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Sperimentazione clinica antivirale per il Covid lungo

11 marzo 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigare la fattibilità del riutilizzo degli antivirali per l’HIV negli adulti con Covid lungo

Lo studio verificherà se due antivirali contro l’HIV riproposti possono ridurre il carico dei sintomi nei partecipanti adulti con Long Covid rispetto al placebo. L’infezione virale e la riattivazione virale sono state documentate nel Long Covid.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere antivirali, TDF (Gruppo 1) o Maraviroc (Gruppo 2) o un placebo (pillola) (Gruppo 3), assunti quotidianamente per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigatore principale:
          • David Putrino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Qualsiasi genere, dai 18 anni in su

  • Diagnosi di:

    • Covid lungo
    • Anamnesi clinica documentata di infezione acuta da SARS-CoV-2 confermata o sospetta almeno 6 mesi prima del contatto con il team di studio
    • Diagnosi formale di Long Covid da parte di un medico e storia di 6 mesi di sintomi di Long Covid

  • Anamnesi di almeno sei mesi di uno dei seguenti sintomi successivi all'infezione da SARS-CoV-2:

    • mal di testa, perdita di memoria, insonnia, disturbi dell'umore, dolore toracico, palpitazioni, mancanza di respiro, tosse, dolori muscolari, dolori articolari o disturbi gastrointestinali] E affaticamento almeno moderato (misurato dal punteggio di gravità della fatica) E almeno moderato post-sforzo malessere (PEM) (misurato con lo screener DePaul PEM)
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutta la raccolta dati, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • EQ-VAS basale ≤70; EQ-VAS prima dell'infezione indice ≥80 (queste informazioni vengono raccolte prima della randomizzazione come parte dell'indagine di base).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni preesistenti incluse, ma non limitate a:

    • Condizioni autoimmuni come l'EBV cronico, la sclerosi multipla, la malattia di Hashimoto, ecc. che potrebbero influire sull'analisi del profilo immunologico.
    • Una diagnosi pre-2020 di un'altra sindrome infettiva post-acuta come la malattia di Lyme cronica, l'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica, ecc.
    • Storia documentata di danno da vaccino
    • O qualsiasi altra condizione cronica che abbia il potenziale di avere un impatto sul profilo immunologico, a discrezione del medico ricercatore
  • Stato HIV+
  • Uso attuale di Truvada o Maraviroc
  • Assunzione di un farmaco, entro 6 settimane, con interazioni note con Truvada o Maraviroc inclusi ma non limitati a: Aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistat, diclofenac, FANS multipli o FANS cronici ad alte dosi, fosfenitoina o fenitoina , ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir o altri farmaci che influenzano significativamente la funzionalità renale
  • Trattamento attuale con farmaci noti per influenzare la replicazione dell'EBV, inclusi ma non limitati a: aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferone
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Truvada o Maraviroc
  • Malattia febbrile negli ultimi 3 mesi dalla valutazione basale pianificata
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale entro 6 mesi dalla valutazione basale pianificata
  • Soggetti immunodepressi (trapianto in profilassi antivirale e/o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come steroidi, ecc.)
  • Anamnesi nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa infezione cronica o attiva da epatite B o C, cirrosi biliare primitiva, classe Child-Pugh B o C o insufficienza epatica acuta
  • Sono in dialisi o hanno una compromissione renale nota
  • Qualsiasi comorbilità che richieda ospedalizzazione e/o intervento chirurgico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, o che sia considerata pericolosa per la vita entro giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dal team di studio
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche, a giudizio dello sperimentatore curante, che rendono il partecipante inappropriato per lo studio
  • Stato HIV sconosciuto (i soggetti devono aver completato il test dell'antigene/anticorpo dell'HIV e la carica virale alla visita di screening)
  • Epatite B attiva o latente (i soggetti devono aver completato i test sierologici HBV - HbsAg, anti-HBs e anti-HBc - completati alla visita di screening)
  • Sintomi attuali di malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache o neurologiche gravi, progressive o incontrollate o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  • Clearance della creatinina (CrCl) <75 ml/min, calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Qualsiasi storia di fratture ossee non spiegate da un trauma
  • Ipofosfatemia confermata di grado 2 o superiore
  • Qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore nei test e nelle valutazioni di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selzentry
I partecipanti assumeranno 300 mg di Selzentry, due volte al giorno, capsule orali per 90 giorni.
Droga: Selzentry
I partecipanti prenderanno Selzentry per 90 giorni.
Sperimentale: Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF/FTC, Tenofovir Disoproxil/Emtricitabine)
I partecipanti prendono 300 mg di fumarate disoproxil tenofovir/200 mg di emtricitabina, una volta al giorno e una capsula placebo al giorno, capsula orale per 90 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.
Droga: tenofovir disoproxil/emtricitabina
I partecipanti assumeranno Truvada (TDF/FTC, tenofovir disoproxil/emtricitabina) per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prendono un placebo, due volte al giorno, capsula orale per 90 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che consiste in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di gravità e una scala analogica visiva (VAS) in cui gli individui valutano la loro salute generale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico convalidato, standardizzato che è un questionario sulla qualità della vita basato sulla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Su larga scala da 5 a 25, con un punteggio più elevato che indica risultati di salute più scarsi.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente 29 (Promis-29)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il profilo Promis-29 V2.0 valuta l'intensità del dolore usando un singolo elemento di valutazione numerico 0-10 e sette settori di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) usando quattro elementi per dominio. I valori di tutte le risposte dell'articolo sono mediati per generare sottotitoli per ogni dimensione. Da questi sottotitoli, vengono generati un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. I punteggi sono tradotti in punteggi T secondo una popolazione di riferimento con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Questionario sui sintomi generali (GSQ-30)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il questionario sui sintomi generali-30 (GSQ-30) è uno strumento valido e affidabile per valutare il carico dei sintomi tra i pazienti con acuto e post-trattamento. Il punteggio totale GSQ-30 varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi maggiori.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il PHQ-9 è una serie di domande che valutano la presenza e la gravità dei sintomi della depressione. Valuta ciascuno dei criteri di depressione DSM-IV e segna le risposte da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Su larga scala da 0-27, con un punteggio più elevato che indica sintomi più gravi.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi sviluppata e validata per identificare il disturbo d'ansia generalizzato e la sua gravità. Valuta la frequenza di 7 sintomi di ansia e segna le risposte da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi totali di 5, 10 e 15 corrispondono rispettivamente a disturbo d'ansia generalizzato lieve, moderato e grave. Su larga scala da 0-21, con un punteggio più elevato che indica più sintomi.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Forma cognitiva di funzione cognitiva neuro-QOL ™ v2.0
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
La funzione corta neuro-QOL Cognitive v2.0 valuta le difficoltà percepite nelle capacità cognitive, tra cui memoria, attenzione, processo decisionale, pianificazione, organizzazione, calcolo, ricordo e apprendimento. La forma corta è costituita da 8 domande valutate su una scala Likert a 5 punti, con un intervallo di punteggio grezzo da 8 a 40. Un punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando tabelle di conversione. Punteggi 0,5-1,0 DS peggio della media (punteggio T 40-45) = sintomi lievi/compromissione. Punteggi 1,0-2,0 DS peggio della media (punteggio T 30-40) = sintomi/compromissione moderati. Punteggi 2,0 SD o più peggio della media (punteggio T inferiore a 30) = Sintomi gravi/compromissione.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Scala della qualità del sonno singolo (SQS)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il SQS è una scala analogica visiva che indica agli intervistati di valutare la qualità complessiva del sonno per un periodo di richiamo di 7 giorni da 0 a 10. I punteggi di 0, 1, 4, 7 e 10 corrispondono rispettivamente a terribili, poveri, fire, buoni ed eccellenti. I punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
La scala di gravità della fatica (FSS) utilizza una scala a 7 punti (1-7) per valutare la fatica, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e un punteggio totale che va da 9 a 63. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Scala analogica visiva fatica (F-VAS)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
L'F-VAS è costituito da 18 articoli relativi alla fatica e all'energia in una scala analogica visiva da 0 a 100. Un punteggio più alto indica più affaticamento.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Questionario di malessere post-eserzionale di DePaul (DSQ)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il DSQ è progettato per valutare 54 sintomi classici di ME/CFS, tra cui affaticamento, malessere post-eserzionale, sonno, dolore, menomazioni neurologiche/cognitive e sintomi autonomi, neuroendocrini e immunitari. La frequenza e l'intensità di ciascun sintomo sono classificate su una scala a 5 punti (0-4). I punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati per 25, sommati e quindi divisi per 2 per creare un punteggio di frequenza/gravità composita per ciascun sintomo. Questi punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi maggiori.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Punte di sintomo autonomo composito 31 (Compass-31)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
La Compass-31 è uno strumento di autovalutazione a 31 domande di sintomi e funzionalità autonomici che è aggiornato, ampiamente applicabile, facile da amministrare in breve tempo e sulla base di un approccio scientifico. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione autonomica.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Scala analogica Visual Pain (P-VAS)
Lasso di tempo: a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Usando una scala analogica visiva, i pazienti segnano un punto su una linea che rappresenta un continuum da "nessun dolore" a "peggior dolore", con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
a Screening, giorno 60, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Yale University
PolyBio Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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