- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510595
Biomechanische Analyse der Frakturheilung mit distalem Radius (Greenstick).
Biomechanische Analyse der Frakturheilung mit distalem Radius (Greenstick) mittels Finite-Elemente-Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind häufige Frakturen und kommen aufgrund der Unreife des Skeletts besonders bei Kindern häufig vor. Sie können als Grünholzfrakturen auftreten; durch Sturz auf die ausgestreckte Hand bei Sportveranstaltungen.
Bei dieser Art von Fraktur kommt es zu einer Verformung und Abwinkelung der Kortikalisschicht des Knochens, während die andere Seite aufgrund des höheren Kollagenanteils und der Flexibilität in unreifen Knochen intakt bleibt, wodurch sie anfälliger für Biegungen als für einen vollständigen Bruch sind.
Die biomechanische Umgebung spielt eine entscheidende Rolle im Prozess der Frakturheilung.
Es steuert das Kommunikationsnetzwerk biologischer Gewebe und löst den komplexen Proliferationsprozess aus.
Diese mechanische Belastung entsteht durch Muskelkontraktion entlang der Knochenachse, was den Heilungsprozess verbessert und die frühere Rückkehr zur Gewichtsbelastung beschleunigt.
Ebenso spielt die elektrische Stimulation eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung der Knochenheilung. Es fördert den Migrations- und Proliferationsprozess der Zellen, erhöht die Mineralisierung und die Aktivierung osteogener Gene. Die Knochenmineralien können durch den Flexoelektrizitätseffekt elektromechanische Signale erzeugen, die sie als Reaktion auf die Biegebelastungskraft polarisieren.
Während die Finite-Elemente-Methode eine fortschrittliche Technik und ein vielversprechendes Feld zur Simulation mechanischer Eigenschaften und zur Vorhersage des biomechanischen Verhaltens biologischer Strukturen ist, nutzte keine frühere Forschung sowohl Flexoelektrizität als auch mechanische Prinzipien, um das Heilungsverhalten in einem bestimmten Fall zu simulieren und vorherzusagen.
HYPOTHESEN:
H0: Es wird keinen signifikanten Einfluss der Biegekraft des Brachioradialis-Muskels und des flexoelektrischen Effekts auf die Belastung der Grünholzfraktur mit distalem Radius geben.
METHODIK
Die Studie ist analytisch und wird durch eine (Finite-Elemente-Analyse)-Studie mit den folgenden Schritten durchgeführt:
- Modellierung der Radiusfraktur mit einem Winkel ≤ 15 Grad.
- Simulation der Belastung und Verschiebung der Frakturstelle durch computergestützte mathematische Gleichungen unter Anwendung einer Kraft des Brachioradialis-Muskels im Bereich von 10–40 N und elektrischer Ladung.
- Validierung der Ergebnisse der computergestützten Simulation durch experimentelle Fall-Kontroll-Studie mit den folgenden Schritten.
Teilnehmer:
Kind A: Das Kind erhält eine aktive Ellenbogenbeugungsübung mit Elektrotherapie. Kind B: Das Kind wird nur konservativ mit einer Zahnspange behandelt.
Bei der Behandlung verwendete Instrumente:
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Form der Elektrotherapie, die häufig in der Physiotherapie zur Schmerzlinderung eingesetzt wird. Die Einstellung erfolgt auf einer Sinuswelle von 2 ± 0,4 Hz, die Impulsbreite liegt typischerweise zwischen 50 und 200 Mikrosekunden und jede Sitzung dauert zwischen 20 und 30 Minuten.
Nach der Elektrotherapie-Sitzung wird eine aktiv unterstützte Ellenbogenbeugungsübung mit 3 × 15 Wiederholungen in neutraler Position des Unterarms durchgeführt, um die Rolle der horizontalen Komponenten der Kraft des Brachioradialis-Muskels zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elsheikh
- Telefonnummer: 07377613916
- E-Mail: Mohamedhassan.elsheikh@hud.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 – Kind mit Green-Stick-Fraktur im distalen Drittel des Radiusknochens. 2- Kind mit immobilisierter Zahnspange oder Schiene. 3. Der Bruchwinkel beträgt ≤ 15 Grad.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Andere Art von Knochenbruch.
- Osteoporotischer Knochen.
- Neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Das Kind erhält eine aktive Ellenbogenbeugeübung mit Elektrotherapie.
|
Elektrotherapie: Über die Fraktursegmente hinweg wird eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) durchgeführt. Die Einstellung wird auf eine Sinuswelle von 2 ± 0,4 Hz mit einer Impulsbreite zwischen 50 und 200 Mikrosekunden eingestellt und jede Sitzung dauert zwischen 20 und 30 Minuten. Aktive Ellenbogenbeugungsübung: Im Anschluss an die Elektrotherapie-Sitzung führt das Kind aktiv unterstützte Ellenbogenbeugungsübungen durch, wobei der Unterarm in einer neutralen Position ist. Diese Übung besteht aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen, um die Rolle der horizontalen Komponenten der Kraft des Brachioradialis-Muskels zu stärken. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlungsarm
Das Kind wird konservativ nur mit einer Zahnspange versorgt.
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Als konservative Behandlungsmethode trägt das Kind eine Zahnspange.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschiebung und Belastung des Bruchspaltes
Zeitfenster: Anschließend wöchentliches Röntgen für 3 bis 6 Wochen.
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Der Winkel der Frakturverschiebung wird gemessen und 3 bis 6 Wochen lang wöchentlich röntgenologisch verfolgt.
Eine Referenzlinie wird zwischen proximalen und distalen Punkten des Radiusstyloids mit der Frakturneigungslinie bestimmt, um den radialen Neigungswinkel zu identifizieren (normaler Winkel 22–23 Grad).
|
Anschließend wöchentliches Röntgen für 3 bis 6 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enas Youssif, Professor and Chairperson, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
- Studienleiter: Amr Imam, Professor, Applied Mathematics, Damanhour University.
- Studienleiter: Ahmed Resk Mohammed, Assistant Professor, Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Dina Abd Allah, Lecturer, Musculoskeletal Disorders and its Surgery Faculty of Physical Therapy, Cairo University.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schmale GA, Mazor S, Mercer LD, Bompadre V. Lack of Benefit of Physical Therapy on Function Following Supracondylar Humeral Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):944-950. doi: 10.2106/JBJS.L.01696. Epub 2014 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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