Antivirale klinische Studie für Long Covid

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
• Jedes Geschlecht, ab 18 Jahren

• Diagnostiziert mit:

  • Langes Covid
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten akuten SARS-CoV-2-Infektion mindestens 6 Monate vor dem Kontakt mit dem Studienteam
  • Formelle Diagnose von Long Covid durch einen Arzt und eine Vorgeschichte von 6 Monaten mit Long-COVID-Symptomen

• Eines der folgenden Symptome tritt seit mindestens sechs Monaten nach einer SARS-CoV-2-Infektion auf:

  • Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Husten, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Magen-Darm-Beschwerden] UND mindestens mäßige Müdigkeit (gemessen anhand des Fatigue Severity Score) UND mindestens mäßige Müdigkeit nach der Belastung Unwohlsein (PEM) (gemessen mit dem DePaul PEM-Screener)
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle Datenerhebungen, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Basis-EQ-VAS ≤70; EQ-VAS vor der Indexinfektion ≥80 (diese Informationen werden vor der Randomisierung im Rahmen der Basiserhebung erhoben).

Ausschlusskriterien:

• Vorerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Autoimmunerkrankungen wie chronisches EBV, Multiple Sklerose, Hashimoto-Krankheit usw., die sich auf die Analyse des immunologischen Profils auswirken würden.
  • Eine vor 2020 erfolgte Diagnose eines anderen postakuten infektiösen Syndroms wie chronische Lyme-Borreliose, myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom usw.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Impfschäden
  • Oder jede andere chronische Erkrankung, die sich möglicherweise auf die immunologische Profilerstellung auswirkt, liegt im Ermessen des Forschungsarztes
• HIV+-Status
• Derzeitige Verwendung von Truvada oder Maraviroc
• Einnahme eines Medikaments innerhalb von 6 Wochen mit bekannten Wechselwirkungen mit Truvada oder Maraviroc, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cabozantinib, Carbamazepin, Cidofovir, Cladribin, Cobicistat, Diclofenac, mehrere NSAIDs oder chronisch hochdosierte NSAIDs, Fosphenytoin oder Phenytoin , Ganciclovir, Valganciclovir, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Sofosbuvir, Tipranavir oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen
• Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die EBV-Replikation beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir, Famciclovir, Teriflunomid, Interferon
• Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Truvada oder Maraviroc
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate nach der geplanten Basisuntersuchung
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Prüfintervention innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Basisbewertung
• Immunsupprimierte Personen (Transplantation unter antiviraler Prophylaxe und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie Steroide usw. einnehmen)
• Bekannte medizinische Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer oder aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, primärer biliärer Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B oder C oder akutem Leberversagen
• Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte Nierenfunktionsstörung
• Jegliche Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erfordert oder innerhalb von Tagen vor Studienbeginn als lebensbedrohlich gilt, wie vom Studienteam festgelegt
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen
• Unbekannter HIV-Status (die Probanden müssen beim Screening-Besuch einen HIV-Antigen-/Antikörper- und Viruslasttest abgeschlossen haben)
• Aktive oder latente Hepatitis B (die Probanden müssen über abgeschlossene HBV-Serologien verfügen – HbsAg, Anti-HBs und Anti-HBc – die Tests wurden beim Screening-Besuch abgeschlossen)
• Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten
• Kreatinin-Clearance (CrCl) <75 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Knochenbrüche in der Vorgeschichte, die nicht durch ein Trauma erklärt wurden
• Bestätigte Hypophosphatämie Grad 2 oder höher
• Jede Toxizität vom Grad 2 oder höher bei Screening-Tests und Bewertungen