rentgenowskie przez 3:6 tygodni.
|
Kąt przemieszczenia złamania zostanie zmierzony i będzie kontrolowany pod kątem prześwietlenia rentgenowskiego co tydzień przez 3:6 tygodni.
Pomiędzy bliższym i dalszym punktem promieniowego styloidu zostanie wyznaczona linia odniesienia z linią nachylenia złamania w celu określenia promieniowego kąta nachylenia (kąt normalny 22 -23 stopnie).
|
Następnie cotygodniowe badanie rentgenowskie przez 3:6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Dyrektor Studium: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Dyrektor Studium: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Dyrektor Studium: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alierta JA, Perez MA, Garcia-Aznar JM. An interface finite element model can be used to predict healing outcome of bone fractures. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:328-38. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.09.023. Epub 2013 Oct 8.
- Augat P, Hollensteiner M, von Ruden C. The role of mechanical stimulation in the enhancement of bone healing. Injury. 2021 Jun;52 Suppl 2:S78-S83. doi: 10.1016/j.injury.2020.10.009. Epub 2020 Oct 2.
- Bhavsar MB, Han Z, DeCoster T, Leppik L, Costa Oliveira KM, Barker JH. Electrical stimulation-based bone fracture treatment, if it works so well why do not more surgeons use it? Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Apr;46(2):245-264. doi: 10.1007/s00068-019-01127-z. Epub 2019 Apr 6.
- Boland MR, Spigelman T, Uhl TL. The function of brachioradialis. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1853-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.07.019.
- Cariati I, Bonanni R, Onorato F, Mastrogregori A, Rossi D, Iundusi R, Gasbarra E, Tancredi V, Tarantino U. Role of Physical Activity in Bone-Muscle Crosstalk: Biological Aspects and Clinical Implications. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Jun 21;6(2):55. doi: 10.3390/jfmk6020055.
- Green JS, Williams SC, Finlay D, Harper WM. Distal forearm fractures in children:the role of radiographs during follow up. Injury. 1998 May;29(4):309-12. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00208-8.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Herrmann M, Engelke K, Ebert R, Muller-Deubert S, Rudert M, Ziouti F, Jundt F, Felsenberg D, Jakob F. Interactions between Muscle and Bone-Where Physics Meets Biology. Biomolecules. 2020 Mar 10;10(3):432. doi: 10.3390/biom10030432.
- Khare D, Basu B, Dubey AK. Electrical stimulation and piezoelectric biomaterials for bone tissue engineering applications. Biomaterials. 2020 Nov;258:120280. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120280. Epub 2020 Aug 7.
- Kohata K, Itoh S, Takeda S, Kanai M, Yoshioka T, Suzuki H, Yamashita K. Enhancement of fracture healing by electrical stimulation in the comminuted intraarticular fracture of distal radius. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):485-93. doi: 10.3233/BME-130774.
- Lieber RL, Murray WM, Clark DL, Hentz VR, Friden J. Biomechanical properties of the brachioradialis muscle: Implications for surgical tendon transfer. J Hand Surg Am. 2005 Mar;30(2):273-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.003.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .