Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synaptisen glutamaatin vapautumisen tehostajan (2R,6R)-HNK:n masennuslääkevaikutusten tutkimus hoitoresistentissä masennuksessa

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkimus synaptisen glutamaatin vapautumisen tehostajan (2R,6R)-HNK:n masennuslääkevaikutuksista hoitoa kestävässä masennuksessa

Tausta:

Masennushäiriö (MDD) on vakava mielisairaus, joka voi asettaa ihmiset itsensä vahingoittamisen ja kuoleman vaaraan. MDD:n hoitoon käytetään monia lääkkeitä, mutta voi kestää kauan, ennen kuin ne ovat tehokkaita. Tutkijat haluavat tietää, voiko nopeammin vaikuttava lääke, (2R,6R)-hydroksinorketamiini (HNK), hoitaa paremmin MDD:n oireita.

Tavoite:

Tutkimuslääkkeen (HNK) testaaminen ihmisillä, joilla on MDD.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat ihmiset, joilla on MDD. Heillä on täytynyt olla seulontaarviointi protokollan 01-M-0254 mukaisesti.

Design:

Osallistujia vähennetään nykyisistä MDD-lääkkeistään 2–5 viikon aikana. He eivät käytä lääkkeitä enintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden aloittamista. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. Heillä testataan sydämen toimintaa, mielialaa ja ajattelua. He vastaavat kysymyksiinsä oireistaan. He voivat halutessaan tehdä kuvantamisskannauksia ja skannauksia aivotoiminnastaan.

HNK annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty suoneen työnnettyyn neulaan. Osallistujat saavat infuusioita tämän aikataulun mukaan:

He saavat 4 infuusiota 2 viikon aikana. He jäävät kliiniseen keskukseen yön yli jokaisen infuusion jälkeen tai tutkimuksen ajan.

He eivät saa lääkkeitä 2-3 viikkoon.

He saavat vielä 4 infuusiota 2 viikon aikana ja yöpyvät jokaisen tutkimuksen jälkeen tai koko tutkimuksen ajan.

Yksi 4 infuusion sarja on HNK. Toinen neljän infuusion sarja on lumelääke. Plasebo näyttää aivan oikealta lääkkeeltä, mutta se ei sisällä lääkettä. Osallistujat eivät tiedä, milloin he saavat HNK:ta tai lumelääkettä.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, yhden paikan tutkimus.

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa arvioidaan kahden viikon 0,25–2,0 mg/kg (2R,6R)-hydroksinorketamiinin (HNK), synaptisen glutamaatin vapautumisen tehostajan, tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus voidaan tehdä avohoidossa tai avohoidossa.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida (2R,6R)-HNK:n, synaptisen glutamaatin vapautumisen tehostajan, kykyä parantaa yleistä masennusoiretta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Kahden viikon (2R,6R)-HNK-hoitojakson tehoa verrataan kahden viikon suolaliuoksella annettuun lumelääkkeeseen ristikkäistutkimuksessa. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet toimivat pääasiallisena tulosmittarina.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida (2R,6R)-HNK:n masennuslääketeho päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen ristikkäistutkimuksessa, jonka arvioivat muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä.
  2. Sen määrittämiseksi, osoittaako (2R,6R)-HNK paremman masennuslääketehon verrattuna lumelääkkeeseen ristikkäistutkimuksessa, joka arvioitiin remissiossa olevien osallistujien osuudella (määriteltynä MADRS-kokonaispisteet <=10).
  3. Sen määrittämiseksi, onko masennuslääkevaste (2R,6R)-HNK:lle parempi kuin vaste plasebolle ristikkäistutkimuksessa, joka on arvioitu vasteen saavuttaneiden osallistujien osuudella (määritelty >=50 %:n laskuna lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä).
  4. Arvioida (2R,6R)-HNK:n itsemurha-ajatuksia ehkäisevät vaikutukset päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen ristikkäistutkimuksessa, kuten arvioitiin MADRS:n, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja Scale for Suicide Ideation (SSI) -kohdan 10 (itsemurha) muutoksella lähtötasosta.
  5. Tutkia (2R,6R)-HNK:n vaikutuksia mielialaan, ahdistuneisuuteen ja anhedonia-oireisiin päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen crossover-tutkimus, joka on arvioitu Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -muutos lähtötilanteesta, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ja Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) sekä muutos lähtötilanteesta erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä (audito-, somatosensorinen ja visuaalisten kenttien tehtävä, monetary Incentive Delay (MID) -tehtävä, Hariri) Hamer-tehtävä ja Probabilistic Reward Task (PRT)).
  6. Arvioidakseen kahden viikon (2R,6R)-HNK-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna ristikkäistutkimuksessa haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) ja CADSS-asteikon (Clinician Administered Disssociative States Scale) perusteella. Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), elintoiminnot, muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa ja EKG:t.

Päätepisteet

Päätepisteet Ensisijainen päätepiste

Lääkkeen vaikutus MADRS-kokonaispisteisiin päivänä 12.

Toissijaiset päätepisteet

  • Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus (määritelty MADRS-kokonaispisteiksi <=10) päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12.
  • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat vasteen (määritelty >=50 %:n laskuna lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä) päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12.
  • Lääkkeen vaikutus MADRS-kokonaispisteisiin päivinä 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12.
  • Lääkkeen vaikutus HDRS-, BDI-II-, BPRS-, CADSS-, C-SSRS-, HAM-A-, PANAS-, SHAPS-, SSI-, TEPS- ja YMRS-kokonaispisteisiin sekä MADRS-kohtaan 10 (itsemurha) päivinä 0 (230 min) , 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12.
  • Lääkkeen vaikutus auditiiviseen, somatosensoriseen ja visuaaliseen herätettyyn kenttään, MID-tehtävään, Hariri Hamer -tehtävään ja PRT-tehtävään.
  • Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne; elonmerkit; painon ja painoindeksin (BMI) muutokset; fyysisen tutkimuksen muutokset; kliiniset laboratorioarvioinnit; EKG.

Huumeiden vaikutuksen, kohdennetun sitoutumisen ja masennuslääkevasteen sijaismerkit

  • Muutos magnetoenkefalografian (MEG) spektritehossa (gammateho).
  • Muutos aivojen glutamaattitasoissa käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
  • Muutos lepo- ja tehtäväpohjaisessa toiminnallisessa liitettävyydessä toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI).
  • Muutos perifeerisissä biomarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tämän varmistamiseksi osallistujien on saatava suostumuskyselyssä >= 80 %.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. 18-70 vuoden iässä.
  4. Kaikkien osallistujien on täytynyt käydä läpi seulontaarviointi protokollan 01-M-0254 mukaisesti.
  5. Osallistujien on täytettävä DSM-IV- tai DSM-5-kriteerit MDD:lle, yksittäiselle episodille tai toistuvalle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID-P). Osallistujilla on oltava nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään kaksi viikkoa.
  6. Osallistujien MADRS-testin alkupistemäärän on oltava >= 20 ja YMRS-pistemäärän <12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja vaiheeseen II tullessa.
  7. Kyky ottaa suonensisäistä lääkitystä ja olla valmis noudattamaan (2R,6R)-HNK-hoito-ohjelmaa.
  8. Osallistujilla on oltava tämänhetkinen tai aikaisempi vasteen puute vähintään yhdelle riittävälle masennuslääketutkimukselle (voi kuulua samasta kemiallisesta luokasta), ja vähintään yksi nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka on määritelty toiminnallisesti muokatun masennuslääkehoidon historialomakkeen avulla ( ATHF) (152); jos ei saada vastetta riittävään ECT- tai TMS-tutkimukseen, laskettaisiin riittävä masennuslääketutkimus.
  9. Lisääntymiskykyiset henkilöt: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö alkaen ilmoittautumishetkestä ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä neljä viikkoa tutkimusvaiheen II päättymisen jälkeen.
  10. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö ilmoittautumisesta lähtien tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa ja vielä 90 päivää vaiheen II päättymisen jälkeen.
  11. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
  12. Lääketieteellisesti terve tai stabiilit, hoidetut, krooniset sairaudet (edellyttäen, että lääkkeitä ei suljeta pois)

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) nykyinen käyttö kaksi viikkoa ennen vaiheen II alkua.
  2. Hoito reversiibelillä monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) neljä viikkoa ennen vaiheen II alkua.
  3. Hoito fluoksetiinilla, aripipratsolilla tai brekspipratsolilla viisi viikkoa ennen vaiheen II alkua.
  4. Hoito klotsapiinilla tai sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) neljä viikkoa ennen vaiheen II alkua.
  5. Aivojen syvästimulaation elinikäinen historia.
  6. Aiempi masennuslääke ei reagoi ketamiiniin tai esketamiiniin (koko kurssi).
  7. Strukturoitua psykoterapiaa ei sallita koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa psykoterapiaa, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Nykyiset psykoottiset piirteet tai skitsofrenian tai minkä tahansa muun DSM-IV:ssä tai DSM-5:ssä määritellyn psykoottisen häiriön diagnoosi.
  10. Osallistujat, joilla on ollut DSM-IV:n päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus tai DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini, nikotiini tai kannabis) tai kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö edellisten kolmen kuukauden aikana. Lisäksi osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan huumeita (paitsi kofeiinia, nikotiinia tai kannabista), eivät saa olla käyttäneet laittomia aineita tai tunnettuja huumeita seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana ja heillä on oltava negatiivinen huumevirtsatesti (paitsi määrätyt bentsodiatsepiinit tai stimulantit) ennen vaiheen II aloittamista. Kannabiksen käyttö on poissulkevaa, jos sitä käytetään päivittäin tai jos osallistujat eivät pysty pidättymään tutkimuksen aikana tai jos käyttö heikentää päivittäistä elämää kliinikon määrittelemällä tavalla. Kannabiksen ja SSRI-lääkkeiden välisten vuorovaikutusten vuoksi toistuva kannabiksen käyttö aikaisemman masennuslääkehoidon aikana johtaa siihen, että hoito katsotaan epäonnistuneeksi kelpoisuustutkimukseksi.
  11. Osallistujat, joilla on DSM-IV tai DSM-5 Axis II -diagnoosi raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  12. Osallistujat, joilla on ollut päävamma, joka johti yli viiden minuutin tajunnan menetykseen (tutkimuksen kuvantamiskomponentti).
  13. Ei vakavia, epävakaita lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat kehon järjestelmät ja elimet tai ne, jotka päätutkijan arvion mukaan aiheuttavat riskin osallistujan kyvylle osallistua turvallisesti tutkimukseen: Maksasairaudet (esim. aktiivinen virushepatiittiinfektio tai maksakirroosi), sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka johtuu riskistä verenpaineen edelleen kohoamiseen ja sydämen toiminnan kysynnän lisääntymiseen tutkimuslääkkeestä), munuais-/urologinen (esim. krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, aiemmat virtsarakon toimintahäiriöt ketamiinin aiheuttaman kystiitin teoreettisen riskin vuoksi), endokrinologinen (mukaan lukien hallitsematon diabetes, joka johtuu mikroverisuonten ja hermoston etenevään poikkeavuudesta) tai neurologinen sairaus (esim. kohonnut silmänsisäinen paine tai kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvien sairauksien historia tai esiintyminen).
  14. Osallistujat, joilla on epästabiili kliininen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  15. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.

  16. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet, jotka määrittelevät erityisesti:

    • Alkalinen fosfataasi (Alk Phos) > 150 U/L
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 55 U/L
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 34 U/L
    • Kokonaisbilirubiini (TB) > 1,2 mg/dl
    • Suora bilirubiini (DB) > 0,5 mg/dl
    • 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml
    • Folaatti < 2ng/ml
    • B12-vitamiini < 200 pg/ml
  17. Osallistujat, jotka johtavan tutkijan tuomion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  18. Positiivinen HIV-testi.
  19. MRS:n vasta-aiheet (metallia kehossa, klaustrofobia jne. kuvantamista varten)
  20. Paino > 119 kg.
  21. Osallistujat, joilla on COVID-19 tai epäillään COVID-19
  22. NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän lähi perheenjäsenensä.
  23. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia. Ei-englanninkieliset eivät kelpaa, koska useimpia vaadituista seuranta- ja luokitusvälineistä ei ole validoitu muilla kielillä kuin englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ryhmän 1 henkilöt saavat kaksoissokkoutettuja (2R,6R)-HNK-infuusioita neljä kertaa kahden viikon aikana testijakson 1 aikana ja päivittäisiä kaksoissokkoutettuja lumelääkeinfuusioita neljä kertaa kahden viikon aikana testijakson 2 aikana. Aloitusannos on 0,25 mg /kg ja hoitotavoite kaikille osallistujille on 2,0 mg/kg. Jos vastekriteerit eivät täyty seuraavan infuusion aamuun mennessä, annosta voidaan suurentaa. Annoksia pienennetään, jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiini (0,25-2,0 mg/kg)
Käsivarren 1 ja 2 kokeellinen interventio
Lääke: Plasebo
Käsivarren 1 ja 2 ohjausinterventio
Kokeellinen: 2
Ryhmän 2 henkilöt saavat kaksoissokkoutettuja lumelääkeinfuusioita neljä kertaa kahden viikon aikana testijakson 2 aikana ja kaksoissokkoutettuja (2R,6R)-HNK-infuusioita neljä kertaa kahden viikon aikana testijakson 1 aikana. Aloitusannos on 0,25 mg/kg ja hoitotavoite kaikille osallistujille on 2,0 mg/kg. Jos vastekriteerit eivät täyty seuraavan infuusion aamuun mennessä, annosta voidaan suurentaa. Annoksia pienennetään, jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiini (0,25-2,0 mg/kg)
Käsivarren 1 ja 2 kokeellinen interventio
Lääke: Plasebo
Käsivarren 1 ja 2 ohjausinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
Masennuksen kliininen luokitusasteikko
Lähtötilanne, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Masennuksen kliininen luokitusasteikko
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Remissiossa olevien osallistujien osuus (määritelty Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemääränä = 10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Masennuksen kliininen luokitusasteikko
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Vastauksen saaneiden osallistujien osuus (määritelty >/=50 %:n laskuna lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemääränä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Masennuksen kliininen luokitusasteikko
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kohdassa 10 (itsemurha) ja Columbian itsemurha-asteikon ja itsemurha-ajatusten asteikon kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Masennuksen ja itsetuhoisuuden kliiniset luokitusasteikot
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa, Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikossa, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa, Snaith-Hamiltonin iloasteikossa, ajallisen nautinnon kokemuksen asteikossa ja kognitiivisissa tehtävissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Mielialan, ahdistuksen ja anhedonian kliiniset luokitusasteikot
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja kokonaispisteet kliinikon antamien dissosiatiivisten tilojen asteikkoa, Young Mania -luokitusasteikkoa, lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa käyttäen, elintoiminnot, muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa ja elektrokardiogrammeja käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Toimenpiteillä ja arvioinneilla arvioidaan erilaisia ​​kliinisen tilan, haittatapahtumien sekä mielialan ja ahdistuksen oireiden näkökohtia
Lähtötilanne, 230 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 ja 12 testijaksoa kohden.
Kipukynnykset ja kestokyky määrällisen sensorisen testauksen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 1, 4, 8 ja 11, per testikerta.
Mittarit arvioivat akuuttia kipua vastauksena kivuliaisiin ärsykkeisiin.
Perustaso ja päivät 1, 4, 8 ja 11, per testikerta.
Kipukynnykset ja -sieto kvantitatiivisen sensorisen testauksen aikana fMRT-tutkimuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 11, koeistunnon mukaan
fMRI-menettelyt arvioimaan HNK:n annosriippuvaisia vaikutuksia analgeesiaan.
Päivät 4 ja 11, koeistunnon mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 10. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001602
  • 001602-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kokeen aikana kerätyt kliiniset, demografiset ja biomarkkeritiedot, identifioinnin poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Branch Chief tarkistaa pyynnöt, ja NIMH/DIRP SD:n ja OCD NIMH:n sekä NIH IRB:n on hyväksyttävä pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa