Antivirale klinische proef voor Long Covid

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
• Elk geslacht, vanaf 18 jaar en ouder

• Gediagnosticeerd met:

  • Lange Covid
  • Gedocumenteerde klinische geschiedenis van bevestigde of vermoedelijke acute SARS-CoV-2-infectie minimaal 6 maanden vóór contact met het onderzoeksteam
  • Formele diagnose van Long Covid door een arts en een geschiedenis van 6 maanden van Long Covid-symptomen

• Een voorgeschiedenis van ten minste zes maanden van een van de volgende symptomen na een SARS-CoV-2-infectie:

  • hoofdpijn, geheugenverlies, slapeloosheid, stemmingsstoornissen, pijn op de borst, hartkloppingen, kortademigheid, hoesten, spierpijn, gewrichtspijn of maag-darmklachten] EN ten minste matige vermoeidheid (gemeten aan de hand van de Fatigue Severity Score) EN ten minste matige post-exertionele vermoeidheid malaise (PEM) (gemeten door DePaul PEM-screener)
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle gegevensverzameling, behandelplan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Basislijn EQ-VAS ≤70; EQ-VAS vóór de indexinfectie ≥80 (deze informatie wordt verzameld vóór randomisatie als onderdeel van het basisonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Auto-immuunziekten zoals chronische EBV, multiple sclerose, de ziekte van Hashimoto, enz. die van invloed kunnen zijn op de immunologische profileringsanalyse.
  • Een diagnose van vóór 2020 van een ander postacuut infectieus syndroom, zoals de chronische ziekte van Lyme, myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, enz.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van vaccinschade
  • Of elke andere chronische aandoening die mogelijk van invloed kan zijn op de immunologische profilering, naar goeddunken van de onderzoeksarts
• HIV+-status
• Huidig ​​​​gebruik van Truvada of Maraviroc
• Inname van een medicijn, binnen 6 weken, met bekende interacties met Truvada of Maraviroc, waaronder maar niet beperkt tot: acyclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepine, cidofovir, cladribine, cobicistat, diclofenac, meerdere NSAID's of chronische hoge doses NSAID's, fosfenytoïne of fenytoïne ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepine, fenobarbital, primidon, rifabutine, rifampicine, rifapentine, sofosbuvir, tipranavir of andere geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk beïnvloeden
• Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de EBV-replicatie beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot: aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferon
• Bekende allergische reacties op componenten van Truvada of Maraviroc
• Koortsziekte binnen de laatste 3 maanden van de geplande nulmeting
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksinterventie binnen 6 maanden na de geplande nulmeting
• Personen met een onderdrukt immuunsysteem (transplantatie met antivirale profylaxe en/of patiënten die immunosuppressieve medicijnen gebruiken, zoals steroïden, enz.)
• Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische leversteatose), waaronder chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie, primaire biliaire cirrose, Child-Pugh-klasse B of C, of ​​acuut leverfalen
• Dialyse krijgt of een bekende nierfunctiestoornis heeft
• Elke comorbiditeit waarvoor ziekenhuisopname en/of een operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vereist is, of die binnen enkele dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als levensbedreigend wordt beschouwd, zoals bepaald door het onderzoeksteam
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker, die de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek
• Onbekende HIV-status (proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek de HIV-antigeen/antilichaam- en virale ladingstest hebben voltooid)
• Actieve of latente hepatitis B (proefpersonen moeten HBV-serologieën hebben voltooid - HbsAg, anti-HBs en anti-HBc - testen voltooid tijdens het screeningbezoek)
• Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, hematologische, gastro-intestinale, long-, hart- of neurologische aandoeningen, of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zouden kunnen opleveren voor deelname aan dit onderzoek
• Creatinineklaring (CrCl) <75 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Elke voorgeschiedenis van botbreuken die niet door trauma kunnen worden verklaard
• Bevestigde hypofosfatemie graad 2 of hoger
• Elke graad 2 of hogere toxiciteit bij screeningtests en beoordelingen