Ensayo clínico antiviral para Covid prolongado

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Cualquier género, mayores de 18 años

• Diagnosticado con:

  • Covid largo
  • Historia clínica documentada de infección aguda por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada un mínimo de 6 meses antes del contacto con el equipo del estudio.
  • Diagnóstico formal de Covid prolongado por parte de un médico y antecedentes de 6 meses de síntomas de COVID prolongado

• Antecedentes de al menos seis meses de uno de los siguientes síntomas después de la infección por SARS-CoV-2:

  • dolor de cabeza, pérdida de memoria, insomnio, alteraciones del estado de ánimo, dolor en el pecho, palpitaciones, dificultad para respirar, tos, dolores musculares, dolores en las articulaciones o malestar gastrointestinal] Y al menos fatiga moderada (medida según la puntuación de gravedad de la fatiga) Y al menos moderada post-esfuerzo malestar (PEM) (medido por el evaluador DePaul PEM)
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con toda la recopilación de datos, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• EQ-VAS inicial ≤70; EQ-VAS antes de la infección índice ≥80 (esta información se recopila antes de la aleatorización como parte de la encuesta inicial).

Criterio de exclusión:

• Condiciones preexistentes que incluyen, entre otras:

  • Condiciones autoinmunes como EBV crónico, esclerosis múltiple, enfermedad de Hashimoto, etc. que afectarían el análisis del perfil inmunológico.
  • Un diagnóstico anterior a 2020 de otro síndrome infeccioso posagudo, como enfermedad de Lyme crónica, encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, etc.
  • Historia documentada de lesión por vacuna.
  • O cualquier otra afección crónica que pueda afectar el perfil inmunológico, a criterio del médico investigador.
• Estado VIH+
• Uso actual de Truvada o Maraviroc
• Tomar un medicamento, dentro de las 6 semanas, con interacciones conocidas con Truvada o Maraviroc, que incluyen, entre otros: aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistat, diclofenaco, múltiples AINE o dosis altas crónicas de AINE, fosfenitoína o fenitoína. , ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir u otros medicamentos que afecten significativamente la función renal
• Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que afectan la replicación del EBV, incluidos, entre otros: aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomida, interferón.
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Truvada o Maraviroc
• Enfermedad febril dentro de los últimos 3 meses de la evaluación inicial planificada.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial planificada
• Individuos inmunodeprimidos (trasplantados en profilaxis antiviral y/o pacientes que toman medicamentos inmunosupresores como esteroides, etc.)
• Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa (distinta de la esteatosis hepática no alcohólica), incluida infección crónica o activa por hepatitis B o C, cirrosis biliar primaria, clase B o C de Child-Pugh o insuficiencia hepática aguda.
• Está recibiendo diálisis o tiene insuficiencia renal conocida.
• Cualquier comorbilidad que requiera hospitalización y/o cirugía dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio, o que se considere potencialmente mortal dentro de los días previos al ingreso al estudio, según lo determine el equipo del estudio.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas, a juicio del investigador tratante, que hacen que el participante sea inadecuado para el estudio.
• Estado de VIH desconocido (los sujetos deben haber completado las pruebas de antígeno/anticuerpo del VIH y carga viral en la visita de selección)
• Hepatitis B activa o latente (los sujetos deben haber completado las serologías del VHB (HbsAg, anti-HBs y anti-HBc; pruebas completadas en la visita de selección)
• Síntomas actuales de enfermedad renal, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, podrían colocar al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
• Aclaramiento de creatinina (CrCl) <75 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
• Cualquier antecedente de fracturas óseas no explicadas por traumatismo.
• Hipofosfatemia confirmada de grado 2 o mayor
• Cualquier toxicidad de Grado 2 o superior en pruebas y evaluaciones de detección.