Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen kliininen tutkimus Long Covidille

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

HIV-viruslääkkeiden uudelleenkäytön toteutettavuuden tutkiminen aikuisilla, joilla on pitkä COVID

Kokeessa testataan, voivatko kaksi uudelleen käytettävää HIV-viruslääkettä vähentää oireiden taakkaa aikuisilla Long Covid -potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Virusinfektio ja viruksen uudelleenaktivoituminen on dokumentoitu Long Covidissa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan viruslääkkeitä, TDF:ää (ryhmä 1) tai Maravirokia (ryhmä 2) tai lumelääkettä (pilleri) (ryhmä 3), joita otetaan päivittäin 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Päätutkija:
          • David Putrino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa sukupuoli, yli 18-vuotiaat

  • Diagnosoitu:

    • Pitkä Covid
    • dokumentoitu kliininen historia vahvistetusta tai epäillystä akuutista SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 6 kuukautta ennen yhteydenottoa tutkimusryhmään
    • Lääkärin tekemä Long Covid -virallinen diagnoosi ja 6 kuukauden Long COVID -oireiden historia

  • Vähintään kuuden kuukauden ajan jokin seuraavista SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä oireista:

    • päänsärky, muistin menetys, unettomuus, mielialahäiriöt, rintakipu, sydämentykytys, hengenahdistus, yskä, lihaskivut, nivelkivut tai GI-häiriö] JA vähintään kohtalainen väsymys (mitattu väsymyksen vakavuuspisteellä) JA vähintään kohtalainen rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) (mitattu DePaul PEM -seulonnalla)
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tiedonkeruuta, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenetelmiä.
  • Perustason EQ-VAS ≤70; EQ-VAS ennen indeksiinfektiota ≥80 (tämä tieto kerätään ennen satunnaistamista osana perustutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat olosuhteet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Autoimmuunisairaudet, kuten krooninen EBV, multippeliskleroosi, Hashimoton tauti jne., jotka vaikuttaisivat immunologiseen profilointianalyysiin.
    • Ennen vuotta 2020 diagnosoitu toinen post-akuutti tarttuva oireyhtymä, kuten krooninen Lymen tauti, myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä jne.
    • Dokumentoitu rokotevauriohistoria
    • Tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jolla voi olla vaikutusta immunologiseen profilointiin, tutkijalääkärin harkinnan mukaan
  • HIV+ status
  • Truvadan tai Maravirocin nykyinen käyttö
  • Lääkkeen ottaminen 6 viikon sisällä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia Truvadan tai Maravirokin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: asykloviiri, valasykloviiri, adefoviiri, kabotsantinibi, karbamatsepiini, sidofoviiri, kladribiini, kobisistaatti, diklofenaakki, useat tulehduskipulääkkeet tai krooniset suuriannoksiset tulehduskipulääkkeet, fosfenytoiini tai fosfenytoiini , gansikloviiri, valgansikloviiri, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini, sofosbuviiri, tipranaviiri tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi munuaisten toimintaan
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan EBV:n replikaatioon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: asykloviiri, valasikloviiri, gansikloviiri, valgansikloviiri, famsikloviiri, teriflunomidi, interferoni
  • Tunnetut allergiset reaktiot Truvadan tai Maravirocin aineosille
  • Kuumesairaus suunnitellun lähtötilanteen arvioinnin viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide 6 kuukauden sisällä suunnitellusta lähtötilanteen arvioinnista
  • Immunosuppressiiviset henkilöt (viruksentorjuntaprofylaksia siirrot ja/tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten steroideja jne.)
  • Tunnettu lääketieteellinen aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, primaarinen sappikirroosi, Child-Pugh-luokka B tai C tai akuutti maksan vajaatoiminta
  • Saat dialyysihoitoa tai sinulla on tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai leikkausta 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen tutkimukseen tuloa edeltävien päivien aikana tutkimusryhmän määrityksen mukaan
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka hoitavan tutkijan arvion mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Tuntematon HIV-status (henkilöiden on oltava suoritettu HIV-antigeeni/vasta-aine ja viruskuormitustesti seulontakäynnillä)
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B (henkilöillä on oltava HBV-serologiat - HbsAg, anti-HBs ja anti-HBc - testit suoritettuna seulontakäynnillä)
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkosairauden, sydämen tai neurologisen sairauden tai muiden lääketieteellisten sairauksien nykyiset oireet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <75 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä
  • Kaikki luunmurtumat, joita ei ole selitetty traumalla
  • Vahvistettu asteen 2 tai korkeampi hypofosfatemia
  • Kaikki asteen 2 tai korkeampi toksisuus seulontatesteissä ja arvioinneissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selzentry
Osallistujat ottavat 300 mg Selzentryä kahdesti päivässä oraalisen kapselin 90 päivän ajan.
Lääke: Selzentry
Osallistujat ottavat Selzentryn 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Truvada (tenofoviiridisoproksiilimaraatti, TDF/FTC, tenofoviiridisoproksiili/Emtritabiini)
Osallistujat vievät 300 mg tenofoviiridisoproksiilia fumaraattia/200 mg emtrisitabiinia, kerran päivässä ja yhden plasebokapselin päivässä, suun kautta annettava kapseli 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Lääke: tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini
Osallistujat käyttävät Truvadaa (TDF/FTC, tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini) 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat vievät lumelääkkeen kahdesti päivässä, suun kautta annettava kapseli 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol 5-ulottuvuus 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joilla jokaisella on 5 vakavuusastetta ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joissa yksilöt arvioivat yleistä terveyttään 0 (pahimmasta kuvitteellisesta terveydestä) 100: een (paras kuvitteellinen terveys).
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-viiden ulottuvuuden terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
EQ-5D-5L on validoitu, standardisoitu, yleinen instrumentti, joka on mieltymyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. Täysi asteikko 5: stä 25: een, korkeampi pisteet osoittavat huonommat terveysvaikutukset.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä 29 (promis-29)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Promis-29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10-numeerista luokituskohtaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin ja unihäiriöihin) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohti. Kaikkien esineiden vastausten arvot on keskiarvo aliarvioiden tuottamiseksi jokaiselle ulottuvuudelle. Näistä alaosasta syntyy globaali fyysinen terveyspiste ja globaali mielenterveyspiste. Pisteet käännetään t-pisteiksi vertailupopulaation mukaan, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Yleinen oirekysely (GSQ-30)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Yleinen oireiden kyselylomake-30 (GSQ-30) on pätevä ja luotettava väline akuutin ja hoidon jälkeisen potilaiden oireiden arvioimiseksi. GSQ-30-pistemäärä on välillä 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
PHQ-9 on sarja kysymyksiä, joissa arvioidaan masennuksen oireiden läsnäoloa ja vakavuutta. Se arvioi jokaisen DSM-IV: n masennuksen kriteerit ja saadaan vasteet 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vaikeaa masennusta. Täysi asteikko välillä 0-27, korkeampi pisteet osoittavat vakavampia oireita.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
GAD-7 on 7-osainen asteikko, joka on kehitetty ja validoitu yleisen ahdistuneisuushäiriön ja sen vakavuuden tunnistamiseksi. Se arvioi 7 ahdistuneisuuden oireen tiheyttä ja pisteyttää vasteet 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). Kokonaispisteet 5, 10 ja 15 vastaavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa yleistä ahdistuneisuushäiriötä. Täysi asteikko välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Neuro-Qol ™ V2.0-kognitiivinen funktion-lyhyt muoto
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Neuro-QoL-kognitiivinen funktio v2.0-lyhyt muoto arvioi kognitiivisten kykyjen havaittuja vaikeuksia, mukaan lukien muisti, huomio, päätöksenteko, suunnittelu, järjestäminen, laskenta, muistaminen ja oppiminen. Lyhyt muoto koostuu 8 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, mikä johtaa RAW-pisteiden alueeseen 8–40. RAW-pistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi muuntotaulukoiden avulla. Pisteet 0,5-1,0 SD huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä 40-45) = lievät oireet/heikentyminen. Pisteet 1,0-2,0 SD huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä 30-40) = kohtalaiset oireet/vajaatoiminta. Pisteet 2,0 SD tai entistä huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä alle 30) = vakavat oireet/vajaatoiminta.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Yhden kappaleen unen laatuasteikko (SQS)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
SQS on visuaalinen analoginen asteikko, joka kehottaa vastaajia arvioimaan unen kokonaislaadun 7 päivän muistamisjaksolla 0–10. Pisteet 0, 1, 4, 7 ja 10 vastaavat vastaavasti kauheita, huonoja, kohtuullisia, hyviä ja erinomaisia. Korkeammat pisteet osoittavat paremman unen laadun.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) käyttää 7-pisteistä asteikkoa (1-7) väsymyksen arviointiin, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden ja kokonaispistemäärän välillä 9-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Väsymys Visuaalinen analoginen asteikko (F-VAS)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
F-VAS koostuu 18 esineestä, jotka liittyvät väsymykseen ja energiaan visuaalisessa analogisessa asteikolla 0-100. Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
DePaulin jälkeinen pahoinpitelykysely (DSQ)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
DSQ on suunniteltu arvioimaan 54 klassista ME/CFS-oireita, mukaan lukien väsymys, jälkikäteen tapahtuva pahoinvointi, uni, kipu, neurologiset/kognitiiviset heikentymiset sekä autonomiset, neuroendokriiniset ja immuunioireet. Jokaisen oireen taajuus ja intensiteetti luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla (0-4). Taajuus- ja vakavuuspisteet kerrotaan 25: llä, lisätään toisiinsa ja jaetaan sitten 2: lla komposiittitaajuus/vakavuuspiste jokaiselle oireelle. Nämä pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Yhdistelmä autonominen oirepiste 31 (kompassi-31)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Kompassi-31 on 31 kysymyksen itsearviointi-instrumentti, jolla on itsenäisiä oireita ja toimintaa, joka on ajan tasalla, laajasti sovellettava, helppo antaa lyhyessä ajassa ja perustuu tieteelliseen lähestymistapaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia autonomisia toimintahäiriöitä.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (P-VAS)
Aikaikkuna: näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Visuaalisen analogisen asteikon avulla potilaat merkitsevät pistettä linjalle, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipusta" "pahimpaan kipuun", pisteet välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
näytöllä, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yale University
PolyBio Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-00088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa