Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowe badanie kliniczne dla Long Covid

11 marca 2026 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie wykonalności ponownego zastosowania leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi HIV u dorosłych z długą chorobą Covid

W badaniu zostanie sprawdzone, czy dwa leki przeciwwirusowe o zmienionym zastosowaniu mogą zmniejszyć nasilenie objawów u dorosłych uczestników chorych na Long Covid w porównaniu z placebo. W Long Covid udokumentowano infekcję wirusową i reaktywację wirusa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leki przeciwwirusowe, TDF (Grupa 1) lub Marawirok (Grupa 2) lub placebo (tabletka) (Grupa 3), przyjmowane codziennie przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Główny śledczy:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Płeć dowolna, wiek 18+

  • Zdiagnozowano:

    • Długi Covid
    • Udokumentowana historia kliniczna potwierdzonego lub podejrzenia ostrego zakażenia SARS-CoV-2 minimum 6 miesięcy przed kontaktem z zespołem badawczym
    • Formalna diagnoza Long Covid od lekarza i historia objawów Long Covid przez 6 miesięcy

  • Co najmniej sześciomiesięczna historia jednego z następujących objawów po zakażeniu SARS-CoV-2:

    • ból głowy, utrata pamięci, bezsenność, zaburzenia nastroju, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, kaszel, bóle mięśni, bóle stawów lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe] ORAZ co najmniej umiarkowane zmęczenie (mierzone za pomocą Fatigue Severity Score) ORAZ co najmniej umiarkowane zmęczenie powysiłkowe złe samopoczucie (PEM) (mierzone za pomocą urządzenia przesiewowego DePaul PEM)
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zasad gromadzenia danych, planu leczenia, badań laboratoryjnych, aspektów stylu życia i innych procedur badawczych.
  • Wartość bazowa EQ-VAS ≤70; EQ-VAS przed zakażeniem wskaźnik ≥80 (informacje te zbierane są przed randomizacją w ramach badania podstawowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejące warunki, w tym między innymi:

    • Choroby autoimmunologiczne, takie jak przewlekły wirus EBV, stwardnienie rozsiane, choroba Hashimoto itp., które mogą mieć wpływ na analizę profilowania immunologicznego.
    • Rozpoznanie przed 2020 rokiem innego zespołu poostrego zakaźnego, takiego jak przewlekła borelioza, mięśniowe zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia itp.
    • Udokumentowana historia uszkodzeń spowodowanych szczepionką
    • Lub jakikolwiek inny stan przewlekły, który może mieć wpływ na profil immunologiczny, według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Stan HIV+
  • Obecne stosowanie Truvady lub Maraviroku
  • Przyjmowanie w ciągu 6 tygodni leku o znanych interakcjach z produktem Truvada lub Maraviroc, w tym między innymi: acyklowiru, walacyklowiru, adefowiru, kabozantynibu, karbamazepiny, cydofowiru, kladrybiny, kobicystatu, diklofenaku, wielu NLPZ lub przewlekle dużych dawek NLPZ, fosfenytoiny lub fenytoiny gancyklowir, walgancyklowir, okskarbazepina, fenobarbital, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, sofosbuwir, typranawir lub inne leki znacząco wpływające na czynność nerek
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na replikację wirusa EBV, w tym między innymi: acyklowir, walacyklowir, gancyklowir, walgancyklowir, famcyklowir, teryflunomid, interferon
  • Znane reakcje alergiczne na składniki leku Truvada lub Maraviroc
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy od planowanej oceny początkowej
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inną badaną interwencją w ciągu 6 miesięcy od planowanej oceny początkowej
  • Osoby z obniżoną odpornością (przeszczep w ramach profilaktyki przeciwwirusowej i/lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak sterydy itp.)
  • Aktywna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa, klasa B lub C w skali Child-Pugh lub ostra niewydolność wątroby
  • Poddawanie dializie lub rozpoznanie zaburzeń czynności nerek
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca hospitalizacji i/lub operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznawana za zagrażającą życiu w ciągu kilku dni przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
  • Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w ocenie badacza prowadzącego, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Nieznany status wirusa HIV (podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą ukończyć badanie antygenu/przeciwciał HIV i miana wirusa)
  • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B (pacjenci muszą mieć wykonane badania serologiczne HBV – HbsAg, anty-HBs i anty-HBc – badania wykonane podczas wizyty przesiewowej)
  • Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płuc, serca lub neurologicznej lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu
  • Klirens kreatyniny (CrCl) <75 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Jakakolwiek historia złamań kości niewyjaśnionych urazem
  • Potwierdzona hipofosfatemia stopnia 2. lub wyższego
  • Jakakolwiek toksyczność stopnia 2 lub wyższego w testach i ocenach przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selzentry
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg leku Selzentry dwa razy dziennie w postaci doustnej kapsułki przez 90 dni.
Lek: Selzentry
Uczestnicy będą przyjmować Selzentry przez 90 dni.
Eksperymentalny: Truvada (fumaran disoproksylowy tenofowiru, TDF/FTC, disoproksil/emtricytabina tenofowiru)
Uczestnicy przyjmują 300 mg teofowiru disoproksylu fumaran/200 mg emtricytabiny, raz dziennie i jedną kapsułkę placebo dziennie, doustna kapsułka przez 90 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo.
Lek: dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina
Uczestnicy będą przyjmować Truvadę (TDF/FTC, tenofowir dizoproksyl/emtrycytabina) przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą odbierać placebo dwa razy dziennie, doustną kapsułkę przez 90 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-poziomowy 5-poziomowy euroqol (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia, która składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z 5 poziomami nasilenia i wizualną skalę analogową (VAS), w której jednostki oceniają swoje ogólne zdrowie od 0 (najgorsze zdumiewające zdrowie) do 100 (najlepsze zdolne do wyobrażenia zdrowia).
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcio-wymiarowy kwestionariusz zdrowia euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
EQ-5D-5L jest zatwierdzonym, znormalizowanym, ogólnym instrumentem, który jest opartym na preferencji kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowotą. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Pełna skala od 5 do 25, z wyższym wynikiem wskazującym gorsze wyniki zdrowotne.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe System informacji 29 (Promis-29)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Profil PROMIS-29 v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczego elementu ocen liczbowego 0-10 i siedmiu domen zdrowotnych (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestnictwa w role i czynnościach społecznych oraz zakłócenia snu) przy użyciu czterech pozycji na domenę. Wartości wszystkich odpowiedzi elementów są uśredniane w celu wygenerowania podsekcji dla każdego wymiaru. Na podstawie tych podsekcji generowany jest globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego. Wyniki są tłumaczone na wyniki T zgodnie z populacją referencyjną ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Ogólny kwestionariusz objawów (GSQ-30)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Ogólny kwestionariusz objawów-30 (GSQ-30) jest ważnym i wiarygodnym instrumentem do oceny obciążenia objawowego wśród pacjentów z ostrą i po leczeniu. Całkowity wynik GSQ-30 wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
PHQ-9 to seria pytań oceniających obecność i nasilenie objawów depresji. Ocenia każde z kryteriów depresji DSM-IV i ocenia odpowiedzi od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentowały odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki depresja. Pełna skala od 0-27, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze objawy.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
GAD-7 to 7-elementowa skala opracowana i zatwierdzona w celu zidentyfikowania uogólnionego zaburzenia lękowego i jego nasilenia. Ocenia częstotliwość 7 objawów lękowych i ocenia odpowiedzi od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Całkowite wyniki 5, 10 i 15 odpowiadają odpowiednio łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uogólnionym zaburzeniu lękowym. Pełna skala od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym więcej objawów.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Neuro-QOL ™ v2.0 Funkcja poznawcza Short
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Funkcja poznawcza neuro-QOL v2.0 krótka forma ocenia postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych, w tym pamięci, uwagi, podejmowaniu decyzji, planowaniu, organizowaniu, obliczaniu, zapamiętywaniu i uczeniu się. Krótka forma składa się z 8 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, co skutkuje surowym zakresem wyników od 8 do 40. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu tabel konwersji. Oceni 0,5-1,0 SD gorzej niż średnia (wynik T 40-45) = łagodne objawy/upośledzenie. Wyniki 1,0-2,0 SD gorsze niż średni (wynik T 30-40) = umiarkowane objawy/upośledzenie. Wyniki 2,0 SD lub gorszego niż średnia (wynik T poniżej 30) = ciężkie objawy/upośledzenie.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Skala jakości snu w jednym punkcie (SQS)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
SQS jest wizualną skalą analogową, która instruuje respondentów, aby ocenili ich ogólną jakość snu w ciągu 7 dni od 0 do 10. Wyniki 0, 1, 4, 7 i 10 odpowiadają odpowiednio strasznym, biednym, uczciwym, dobrym i doskonałym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) wykorzystuje 7-punktową skalę (1-7) do oceny zmęczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie, a całkowity wynik w zakresie od 9 do 63. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Zmęczenie wizualna skala analogowa (F-VAS)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
F-VA składa się z 18 pozycji związanych ze zmęczeniem i energią w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
DePaul po wysiłku kwestionariusz złego samopoczucia (DSQ)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
DSQ został zaprojektowany do oceny 54 klasycznych objawów ME/CFS, w tym zmęczenia, złego samopoczucia po wysiłku, snu, bólu, zaburzeń neurologicznych/poznawczych oraz objawów autonomicznych, neuroendokrynnych i odpornościowych. Częstotliwość i intensywność każdego objawu są oceniane w 5-punktowej skali (0-4). Wyniki częstotliwości i nasilenia są mnożone przez 25, dodane razem, a następnie podzielone przez 2, aby uzyskać złożony wynik częstotliwości/nasilenia dla każdego objawu. Wyniki te wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Złożony wynik objawów autonomicznych 31 (Compass-31)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Compass-31 jest 31-pytaniowym instrumentem samooceny objawów i funkcji autonomicznych, które są aktualne, szeroko obowiązujące, łatwe do zarządzania w krótkim czasie i oparte na podejściu naukowym. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję autonomiczną.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Skala analogowa bólu (P-VA)
Ramy czasowe: Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Korzystając z wizualnej skali analogowej, pacjenci zaznaczają punkt na linii reprezentujący kontinuum od „bez bólu” do „najgorszego bólu”, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Podczas badania, dzień 60, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Yale University
PolyBio Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi Covid

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj