Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická antivirová studie pro Long Covid

11. března 2026 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zkoumání proveditelnosti opětovného použití antivirotik proti HIV u dospělých s Long Covidem

Zkouška bude testovat, zda dvě repasovaná HIV antivirotika mohou snížit symptomovou zátěž u dospělých účastníků s Long Covid ve srovnání s placebem. U Long Covid byla zdokumentována virová infekce a virová reaktivace.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali antivirotika, TDF (skupina 1) nebo Maraviroc (skupina 2) nebo placebo (pilulku) (skupina 3), užívaná denně po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Jakékoli pohlaví, ve věku 18+

  • Diagnostikováno:

    • Dlouhý Covid
    • Zdokumentovaná klinická anamnéza potvrzené nebo suspektní akutní infekce SARS-CoV-2 minimálně 6 měsíců před kontaktem se studijním týmem
    • Oficiální diagnóza Long Covid od lékaře a 6měsíční anamnéza symptomů Long COVID

  • Alespoň šest měsíců v anamnéze jednoho z následujících příznaků po infekci SARS-CoV-2:

    • bolest hlavy, ztráta paměti, nespavost, poruchy nálady, bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, kašel, bolesti svalů, bolesti kloubů nebo poruchy trávicího traktu] A alespoň střední únava (měřená podle skóre závažnosti únavy) A alespoň mírná po námaze malátnost (PEM) (měřeno screenerem DePaul PEM)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet veškerý sběr dat, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Základní EQ-VAS ≤70; EQ-VAS před infekcí indexem ≥80 (tato informace se shromažďuje před randomizací jako součást základního průzkumu).

Kritéria vyloučení:

  • Dříve existující stavy, mimo jiné:

    • Autoimunitní stavy, jako je chronická EBV, roztroušená skleróza, Hashimotova choroba atd., které by mohly ovlivnit analýzu imunologického profilování.
    • Diagnóza dalšího postakutního infekčního syndromu před rokem 2020, jako je chronická lymská borelióza, myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom atd.
    • Zdokumentovaná historie poškození vakcínou
    • Nebo jakýkoli jiný chronický stav, který má potenciál ovlivnit imunologické profilování, podle uvážení výzkumného lékaře
  • HIV+ stav
  • Současné použití buď Truvada nebo Maraviroc
  • Užívání léku během 6 týdnů se známými interakcemi s Truvadou nebo Maravirocem, včetně mimo jiné: Acyclovir, valaciklovir, adefovir, cabozantinib, karbamazepin, cidofovir, kladribin, kobicistat, diklofenak, více NSAID nebo chronické vysoké dávky NSAID nebo fosfenytoinu , ganciklovir, valganciklovir, oxkarbazepin, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir nebo jiné léky, které významně ovlivňují funkci ledvin
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují replikaci EBV, včetně, ale bez omezení na: Acyklovir, valaciklovir, ganciklovir, valganciklovir, famciklovir, teriflunomid, interferon
  • Známé alergické reakce na složky přípravku Truvada nebo Maraviroc
  • Horečnaté onemocnění během posledních 3 měsíců plánovaného základního hodnocení
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná výzkumná intervence do 6 měsíců od plánovaného výchozího hodnocení
  • Imunosupresivní jedinci (transplantace v rámci antivirové profylaxe a/nebo pacienti užívající imunosupresivní léky, jako jsou steroidy atd.)
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, Child-Pugh třídy B nebo C nebo akutního selhání jater
  • Podstupují dialýzu nebo mají známou poruchu funkce ledvin
  • Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok během 7 dnů před vstupem do studie nebo která je považována za život ohrožující během dnů před vstupem do studie, jak stanoví studijní tým
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, podle úsudku ošetřujícího výzkumníka, kvůli kterým je účastník nevhodný pro studii
  • Neznámý stav HIV (subjekty musí mít dokončené testování antigenu/protilátky HIV a virové zátěže při screeningové návštěvě)
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B (subjekty musí mít dokončené sérologie HBV – HbsAg, anti-HBs a anti-HBc – testy dokončené při screeningové návštěvě)
  • Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti v této studii
  • Clearance kreatininu (CrCl) <75 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Jakékoli zlomeniny kostí v anamnéze nevysvětlené traumatem
  • Potvrzená hypofosfatemie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakákoli toxicita stupně 2 nebo vyšší ve screeningových testech a hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selzentry
Účastníci budou užívat 300 mg Selzentry dvakrát denně perorálně po dobu 90 dnů.
Lék: Selzentry
Účastníci budou mít Selzentry po dobu 90 dnů.
Experimentální: Truvada (tenofovir disoproxil fumarát, TDF/FTC, tenofovir disoproxil/emtricitabine)
Účastníci budou mít 300 mg tenofovir disoproxil fumarátu/200 mg emtricitabinu, jednou denně a jednu placebo kapsle denně, orální tobolka po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo.
Lék: tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Účastníci budou užívat přípravek Truvada (TDF/FTC, tenofovir disoproxil/emtricitabin) po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci vezmou placebo, dvakrát denně, orální tobolku po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice Euroqol 5-dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
EQ-5D-5L je standardizovaný míra zdravotního stavu, který se skládá z 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každý s 5 úrovněmi závažnosti a vizuální analogové stupnice (VAS), kde jednotlivci hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) až 100 (nejlepší představitelné zdraví).
při screeningu, den 60, den 90 a den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Euroqol pětirozměrný zdravotnictví (EQ-5D-5L)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
EQ-5D-5L je validovaný, standardizovaný, generický nástroj, který je přednost dotazníkem pro kvalitu života související s preferencí. Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Plné měřítko od 5 do 25, s vyšším skóre naznačujícím horší zdravotní výsledky.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Informační systém měření výsledků, které uváděné pacientem uvádějí 29 (Promis-29)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Profil Promis-29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnocení 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzická funkce, únava, rušení bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a porušení spánku) pomocí čtyř položek na doménu. Hodnoty všech odpovědí položek jsou zprůměrovány pro generování subscores pro každou dimenzi. Z těchto subscoresů se generuje globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Skóre se překládá do T-skóre podle referenční populace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Obecný dotazník symptomů (GSQ-30)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Obecný dotazník symptomů-30 (GSQ-30) je platný a spolehlivý nástroj k posouzení zátěže symptomů u pacientů s akutním a po léčbě. Celkové skóre GSQ-30 se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
PHQ-9 je řada otázek, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese. Vyhodnocuje každé z kritérií deprese DSM-IV a skóre odpovědí od 0 („vůbec ne“) na 3 („téměř každý den“). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírné, střední, středně závažné a těžké deprese. Plné měřítko od 0-27, s vyšším skóre naznačuje závažnější příznaky.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
GAD-7 je stupnice 7 položek vyvinutá a validovaná pro identifikaci generalizované úzkostné poruchy a její závažnost. Posoudí frekvenci 7 příznaků úzkosti a skóre odpovědí od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Celkové skóre 5, 10 a 15 odpovídá mírné, střední a těžké generalizované úzkostné poruše. Plné měřítko od 0-21, s vyšším skóre naznačuje více příznaků.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Neuro-QOL ™ V2.0 Kognitivní funkce funkce
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Kognitivní funkce Neuro-QOL V2.0 Krátká forma hodnotí vnímané potíže s kognitivními schopnostmi, včetně paměti, pozornosti, rozhodování, plánování, organizace, výpočtu, zapamatování a učení. Krátká forma se skládá z 8 otázek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici, což má za následek rozsah surového skóre 8 až 40. Surové skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí konverzních tabulek. Skóre 0,5-1,0 SD horší než průměr (T-skóre 40-45) = mírné příznaky/poškození. Skóre 1,0-2,0 SD horší než průměr (T-skóre 30-40) = mírné příznaky/poškození. Skóre 2,0 SD nebo více horší než průměr (T-skóre pod 30) = závažné příznaky/poškození.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Jednorázová stupnice kvality spánku (SQS)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
SQS je vizuální analogová stupnice, která respondentům dává hodnocení jejich celkové kvality spánku v 7denním období stažení od 0 do 10. Skóre 0, 1, 4, 7 a 10 odpovídá hroznému, špatnému, spravedlivému, dobrému a vynikajícímu. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu spánku.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Měřítko závažnosti únavy (FSS) používá 7-bodovou stupnici (1-7) k posouzení únavy, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost a celkové skóre v rozmezí od 9 do 63. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Únava vizuální analogové stupnice (F-VAS)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
F-VA se skládá z 18 položek souvisejících s únavou a energií ve vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje více únavy.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
DePaul Post-Exerční dotazník pro malátnost (DSQ)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
DSQ je navržen tak, aby vyhodnotil 54 klasických symptomů ME/CFS, včetně únavy, po exekující malátnosti, spánku, bolesti, neurologických/kognitivních poruch a autonomních, neuroendokrinních a imunitních symptomů. Frekvence a intenzita každého symptomu jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (0-4). Skóre frekvence a závažnosti se vynásobí 25, sčítá se dohromady a poté dělí 2, aby se vytvořilo složené skóre frekvence/závažnosti pro každý příznak. Tato skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Složený autonomní skóre symptomů 31 (Compass-31)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Kompas-31 je nástroj pro sebehodnocení 31-otázek autonomních příznaků a funkce, která je aktuální, široce použitelná, snadno se spravuje v krátkém čase a na základě vědeckého přístupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší autonomní dysfunkci.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Pain Visual Analogue Scale (P-VAS)
Časové okno: při screeningu, den 60, den 90 a den 180
Pomocí vizuální analogové stupnice pacienti označují bod na linii představující kontinuum od „bez bolesti“ po „nejhorší bolest“, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší bolest.
při screeningu, den 60, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Yale University
PolyBio Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit