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Essai clinique antiviral pour Long Covid

11 mars 2026 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude de la faisabilité de la réutilisation des antiviraux anti-VIH chez les adultes atteints de Covid long

L’essai testera si deux antiviraux anti-VIH réutilisés peuvent réduire le fardeau des symptômes chez les participants adultes atteints de Long Covid par rapport au placebo. Une infection virale et une réactivation virale ont été documentées dans Long Covid.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir des antiviraux, TDF (groupe 1) ou Maraviroc (groupe 2), ou un placebo (pilule) (groupe 3), pris quotidiennement pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Chercheur principal:
          • David Putrino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Tout sexe, à partir de 18 ans

  • Diagnostiqué avec:

    • Longue Covid
    • Antécédents cliniques documentés d'infection aiguë par le SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée au moins 6 mois avant le contact avec l'équipe d'étude
    • Diagnostic formel de Long Covid par un médecin et antécédents de 6 mois de symptômes de Long COVID

  • Antécédents d’au moins six mois de l’un des symptômes suivants suite à une infection par le SRAS-CoV-2 :

    • maux de tête, perte de mémoire, insomnie, troubles de l'humeur, douleurs thoraciques, palpitations, essoufflement, toux, douleurs musculaires, douleurs articulaires ou troubles gastro-intestinaux] ET une fatigue au moins modérée (mesurée par le score de gravité de la fatigue) ET une fatigue au moins modérée après l'effort malaise (PEM) (mesuré par le filtre DePaul PEM)
  • Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les collectes de données, plans de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
  • EQ-VAS de base ≤70 ; EQ-VAS avant l'infection index ≥80 (ces informations sont collectées avant la randomisation dans le cadre de l'enquête de base).

Critère d'exclusion:

  • Conditions préexistantes, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Conditions auto-immunes telles que l'EBV chronique, la sclérose en plaques, la maladie de Hashimoto, etc. qui auraient un impact sur l'analyse du profilage immunologique.
    • Un diagnostic antérieur à 2020 d'un autre syndrome infectieux post-aigu tel que la maladie de Lyme chronique, l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, etc.
    • Antécédents documentés de lésions causées par le vaccin
    • Ou toute autre maladie chronique susceptible d'avoir un impact sur le profil immunologique, à la discrétion du médecin chercheur.
  • Statut VIH+
  • Utilisation actuelle de Truvada ou de Maraviroc
  • Prendre un médicament, dans les 6 semaines, avec des interactions connues avec Truvada ou Maraviroc, y compris, mais sans s'y limiter : Acyclovir, valacyclovir, adéfovir, cabozantinib, carbamazépine, cidofovir, cladribine, cobicistat, diclofénac, AINS multiples ou AINS chroniques à forte dose, fosphénytoïne ou phénytoïne , le ganciclovir, le valganciclovir, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la primidone, la rifabutine, la rifampine, la rifapentine, le sofosbuvir, le tipranavir ou d'autres médicaments affectant de manière significative la fonction rénale
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour affecter la réplication de l'EBV, notamment : acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, tériflunomide, interféron.
  • Réactions allergiques connues aux composants du Truvada ou du Maraviroc
  • Maladie fébrile au cours des 3 derniers mois suivant l'évaluation de base prévue
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention expérimentale dans les 6 mois suivant l'évaluation de base prévue
  • Individus immunodéprimés (greffes sous prophylaxie antivirale et/ou patients prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes, etc.)
  • Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris une infection chronique ou active par l'hépatite B ou C, une cirrhose biliaire primitive, une classe B ou C de Child-Pugh ou une insuffisance hépatique aiguë.
  • Vous êtes dialysé ou avez une insuffisance rénale connue
  • Toute comorbidité nécessitant une hospitalisation et/ou une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude, ou considérée comme mettant la vie en danger dans les jours précédant l'entrée à l'étude, telle que déterminée par l'équipe d'étude.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques, selon le jugement de l'investigateur traitant, qui rendent le participant inapproprié pour l'étude
  • Statut VIH inconnu (les sujets doivent avoir effectué des tests d'antigène/anticorps VIH et de charge virale lors de la visite de dépistage)
  • Hépatite B active ou latente (les sujets doivent avoir effectué des sérologies VHB - AgHbs, anti-HBs et anti-HBc - tests effectués lors de la visite de dépistage)
  • Symptômes actuels d'une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée, ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à cette étude.
  • Clairance de la créatinine (CrCl) <75 mL/min, calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Tout antécédent de fractures osseuses non expliquées par un traumatisme
  • Hypophosphatémie confirmée de grade 2 ou plus
  • Toute toxicité de grade 2 ou plus lors des tests de dépistage et des évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selzentry
Les participants prendront 300 mg de Selzentry, deux fois par jour, en capsule orale pendant 90 jours.
Médicament: Selzentry
Les participants prendront Selzentry pendant 90 jours.
Expérimental: Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF / FTC, Tenofovir Disoproxil / EmtriCitabine)
Les participants prendront 300 mg de ténofovir disoproxil fumarate / 200 mg de l'emtricitabine, une fois par jour et une capsule placebo par jour, une capsule orale pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant.
Médicament: ténofovir disoproxil/emtricitabine
Les participants prendront Truvada (TDF/FTC, ténofovir disoproxil/emtricitabine) pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo, deux fois par jour, une capsule orale pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Euroqol 5-dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui se compose de 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) chacune avec 5 niveaux de gravité et une échelle visuelle analogique (EVA) où les individus évaluent leur santé globale de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la santé à quindimensionnel Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
L'EQ-5D-5L est un instrument générique validé et standardisé qui est un questionnaire sur la qualité de vie lié aux préférences. Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Pleine échelle de 5 à 25, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats de santé.
à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 29 (Promis-29)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le profil PROMIS-29 V2.0 évalue l'intensité de la douleur en utilisant un seul élément de notation numérique 0-10 et sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociales, et des troubles du sommeil) en utilisant quatre éléments par domaine. Les valeurs de toutes les réponses des éléments sont moyennées pour générer des sous-scores pour chaque dimension. À partir de ces sous-scores, un score mondial de santé physique et un score mondial de santé mentale sont générés. Les scores sont traduits en Scores T selon une population de référence avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Questionnaire de symptômes généraux (GSQ-30)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le questionnaire général des symptômes-30 (GSQ-30) est un instrument valide et fiable pour évaluer la charge des symptômes chez les patients atteints de traitement aigu et post-traitement. Le score total GSQ-30 varie de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le PHQ-9 est une série de questions évaluant la présence et la gravité des symptômes de dépression. Il évalue chacun des critères de dépression du DSM-IV et marque les réponses de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments développée et validée pour identifier le trouble anxieux généralisé et sa gravité. Il évalue la fréquence de 7 symptômes d'anxiété et marque les réponses de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores totaux de 5, 10 et 15 correspondent respectivement à un trouble d'anxiété généralisé léger, modéré et sévère, respectivement. Pleine échelle de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
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Neuro-Qol ™ v2.0 Fonction de fonction cognitive de fonction
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
La fonction cognitive neuro-QOL V2.0 Short Form évalue les difficultés perçues des capacités cognitives, y compris la mémoire, l'attention, la prise de décision, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage. La forme courte se compose de 8 questions évaluées sur une échelle de Likert à 5 points, ce qui se traduit par une plage de score brut de 8 à 40. Un score brut est ensuite converti en score T à l'aide de tables de conversion. Scores de 0,5 à 1,0 SD pires que la moyenne (score T 40-45) = symptômes légers / altération. Scores 1,0 - 2,0 SD pires que la moyenne (score T 30-40) = symptômes / déficiences modérées. Scores 2,0 SD ou plus pire que la moyenne (score T en dessous de 30) = symptômes / troubles graves.
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Échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SQS)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le SQS est une échelle analogique visuelle qui demande aux répondants d'évaluer leur qualité de sommeil globale sur une période de rappel de 7 jours de 0 à 10. Des scores de 0, 1, 4, 7 et 10 correspondent respectivement à un terrible, pauvre, juste, bon et excellent. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) utilise une échelle de 7 points (1-7) pour évaluer la fatigue, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et un score total allant de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grave.
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Échelle visuelle analogique de la fatigue (F-VAS)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le F-VAS se compose de 18 éléments liés à la fatigue et à l'énergie dans une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de fatigue.
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Questionnaire de malaise post-exécution de DePaul (DSQ)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le DSQ est conçu pour évaluer 54 symptômes classiques du ME / CFS, notamment la fatigue, le malaise post-exertionnel, le sommeil, la douleur, les déficiences neurologiques / cognitives et les symptômes autonomes, neuroendocriniens et immunitaires. La fréquence et l'intensité de chaque symptôme sont évaluées sur une échelle de 5 points (0-4). Les scores de fréquence et de gravité sont multipliés par 25, ajoutés ensemble, puis divisés par 2 pour créer un score de fréquence / gravité composite pour chaque symptôme. Ces scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
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Score des symptômes autonomes composites 31 (Compass-31)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Le Compass-31 est un instrument d'auto-évaluation de 31 questions de symptômes et de fonctions autonomes qui sont à jour, largement applicables, faciles à administrer dans un court laps de temps et basés sur une approche scientifique. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction autonome.
à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
Échelle visuelle analogique de la douleur (P-VAS)
Délai: à la projection, le jour 60, le jour 90 et le jour 180
En utilisant une échelle visuelle analogique, les patients marquent un point sur une ligne représentant un continuum de "pas de douleur" à "pire douleur", avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Yale University
PolyBio Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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