Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviralt klinisk forsøg for langvarig covid

11. marts 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Undersøgelse af muligheden for at genbruge HIV-antivirale midler hos voksne med lang covid

Forsøget vil teste, om to genbrugte HIV-antivirale midler kan reducere symptombyrden hos voksne deltagere med Long Covid sammenlignet med placebo. Viral infektion og viral reaktivering er blevet dokumenteret i Long Covid.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage antivirale midler, TDF (Gruppe 1) eller Maraviroc (Gruppe 2), eller en placebo (pille) (Gruppe 3), taget dagligt i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Ethvert køn, i alderen 18+

  • Diagnosticeret med:

    • Lang Covid
    • Dokumenteret klinisk historie med bekræftet eller formodet akut SARS-CoV-2-infektion mindst 6 måneder før kontakt med undersøgelsesteamet
    • Formel diagnose af Long Covid fra en læge og en historie på 6 måneder med lange COVID-symptomer

  • Mindst seks måneders historie med et af følgende symptomer efter SARS-CoV-2-infektion:

    • hovedpine, hukommelsestab, søvnløshed, humørforstyrrelser, brystsmerter, hjertebanken, åndenød, hoste, muskelsmerter, ledsmerter eller mavesmerter] OG mindst moderat træthed (målt ved træthedsalvorlighedsscore) OG mindst moderat efteranstrengelse utilpashed (PEM) (målt af DePaul PEM screener)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde al dataindsamling, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Baseline EQ-VAS ≤70; EQ-VAS før indeksinfektionen ≥80 (denne information indsamles før randomisering som en del af baselineundersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende forhold, herunder, men ikke begrænset til:

    • Autoimmune tilstande såsom kronisk EBV, multipel sklerose, Hashimotos sygdom osv., som ville påvirke den immunologiske profilanalyse.
    • En diagnose før 2020 af et andet postakut infektiøst syndrom såsom kronisk borreliose, myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom osv.
    • Dokumenteret historie med vaccineskade
    • Eller enhver anden kronisk tilstand, der har potentiale til at påvirke immunologisk profilering, efter forskningslægens skøn
  • HIV+ status
  • Nuværende brug af enten Truvada eller Maraviroc
  • Indtagelse af medicin inden for 6 uger med kendte interaktioner med Truvada eller Maraviroc, herunder men ikke begrænset til: Acyclovir, valacyclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepin, cidofovir, cladribin, cobicistat, diclofenac, multiple NSAID'er eller kroniske højdosis NSAID'er eller phenytoin fosphenytoin, ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir eller andre lægemidler, der signifikant påvirker nyrefunktionen
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke EBV-replikation, herunder men ikke begrænset til: Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomid, interferon
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Truvada eller Maraviroc
  • Febersygdom inden for de sidste 3 måneder efter planlagt baseline-evaluering
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden undersøgelsesintervention inden for 6 måneder efter planlagt baseline-evaluering
  • Immunsupprimerede personer (transplantation på antiviral profylakse og/eller patienter, der tager immunsuppressiv medicin såsom steroider osv.)
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion, primær galdecirrhose, Child-Pugh klasse B eller C eller akut leversvigt
  • Modtager dialyse eller har kendt nyreinsufficiens
  • Enhver komorbiditet, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller operation inden for 7 dage før studiestart, eller som anses for livstruende inden for dage før studiestart, som bestemt af undersøgelsesteamet
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, efter den behandlende efterforskers vurdering, der gør deltageren upassende til undersøgelsen
  • Ukendt HIV-status (forsøgspersoner skal have gennemført HIV-antigen/antistof- og viral load-test udført ved screeningsbesøget)
  • Aktiv eller latent hepatitis B (personer skal have gennemført HBV-serologier - HbsAg, anti-HBs og anti-HBc - test afsluttet ved screeningbesøget)
  • Aktuelle symptomer på alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, lunge-, hjerte- eller neurologiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  • Kreatininclearance (CrCl) <75mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Enhver historie med knoglebrud, der ikke kan forklares med traumer
  • Bekræftet grad 2 eller højere hypofosfatæmi
  • Enhver grad 2 eller højere toksicitet på screeningstest og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selzentry
Deltagerne vil tage 300 mg Selzentry, to gange dagligt, oral kapsel i 90 dage.
Medicin: Selzentry
Deltagerne tager Selzentry i 90 dage.
Eksperimentel: Truvada (tenofovir disoproxil fumarat, TDF/FTC, tenofovir disoproxil/emtricitabin)
Deltagerne vil tage 300 mg tenofovir disoproxil fumarat/200 mg emtricitabin, en gang om dagen og en placebo -kapsel pr. Dag, oral kapsel i 90 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo.
Medicin: tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Deltagerne vil tage Truvada (TDF/FTC, tenofovirdisoproxil/emtricitabin) i 90 dage.
Andre navne:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager en placebo, to gange om dagen, mundtlig kapsel i 90 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visuel analog skala
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der består af 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med 5 niveauer af sværhedsgrad og en visuel analog skala (VAS), hvor individer vurderer deres samlede helbred fra 0 (værste forestilles sundhed) til 100 (bedste forestillende sundhed).
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L er et valideret, standardiseret, generisk instrument, der er en præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere deres sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. Fuld skala fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsresultater.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem 29 (Promis-29)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Promis-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingspost og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse) ved hjælp af fire genstande pr. Domæne. Værdierne for alle varesvar er gennemsnitligt for at generere undercores for hver dimension. Fra disse underskorer genereres en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Resultaterne oversættes til T-scoringer i henhold til en referencepopulation med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Generelt symptomspørgeskema (GSQ-30)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Det generelle symptomspørgeskema-30 (GSQ-30) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere symptombyrde blandt patienter med akut og efterbehandling. GSQ-30 samlede score varierer fra 0 til 120, med højere score, der indikerer en større symptombyrde.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
PHQ-9 er en række spørgsmål, der vurderer tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressionssymptomer. Den evaluerer hvert af DSM-IV-depressionskriterierne og scorer svarene fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). PHQ-9-scoringer på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 repræsenterede mild, moderat, moderat alvorlig og svær depression. Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
GAD-7 er en skala på 7 punkter, der er udviklet og valideret til at identificere generaliseret angstlidelse og dens sværhedsgrad. Den vurderer hyppigheden af 7 angstsymptomer og scorer svarene fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Total score på henholdsvis 5, 10 og 15 svarer til milde, moderate og alvorlige generaliserede angstlidelse. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Neuro-Qol ™ v2.0 Kognitiv funktionskort form
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Neuro-Qol kognitiv funktion v2.0 kort form vurderer opfattede vanskeligheder med kognitive evner, herunder hukommelse, opmærksomhed, beslutningstagning, planlægning, organisering, beregning, huskning og læring. Den korte form består af 8 spørgsmål, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i et rå score-interval fra 8 til 40. En rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabeller. Resultater 0,5-1,0 SD værre end middelværdien (T-score 40-45) = milde symptomer/svækkelse. Resultater 1.0-2,0 SD værre end middelværdien (T-score 30-40) = moderate symptomer/svækkelse. Resultater 2.0 SD eller mere værre end middelværdien (T-score under 30) = alvorlige symptomer/svækkelse.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Enkelt-vare Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
SQS er en visuel analog skala, der instruerer respondenterne til at bedømme deres samlede søvnkvalitet over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode fra 0 til 10. score på henholdsvis 0, 1, 4, 7 og 10 svarer til forfærdelige, fattige, fair, gode og fremragende. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Træthedens sværhedsgrad (FSS) bruger en 7-punkts skala (1-7) til at vurdere træthed, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og en total score i området fra 9 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Træthed Visual Analogue Scale (F-VAS)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
F-VAS består af 18 genstande relateret til træthed og energi i en visuel analog skala fra 0 til 100. En højere score indikerer mere træthed.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
DePaul Post-Exttional Malaise Spørgeskema (DSQ)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
DSQ er designet til at evaluere 54 klassiske ME/CFS-symptomer, herunder træthed, postindsættelsesmulle, søvn, smerter, neurologisk/kognitiv svækkelse og autonom, neuroendokrin og immunsymptomer. Hver symptoms frekvens og intensitet er vurderet på en 5-punkts skala (0-4). Frekvens- og sværhedsgrad multipliceres med 25, tilføjes sammen og divideres derefter med 2 for at skabe en sammensat frekvens/sværhedsgrad for hvert symptom. Disse scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større symptombyrde.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Composite Autonomic Symptom Score 31 (Compass-31)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Compass-31 er et 31-spørgsmål selvvurderingsinstrument for autonome symptomer og funktion, der er ajourført, stort set anvendelig, let at administrere på kort tid og baseret på en videnskabelig tilgang. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større autonom dysfunktion.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Smerte visuel analog skala (P-VAS)
Tidsramme: Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Ved hjælp af en visuel analog skala markerer patienter et punkt på en linje, der repræsenterer et kontinuum fra "ingen smerter" til "værste smerte" med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerter.
Ved screening, dag 60, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Yale University
PolyBio Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang Covid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner