Клинические испытания противовирусных препаратов при длительном Covid

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
• Любой пол, возраст 18+

• Диагноз:

  • Лонг Ковид
  • Документально подтвержденная клиническая история подтвержденной или подозреваемой острой инфекции SARS-CoV-2 минимум за 6 месяцев до контакта с исследовательской группой.
  • Официальный диагноз Long Covid от врача и история симптомов Long Covid в течение 6 месяцев.

• Наличие одного из следующих симптомов после заражения SARS-CoV-2 в течение как минимум шести месяцев:

  • головная боль, потеря памяти, бессонница, нарушение настроения, боль в груди, сердцебиение, одышка, кашель, мышечные боли, боли в суставах или расстройство желудочно-кишечного тракта] И как минимум умеренная усталость (измеряется по шкале тяжести усталости) И как минимум умеренная усталость после нагрузки недомогание (PEM) (измеряется с помощью скринингового прибора DePaul PEM)
• Участники, которые желают и могут соблюдать все правила сбора данных, план лечения, лабораторные анализы, условия образа жизни и другие процедуры исследования.
• Базовый уровень EQ-VAS ≤70; EQ-VAS до заражения индексом ≥80 (данная информация собирается перед рандомизацией в рамках базового обследования).

Критерий исключения:

• Ранее существовавшие состояния, включая, помимо прочего:

  • Аутоиммунные состояния, такие как хронический ВЭБ, рассеянный склероз, болезнь Хашимото и т. д., которые могут повлиять на иммунологический профильный анализ.
  • Диагноз другого постострого инфекционного синдрома, установленного до 2020 года, например, хронической болезни Лайма, миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости и т. д.
  • Документированная история причинения вреда вакцине
  • Или любое другое хроническое состояние, которое может повлиять на иммунологический профиль, по усмотрению врача-исследователя.
• ВИЧ+ статус
• Текущее использование Трувады или Маравирока
• Прием лекарств в течение 6 недель с известным взаимодействием с Трувадой или Маравироком, включая, помимо прочего: ацикловир, валацикловир, адефовир, кабозантиниб, карбамазепин, цидофовир, кладрибин, кобицистат, диклофенак, несколько НПВП или хронические высокие дозы НПВП, фосфенитоин или фенитоин. , ганцикловир, валганцикловир, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, рифабутин, рифампин, рифапентин, софосбувир, типранавир или другие препараты, которые существенно влияют на функцию почек.
• Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на репликацию EBV, включая, помимо прочего: ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловир, фамцикловир, терифлуномид, интерферон.
• Известные аллергические реакции на компоненты Трувады или Маравирока.
• Лихорадочное заболевание в течение последних 3 месяцев после запланированной исходной оценки.
• Лечение другим исследуемым препаратом или другое исследуемое вмешательство в течение 6 месяцев после запланированной исходной оценки
• Лица с ослабленным иммунитетом (трансплантация при противовирусной профилактике и/или пациенты, принимающие иммунодепрессивные препараты, такие как стероиды и т. д.)
• Известные в анамнезе активные заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический или активный гепатит В или С, первичный билиарный цирроз печени, класс В или С по Чайлд-Пью или острую печеночную недостаточность.
• Получающие диализ или имеющие почечную недостаточность
• Любое сопутствующее заболевание, требующее госпитализации и/или хирургического вмешательства в течение 7 дней до включения в исследование или которое считается опасным для жизни в течение нескольких дней до включения в исследование, по решению исследовательской группы.
• Другие медицинские или психиатрические состояния, по мнению лечащего исследователя, которые делают участника непригодным для участия в исследовании.
• Неизвестный ВИЧ-статус (субъекты должны пройти тестирование на антиген/антитела ВИЧ и вирусную нагрузку, завершенное во время скринингового визита)
• Активный или латентный гепатит B (субъекты должны пройти серологические исследования на HBV - HbsAg, анти-HBs и анти-HBc - тестирование, завершенное во время скринингового визита)
• Текущие симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного или неврологического заболевания или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в этом исследовании.
• Клиренс креатинина (CrCl) <75 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Любые переломы костей в анамнезе, не объясненные травмой
• Подтвержденная гипофосфатемия 2 степени или выше
• Любая токсичность 2 степени или выше по результатам скрининговых тестов и оценок.