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장기간의 코로나19에 대한 항바이러스 임상 시험

2026년 3월 11일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

장기간 코로나19에 걸린 성인의 HIV 항바이러스제 용도 변경의 타당성 조사

이 시험에서는 두 가지 용도가 변경된 HIV 항바이러스제가 위약과 비교하여 Long Covid를 앓고 있는 성인 참가자의 증상 부담을 줄일 수 있는지 테스트할 것입니다. 바이러스 감염과 바이러스 재활성화는 Long Covid에서 기록되었습니다.

참가자는 90일 동안 매일 복용하는 항바이러스제, TDF(그룹 1), Maraviroc(그룹 2) 또는 위약(알약)(그룹 3)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • 수석 연구원:
          • David Putrino
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 성별 불문, 18세 이상

  • 다음으로 진단됨:

    • 긴 코비드
    • 연구팀과 접촉하기 최소 6개월 전에 급성 SARS-CoV-2 감염이 확인되거나 의심되는 임상 이력을 문서화했습니다.
    • 의사의 Long Covid에 대한 공식 진단 및 6개월 간의 Long COVID 증상 이력

  • SARS-CoV-2 감염 후 최소 6개월간 다음 증상 중 하나가 발생한 병력:

    • 두통, 기억 상실, 불면증, 기분 장애, 흉통, 심계항진, 숨가쁨, 기침, 근육통, 관절통 또는 위장 장애] 및 최소한 중등도의 피로(피로 심각도 점수로 측정) 및 최소한 중등도의 운동 후 불쾌감(PEM)(DePaul PEM 스크리너로 측정)
  • 모든 데이터 수집, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
  • 기준선 EQ-VAS ≤70; 지표 감염 ≥80 전의 EQ-VAS(이 정보는 기준 조사의 일부로 무작위화 전에 수집됩니다).

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 조건:

    • 면역학적 프로파일링 분석에 영향을 미칠 수 있는 만성 EBV, 다발성 경화증, 하시모토병 등과 같은 자가면역 질환.
    • 만성 라임병, 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 등과 같은 다른 급성 후 감염 증후군의 2020년 이전 진단
    • 백신 부상의 기록된 이력
    • 또는 연구 의사의 재량에 따라 면역학적 프로파일링에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 만성 질환
  • HIV+ 상태
  • Truvada 또는 Maraviroc의 현재 사용
  • 아시클로비르, 발라시클로비르, 아데포비르, 카보잔티닙, 카르바마제핀, 시도포비르, 클라드리빈, 코비시스타트, 디클로페낙, 다중 NSAID 또는 만성 고용량 NSAID, 포스페니토인 또는 페니토인을 포함하되 이에 국한되지 않는 트루바다 또는 마라비록과 상호 작용이 알려진 것으로 알려진 약물을 6주 이내에 복용하는 경우 , 간시클로비르, 발간시클로비르, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 소포스부비르, 티프라나비르 또는 신장 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 약물
  • Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferon을 포함하되 이에 국한되지 않는 EBV 복제에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • Truvada 또는 Maraviroc 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 계획된 기본 평가의 마지막 3개월 이내에 열성 질환이 있는 경우
  • 계획된 기준 평가로부터 6개월 이내에 다른 임상시험용 약물 또는 기타 임상시험 중재로 치료
  • 면역억제자(항바이러스 예방요법으로 이식을 받은 환자 및/또는 스테로이드 등 면역억제제를 복용하고 있는 환자)
  • 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh 클래스 B 또는 C 또는 급성 간부전을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력
  • 투석을 받고 있거나 알려진 신장 장애가 있는 경우
  • 연구 시작 전 7일 이내에 입원 및/또는 수술이 필요하거나 연구 팀이 결정한 연구 시작 전 며칠 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반질환
  • 치료 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 기타 의학적 또는 정신적 상태
  • HIV 상태를 알 수 없음(대상자는 스크리닝 방문 시 HIV 항원/항체 및 바이러스 수치 검사를 완료해야 함)
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염(대상자는 HBV 혈청학 - HbsAg, 항-HB 및 항-HBc를 완료해야 함 - 스크리닝 방문 시 테스트 완료)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 혈액, 위장, 폐, 심장 또는 신경 질환 또는 기타 의학적 상태의 현재 증상
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) <75mL/min
  • 외상으로 설명되지 않는 골절의 병력
  • 2등급 이상의 저인산혈증 확인
  • 선별검사 및 평가에서 2등급 이상의 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀젠트리
참가자는 90일 동안 Selzentry 300mg을 하루 2회 경구 캡슐로 복용하게 됩니다.
의약품: 셀젠트리
참가자는 90일 동안 Selzentry를 복용하게 됩니다.
실험적: Truvada (Tenofovir disoproxil fumarate, tdf/ftc, tenofovir disoproxil/emtricitabine)
참가자는 하루에 한 번 1 회 300mg Tenofovir disoproxil fumarate/200 mg emtrisitabine, 그리고 하루에 1 개의 위약 캡슐, 90 일 동안 경구 캡슐을 섭취합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약.
의약품: 테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈
참가자는 트루바다(TDF/FTC, 테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈)를 90일 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트루바다
  • TDF/FTC
위약 비교기: 위약
참가자는 90 일 동안 하루에 두 번, 하루에 두 번 위약을 섭취합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
EQ-5D-5L은 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)으로 구성된 건강 상태의 표준화 된 건강 상태이며, 각각 5 수준의 심각도를 가진 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 전반적인 건강을 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)입니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
EQ-5D-5L은 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 설문지 인 검증 된 표준화 된 일반 기기입니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다. 5에서 25까지의 전체 스케일로, 점수가 높을수록 건강 결과가 저하됩니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
환자보고 결과 측정 정보 시스템 29 (PROMIS-29)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
PROMIS-29 V2.0 프로파일은 단일 0-10 숫자 등급 항목과 7 개의 건강 영역 (신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력, 수면 장애, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 모든 항목 응답의 값은 평균화되어 각 차원에 대한 하위 점수를 생성합니다. 이 하위 점수에서 글로벌 신체 건강 점수와 전 세계 정신 건강 점수가 생성됩니다. 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 기준 모집단에 따라 T- 점수로 변환됩니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
일반 증상 설문지 (GSQ-30)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
일반적인 증상 설문지 -30 (GSQ-30)은 급성 및 치료 후 환자의 증상 부담을 평가하는 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다. GSQ-30 총 점수는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
PHQ-9는 우울증 증상의 존재와 심각성을 평가하는 일련의 질문입니다. 각 DSM-IV 우울증 기준을 평가하고 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 응답을 채점합니다. 5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 각각 경증, 중등도, 중간 정도 심각하며 심한 우울증을 나타냅니다. 0-27의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
GAD-7은 일반화 된 불안 장애와 심각성을 식별하기 위해 개발되고 검증 된 7 개 항목 척도입니다. 7 불안 증상의 빈도를 평가하고 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 반응을 기록합니다. 5, 10 및 15의 총 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 일반 불안 장애에 해당합니다. 0-21의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
Neuro-Qol ™ v2.0인지 기능-단축 형태
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
Neuro-Qol Cognitive Function v2.0 짧은 형태는 기억,주의, 의사 결정, 계획, 조직, 계산, 기억 및 학습을 포함한인지 능력에서 인식 된 어려움을 평가합니다. 짧은 양식은 5 점 리 커트 척도로 평가 된 8 개의 질문으로 구성되어 8 ~ 40의 원시 점수 범위가 발생합니다. 그런 다음 변환 테이블을 사용하여 원시 점수를 T- 점수로 변환합니다. 평균보다 0.5-1.0 SD 점수 (T- 점수 40-45) = 경미한 증상/손상. 평균보다 1.0-2.0 SD 점수 (T- 스코어 30-40) = 보통 증상/손상. 평균보다 2.0 SD 이상의 점수 (30 미만) = 심각한 증상/손상.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
단일 항목 수면 품질 규모 (SQS)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
SQS는 응답자에게 0 ~ 10, 0, 1, 4, 7 및 10의 점수는 각각 끔찍하고 가난하고, 공정하고, 우수하며, 각각 대응하는 시각적 아날로그 척도입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 향상됩니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
피로 심각도 척도 (FSS)는 7 점 척도 (1-7)를 사용하여 피로를 평가하고, 점수가 높을수록 심각도가 높고 총 점수는 9에서 63입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것으로 나타났습니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
피로 시각적 아날로그 척도 (F-Vas)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
F-VA는 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도의 피로 및 에너지와 관련된 18 개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
DePaul 사후 실행 불쾌감 설문지 (DSQ)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
DSQ는 피로, 노후 불쾌감, 수면, 통증, 신경 학적/인지 장애, 자율, 신경 내분비 및 면역 증상을 포함한 54 Classic ME/CFS 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 각 증상의 빈도와 강도는 5 점 척도 (0-4)로 평가됩니다. 주파수 및 심각도 점수는 25를 곱하고 함께 추가 한 다음 2로 나누어 각 증상에 대한 복합 주파수/심각도 점수를 만듭니다. 이 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
복합 자율 증상 점수 31 (Compass-31)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
Compass-31은 자율 증상과 기능의 31 질문 자체 평가 도구로, 최신, 광범위하게 적용 가능하며 짧은 시간 안에 쉽게 관리 할 수 있으며 과학적 접근 방식을 기반으로합니다. 총 점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 자율 기능 장애가 더 높습니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
통증 시각적 아날로그 척도 (P-VA)
기간: 스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일
시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자는 "No Pain"에서 "최악의 통증"까지 연속체를 나타내는 선을 표시하며, 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
스크리닝, 60 일, 90 일 및 180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Yale University
PolyBio Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-24-00088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긴 코비드에 대한 임상 시험

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