Ensaio clínico antiviral para Long Covid

Critério de inclusão:

• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
• Qualquer sexo, maiores de 18 anos

• Diagnosticado com:

  • Longa Covid
  • História clínica documentada de infecção aguda por SARS-CoV-2 confirmada ou suspeita pelo menos 6 meses antes do contato com a equipe do estudo
  • Diagnóstico formal de Long Covid por um médico e histórico de 6 meses de sintomas de Long COVID

• História de pelo menos seis meses de um dos seguintes sintomas após infecção por SARS-CoV-2:

  • dor de cabeça, perda de memória, insônia, distúrbios de humor, dor no peito, palpitações, falta de ar, tosse, dores musculares, dores nas articulações ou distúrbios gastrointestinais] E pelo menos fadiga moderada (medida pelo Índice de Gravidade da Fadiga) E pelo menos pós-esforço moderado mal-estar (PEM) (medido pelo rastreador DePaul PEM)
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir toda a coleta de dados, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• EQ-VAS basal ≤70; EQ-VAS antes da infecção índice ≥80 (esta informação é coletada antes da randomização como parte da pesquisa de linha de base).

Critério de exclusão:

• Condições pré-existentes incluindo, mas não limitadas a:

  • Condições autoimunes, como EBV crônico, esclerose múltipla, doença de Hashimoto, etc., que afetariam a análise do perfil imunológico.
  • Um diagnóstico pré-2020 de outra Síndrome Infecciosa Pós-Aguda, como doença de Lyme crônica, encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, etc.
  • História documentada de lesão por vacina
  • Ou qualquer outra condição crônica que tenha potencial de impactar o perfil imunológico, a critério do médico pesquisador
• Situação HIV+
• Uso atual de Truvada ou Maraviroc
• Tomar um medicamento, dentro de 6 semanas, com interações conhecidas com Truvada ou Maraviroc, incluindo, mas não limitado a: Aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinibe, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistate, diclofenaco, múltiplos AINEs ou AINEs crônicos em altas doses, fosfenitoína ou fenitoína , ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir ou outros medicamentos que afetam significativamente a função renal
• Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar a replicação do EBV, incluindo, mas não limitado a: Aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomida, interferon
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do Truvada ou Maraviroc
• Doença febril nos últimos 3 meses da avaliação inicial planejada
• Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção experimental dentro de 6 meses da avaliação inicial planejada
• Indivíduos imunossuprimidos (transplantados em profilaxia antiviral e/ou pacientes em uso de medicamentos imunossupressores, como esteróides, etc.)
• História médica conhecida de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo infecção crônica ou ativa por hepatite B ou C, cirrose biliar primária, classe B ou C de Child-Pugh ou insuficiência hepática aguda
• Recebendo diálise ou com insuficiência renal conhecida
• Qualquer comorbidade que exija hospitalização e/ou cirurgia nos 7 dias anteriores ao início do estudo, ou que seja considerada ameaçadora à vida nos dias anteriores ao início do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
• Outras condições médicas ou psiquiátricas, a critério do investigador responsável pelo tratamento, que tornem o participante inadequado para o estudo
• Status de HIV desconhecido (os indivíduos devem ter concluído o teste de antígeno/anticorpo do HIV e teste de carga viral na visita de triagem)
• Hepatite B ativa ou latente (os indivíduos devem ter completado sorologias para HBV - HbsAg, anti-HBs e anti-HBc - testes concluídos na visita de triagem)
• Sintomas atuais de doença renal, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou não controlada, ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco inaceitável para participação neste estudo
• Depuração de creatinina (CrCl) <75mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
• Qualquer história de fraturas ósseas não explicada por trauma
• Hipofosfatemia de Grau 2 ou superior confirmada
• Qualquer toxicidade de Grau 2 ou superior em testes de triagem e avaliações