Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral klinisk utprøving for lang covid

11. mars 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Undersøker muligheten for å gjenbruke HIV-antivirale midler hos voksne med lang covid

Forsøket vil teste om to gjenbrukte HIV-antivirale midler kan redusere symptombyrden hos voksne deltakere med Long Covid sammenlignet med placebo. Virusinfeksjon og virusreaktivering er dokumentert i Long Covid.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta antivirale midler, TDF (gruppe 1) eller Maraviroc (gruppe 2), eller en placebo (pille) (gruppe 3), tatt daglig i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Alle kjønn, i alderen 18+

  • Diagnostisert med:

    • Lang Covid
    • Dokumentert klinisk historie med bekreftet eller mistenkt akutt SARS-CoV-2-infeksjon minimum 6 måneder før kontakt med studieteamet
    • Formell diagnose av Long Covid fra en lege og en historie på 6 måneder med Long Covid-symptomer

  • Minst seks måneders historie med ett av følgende symptomer etter SARS-CoV-2-infeksjon:

    • hodepine, hukommelsestap, søvnløshet, humørforstyrrelser, brystsmerter, hjertebank, kortpustethet, hoste, muskelsmerter, leddsmerter eller magesmerter] OG minst moderat tretthet (målt ved tretthetsalvorlighetsscore) OG minst moderat etteranstrengelse ubehag (PEM) (målt av DePaul PEM screener)
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde all datainnsamling, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Baseline EQ-VAS ≤70; EQ-VAS før indeksinfeksjonen ≥80 (denne informasjonen samles inn før randomisering som en del av baseline-undersøkelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forhold inkludert, men ikke begrenset til:

    • Autoimmune tilstander som kronisk EBV, multippel sklerose, Hashimotos sykdom, etc. som vil påvirke den immunologiske profileringsanalysen.
    • En diagnose før 2020 av et annet postakutt infeksjonssyndrom som kronisk borreliose, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, etc.
    • Dokumentert historie med vaksineskade
    • Eller enhver annen kronisk tilstand som har potensial til å påvirke immunologisk profilering, etter forskningslegens skjønn
  • HIV+ status
  • Nåværende bruk av enten Truvada eller Maraviroc
  • Inntak av medisiner innen 6 uker med kjente interaksjoner med Truvada eller Maraviroc, inkludert men ikke begrenset til: Acyclovir, valacyclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepin, cidofovir, cladribine, cobicistat, diclofenac, multiple NSAIDs eller kroniske høydoser phenytoin fosphenytoin, , ganciklovir, valganciklovir, okskarbazepin, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir eller andre legemidler som påvirker nyrefunksjonen betydelig
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å påvirke EBV-replikasjon, inkludert men ikke begrenset til: Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferon
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Truvada eller Maraviroc
  • Febril sykdom innen de siste 3 månedene etter planlagt baseline-evaluering
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen undersøkelsesintervensjon innen 6 måneder etter planlagt baseline-evaluering
  • Immunsupprimerte individer (transplantasjon på antiviral profylakse og/eller pasienter som tar immunsuppressive medisiner som steroider, etc.)
  • Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, primær biliær cirrhose, Child-Pugh klasse B eller C, eller akutt leversvikt
  • Får dialyse eller har kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Enhver komorbiditet som krever sykehusinnleggelse og/eller kirurgi innen 7 dager før studiestart, eller som anses som livstruende innen dager før studiestart, som bestemt av studieteamet
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, etter den behandlende etterforskerens vurdering, som gjør deltakeren upassende for studien
  • Ukjent HIV-status (personene må ha fullført HIV-antigen/antistoff- og virusbelastningstesting fullført ved screeningbesøket)
  • Aktiv eller latent hepatitt B (personene må ha fullført HBV-serologier - HbsAg, anti-HBs og anti-HBc - testing fullført ved screeningbesøket)
  • Aktuelle symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hematologiske, gastrointestinale, lunge-, hjerte- eller nevrologiske sykdommer eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i denne studien
  • Kreatininclearance (CrCl) <75mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Enhver historie med benbrudd som ikke er forklart av traumer
  • Bekreftet grad 2 eller høyere hypofosfatemi
  • Eventuell toksisitet av grad 2 eller høyere på screeningtester og vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selzentry
Deltakerne vil ta 300 mg Selzentry, to ganger daglig, oral kapsel i 90 dager.
Legemiddel: Selzentry
Deltakerne vil ta Selzentry i 90 dager.
Eksperimentell: Truvada (Tenofovir disoproxil fumarat, TDF/FTC, Tenofovir disoproxil/Emtricitabine)
Deltakerne vil ta 300 mg tenofovir disoproxil fumarat/200 mg empor, en gang per dag, og en placebo -kapsel per dag, oral kapsel i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo.
Legemiddel: tenofovirdisoproksil/emtricitabin
Deltakerne skal ta Truvada (TDF/FTC, tenofovirdisoproxil/emtricitabin) i 90 dager.
Andre navn:
  • Truvada
  • TDF/FTC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta placebo, to ganger per dag, oral kapsel i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstand som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med 5 nivåer av alvorlighetsgrad og en visuell analog skala (VAS) der individer vurderer sin generelle helse fra 0 (verste tenkelig helse) til 100 (best tenkbar helse).
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol Fem-dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L er et validert, standardisert, generisk instrument som er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden deres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Full skala fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved bruk av et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse) ved bruk av fire elementer per domene. Verdiene for alle elementresponser er gjennomsnittlig for å generere underkoker for hver dimensjon. Fra disse underkortene genereres en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum. Poengene blir oversatt til T-scores i henhold til en referansepopulasjon med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Generelt symptomspørreskjema (GSQ-30)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Det generelle symptomspørreskjemaet-30 (GSQ-30) er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere symptombelastning blant pasienter med akutt og etterbehandling. GSQ-30 Total score varierer fra 0 til 120, med høyere score som indikerer en større symptombelastning.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
PHQ-9 er en serie spørsmål som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Den evaluerer hver av DSM-IV depresjonskriterier og scorer svarene fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). PHQ-9 score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
GAD-7 er en 7-element skala utviklet og validert for å identifisere generalisert angstlidelse og dens alvorlighetsgrad. Den vurderer hyppigheten av 7 angstsymptomer og scorer svarene fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Total score på henholdsvis 5, 10 og 15 tilsvarer henholdsvis mild, moderat og alvorlig generalisert angstlidelse. Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Neuro-Qol ™ v2.0 kognitiv funksjonskort form
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Den neuro-qol kognitive funksjonen v2.0 kortform vurderer opplevde vanskeligheter med kognitive evner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, beslutningstaking, planlegging, organisering, beregning, huske og læring. Den korte formen består av 8 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterer i et rå scoreområde på 8 til 40. En rå poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av konverteringstabeller. Scorer 0,5-1,0 SD verre enn gjennomsnittet (T-score 40-45) = milde symptomer/svekkelse. Poeng 1,0-2,0 SD verre enn gjennomsnittet (T-score 30-40) = moderate symptomer/svekkelse. Scorer 2.0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet (T-score under 30) = alvorlige symptomer/svekkelse.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Sleep Quality Scale Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
SQS er en visuell analog skala som instruerer respondentene til å vurdere deres generelle søvnkvalitet over en 7-dagers tilbakekallingsperiode fra 0 til 10. Score på henholdsvis 0, 1, 4, 7 og 10 tilsvarer forferdelige, dårlige, rettferdige, gode og utmerket. Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Fatigue Severity Scale (FSS) bruker en 7-punkts skala (1-7) for å vurdere tretthet, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad, og en total score fra 9 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Utmattelse visuell analog skala (f-vas)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
F-VAS består av 18 elementer relatert til tretthet og energi i en visuell analog skala fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer mer tretthet.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Depaul etter utstråling Malaise Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
DSQ er designet for å evaluere 54 klassiske ME/CFS-symptomer, inkludert utmattelse, etter-betenkelig ubehag, søvn, smerte, nevrologiske/kognitive svikt og autonome, nevroendokrine og immunsymptomer. Hvert symptoms frekvens og intensitet er vurdert på en 5-punkts skala (0-4). Frekvens- og alvorlighetsgradspoeng multipliseres med 25, legges sammen og deretter delt med 2 for å lage en sammensatt frekvens/alvorlighetsgrad for hvert symptom. Disse score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en større symptombelastning.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Kompositt autonome symptom score 31 (Compass-31)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Compass-31 er et 31-spørsmåls selvvurderingsinstrument av autonome symptomer og funksjon som er oppdatert, bredt anvendelig, enkelt å administrere på kort tid, og basert på en vitenskapelig tilnærming. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større autonom dysfunksjon.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Smerte visuell analog skala (p-vas)
Tidsramme: på screening, dag 60, dag 90 og dag 180
Ved å bruke en visuell analog skala markerer pasienter et punkt på en linje som representerer et kontinuum fra "ingen smerter" til "verste smerter", med score fra 0 til 100, der høyere score indikerer større smerter.
på screening, dag 60, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Yale University
PolyBio Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere