Enquête sur les effets antidépresseurs du (2R, 6R) -HNK, un activateur de la libération synaptique de glutamate, dans la dépression résistante au traitement
11 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)
Une enquête sur les effets antidépresseurs du (2R, 6R) -HNK, un activateur de la libération synaptique de glutamate, dans la dépression résistante au traitement
Arrière-plan:
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale grave qui peut exposer les personnes à un risque d'automutilation et de mort. De nombreux médicaments sont utilisés pour traiter le TDM, mais leur efficacité peut prendre beaucoup de temps. Les chercheurs veulent savoir si un médicament à action plus rapide, la (2R,6R)-hydroxynorkétamine (HNK), peut mieux traiter les symptômes du TDM.
Objectif:
Pour tester un médicament à l'étude (HNK) chez les personnes atteintes de TDM.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 à 70 ans atteintes de TDM. Ils doivent avoir subi une évaluation préalable selon le protocole 01-M-0254.
Conception:
Les participants cesseront progressivement leurs médicaments MDD actuels sur 2 à 5 semaines. Ils resteront à l'écart des médicaments jusqu'à 2 semaines avant de commencer le traitement et les procédures de l'étude. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang. Ils subiront des tests sur leur fonction cardiaque, leur humeur et leur réflexion. Ils répondront aux questions sur leurs symptômes. Ils peuvent choisir de subir des examens d’imagerie et des analyses de leur activité cérébrale.
HNK est administré par un tube attaché à une aiguille insérée dans une veine. Les participants recevront des perfusions selon cet horaire :
Ils recevront 4 perfusions sur 2 semaines. Ils resteront au centre clinique pendant la nuit après chaque perfusion ou pendant toute la durée de l'étude.
Ils ne recevront aucun médicament pendant 2 à 3 semaines.
Ils recevront 4 perfusions supplémentaires sur 2 semaines, avec des nuitées après chacune ou pendant toute la durée de l'étude.
Un ensemble de 4 perfusions sera le HNK. L'autre série de 4 perfusions sera un placebo. Un placebo ressemble au vrai médicament mais ne contient aucun médicament. Les participants ne sauront pas quand ils recevront le HNK ou le placebo.
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Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Dépression
- La dépression
- Troubles de l'humeur
- Suicide
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Kétamine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et sur un seul site.
Cette étude expérimentale évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux semaines de 0,25 à 2,0 mg/kg (2R,6R)-hydroxynorkétamine (HNK), un activateur de la libération synaptique de glutamate. L'étude peut être menée en milieu hospitalier ou ambulatoire.
Objectifs
Objectif principal
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du (2R,6R)-HNK, un activateur de la libération synaptique de glutamate, à améliorer la symptomatologie dépressive globale chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). L'efficacité d'une cure de deux semaines de (2R,6R)-HNK sera comparée à deux semaines de placebo salin dans une étude croisée. Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) servira de principal mesure de résultat.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité antidépressive du (2R, 6R)-HNK aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12 par rapport au placebo dans une étude croisée, telle qu'évaluée par changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux MADRS.
- Déterminer si le (2R,6R)-HNK démontre une efficacité antidépressive supérieure par rapport au placebo dans une étude croisée, telle qu'évaluée par la proportion de participants en rémission (définie comme un score total MADRS <= 10).
- Déterminer si la réponse antidépressive au (2R, 6R) -HNK est supérieure à la réponse au placebo dans une étude croisée, telle qu'évaluée par la proportion de participants obtenant une réponse (définie comme une réduction >= 50 % par rapport à la valeur initiale du score total MADRS).
- Évaluer les effets des idées antisuicides du (2R, 6R)-HNK aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12 par rapport au placebo dans une étude croisée, comme évalué par changement par rapport à la ligne de base sur l'élément 10 (suicidalité) du MADRS, l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et l'échelle d'idées suicidaires (SSI).
- Étudier les effets du (2R,6R)-HNK sur les symptômes de l'humeur, de l'anxiété et de l'anhédonie aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12 par rapport au placebo une étude croisée, évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) et l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS), ainsi que le changement par rapport à la ligne de base sur diverses tâches cognitives (tâche de champs évoqués auditifs, somatosensoriels et visuels, tâche de retard d'incitation monétaire (MID), Hariri Tâche de Hamer et tâche de récompense probabiliste (PRT)).
- Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de deux semaines par (2R, 6R)-HNK par rapport au placebo dans une étude croisée en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) et des scores totaux sur l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), signes vitaux, changements dans les évaluations de laboratoire clinique et électrocardiogrammes (ECG).
Points de terminaison
Point de terminaison principal
Effet du médicament sur le score total MADRS au jour 12.
Critères secondaires
- Proportion de sujets en rémission (définis comme un score total MADRS <= 10) aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12.
- Proportion de sujets avec réponse (définie comme une réduction >= 50 % par rapport à la valeur initiale du score total MADRS) aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12.
- Effet du médicament sur les scores totaux MADRS aux jours 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12.
- Effet du médicament sur les scores totaux HDRS, BDI-II, BPRS, CADSS, C-SSRS, HAM-A, PANAS, SHAPS, SSI, TEPS et YMRS, ainsi que sur l'élément 10 du MADRS (suicidalité) au jour 0 (230 min) , 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12.
- Effet du médicament sur la tâche des champs évoqués auditifs, somatosensoriels et visuels, la tâche MID, la tâche Hariri Hamer et le PRT.
- Incidence et nature des événements indésirables ; signes vitaux; changements de poids et d’indice de masse corporelle (IMC); changements à l'examen physique ; évaluations de laboratoire clinique; ECG.
Marqueurs de substitution de l'effet du médicament, de l'engagement de la cible et de la réponse aux antidépresseurs
- Modification de la puissance spectrale de la magnétoencéphalographie (MEG) (puissance gamma).
- Modification des niveaux de glutamate cérébral par spectroscopie de résonance magnétique (MRS).
- Modification de la connectivité fonctionnelle au repos et basée sur les tâches en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
- Modification des biomarqueurs périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Solaleh Azimipour
- Numéro de téléphone: (301) 768-0049
- E-mail: solaleh.azimipour@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Pour vérifier cela, les participants doivent obtenir un score >= 80 % au quiz sur le consentement.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- 18 à 70 ans.
- Tous les participants doivent avoir subi une évaluation préalable selon le protocole 01-M-0254.
- Les participants doivent remplir les critères du DSM-IV ou du DSM-5 pour le TDM, un épisode unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmé par un entretien diagnostique structuré (SCID-P). Les participants doivent vivre actuellement un épisode dépressif majeur durant au moins deux semaines.
- Les participants doivent avoir un score initial> = 20 au MADRS et un score YMRS <12 dans la semaine suivant l'entrée à l'étude et lors de l'entrée dans la phase II.
- Capacité à prendre des médicaments par voie intraveineuse et volonté d'adhérer au régime (2R, 6R) -HNK.
- Les participants doivent avoir des antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à au moins un essai d'antidépresseur adéquat (peut appartenir à la même classe chimique), dont au moins un dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini opérationnellement à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur modifié ( ATHF) (152) ; la non-réponse à un essai adéquat d'ECT ou de TMS compterait comme un essai adéquat d'antidépresseur.
- Pour les personnes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace à partir du moment de l'inscription et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant quatre semaines supplémentaires après la fin de la phase II de l'étude.
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes dès l'inscription pour garantir une contraception efficace avec le partenaire, et pendant 90 jours supplémentaires après la fin de la phase II.
- Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie tout au long de la durée de l'étude.
- Médicalement en bonne santé ou souffrant de problèmes de santé chroniques stables et traités (à condition que les médicaments ne soient pas exclus)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Utilisation actuelle de médicaments concomitants non autorisés ou de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) deux semaines avant le début de la phase II.
- Traitement par un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (IMAO) quatre semaines avant le début de la phase II.
- Traitement par fluoxétine, aripiprazole ou brexpiprazole cinq semaines avant le début de la phase II.
- Traitement par clozapine ou thérapie par électrochocs (ECT) quatre semaines avant le début de la phase II.
- Histoire de toute une vie de stimulation cérébrale profonde.
- Non-réponse antérieure aux antidépresseurs à la kétamine ou à l'eskétamine (cours complet).
- Aucune psychothérapie structurée ne sera autorisée pendant la durée totale de l'étude. Les participants incapables ou refusant d'arrêter la psychothérapie ne pourront pas participer à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Caractéristiques psychotiques actuelles ou diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique tel que défini dans le DSM-IV ou le DSM-5.
- Participants ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à des substances ou à l'alcool selon le DSM-IV, ou trouble lié à l'usage de substances DSM-5 (à l'exception de la caféine, de la nicotine ou du cannabis), ou trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool, au cours des trois mois précédents. De plus, les participants qui consomment actuellement des drogues (à l'exception de la caféine, de la nicotine ou du cannabis) ne doivent pas avoir consommé de substances illicites ou de drogues dont l'abus est connu au cours des deux semaines précédant le dépistage et doivent avoir un test d'urine de drogue négatif (sauf pour les benzodiazépines prescrites). ou stimulants) avant de commencer la phase II. La consommation de cannabis est exclusive si la consommation est quotidienne, ou si les participants sont incapables de s'abstenir pendant l'étude, ou si la fonction de la vie quotidienne est altérée par la consommation, comme déterminé par un clinicien. En raison des interactions entre le cannabis et les ISRS, une consommation fréquente de cannabis au cours d'un traitement antidépresseur antérieur entraînera que ce traitement soit considéré comme un essai raté aux fins d'éligibilité.
- Participants avec un diagnostic DSM-IV ou DSM-5 Axe II de trouble de la personnalité limite ou antisociale.
- Participants ayant des antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience supérieure à cinq minutes (pour le volet imagerie de l'étude).
- Aucune maladie médicale grave et instable, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes et organes corporels suivants ou ceux qui, de l'avis du chercheur principal, présentent un risque pour la capacité du participant à participer en toute sécurité à l'étude : Maladies hépatiques (par ex. hépatite virale active ou cirrhose du foie), maladies cardiovasculaires (y compris cardiopathie ischémique, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, hypertension mal contrôlée en raison du risque d'élévation supplémentaire de la pression artérielle et d'augmentation de la demande sur la fonction cardiaque due au médicament à l'étude), maladie rénale/urologique (par exemple maladie rénale chronique ou lésion rénale aiguë, antécédents de dysfonctionnement de la vessie en raison d'un risque théorique de cystite induite par la kétamine), endocrinologique (y compris diabète incontrôlé dû à une association avec une anomalie progressive de la microvascularisation et du système nerveux) ou maladie neurologique (par exemple. pression intraoculaire élevée ou antécédents ou présence de maladies associées à une pression intracrânienne élevée).
- Participants présentant une hyperthyroïdie clinique instable ou une hypothyroïdie.
- Participants présentant une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs spécifiquement définis par :
- Phosphatase alcaline (Alk Phos) > 150 U/L
- Alanine aminotransférase (ALT) > 55 U/L
- Aspartate aminotransférase (AST) > 34 U/L
- Bilirubine totale (TB) > 1,2 mg/dL
- Bilirubine directe (DB) > 0,5 mg/dL
- 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/mL
- Folate < 2ng/mL
- Vitamine B12 < 200 pg/mL
- Les participants qui, de l'avis du chercheur principal, présentent actuellement un risque suicidaire ou d'homicide grave.
- Test VIH positif.
- Contre-indications au MRS (métal dans le corps, claustrophobie, etc. pour l'imagerie)
- Poids >119 kg.
- Participants atteints ou suspectés de COVID-19
- Un employé/personnel actuel du NIMH ou un membre de sa famille immédiate.
- Incapacité de lire et de comprendre l'anglais. Les non-anglophones ne seront pas éligibles car la plupart des instruments de surveillance et d'évaluation requis ne sont pas validés dans des langues autres que l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les individus du bras 1 recevront des perfusions en double aveugle (2R, 6R)-HNK quatre fois sur deux semaines au cours de la session de test 1 et des perfusions quotidiennes de placebo en double aveugle quatre fois sur deux semaines au cours de la session de test 2. La dose initiale sera de 0,25 mg. /kg et l'objectif de traitement pour tous les participants sera de 2,0 mg/kg.
Si les critères de réponse ne sont pas remplis le matin de la perfusion suivante, la dose peut être augmentée.
Les doses seront diminuées si des problèmes de tolérance surviennent.
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Intervention expérimentale des bras 1 et 2
Intervention de contrôle des bras 1 et 2
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Expérimental: 2
Les individus du bras 2 recevront des perfusions de placebo en double aveugle quatre fois sur deux semaines au cours de la session de test 2 et des perfusions en double aveugle (2R, 6R) -HNK quatre fois sur deux semaines au cours de la session de test 1.
La dose initiale sera de 0,25 mg/kg et l'objectif de traitement pour tous les participants sera de 2,0 mg/kg.
Si les critères de réponse ne sont pas remplis le matin de la perfusion suivante, la dose peut être augmentée.
Les doses seront diminuées si des problèmes de tolérance surviennent.
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Intervention expérimentale des bras 1 et 2
Intervention de contrôle des bras 1 et 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Référence, jour 12
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Échelle d'évaluation clinique de la dépression
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Référence, jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Échelle d'évaluation clinique de la dépression
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Proportion de participants en rémission (définie comme le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg = 10)
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Échelle d'évaluation clinique de la dépression
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Proportion de participants obtenant une réponse (définie comme une réduction >/= 50 % par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg)
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Échelle d'évaluation clinique de la dépression
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'élément 10 (suicidalité) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg et score total sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia et l'échelle d'idées suicidaires.
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Échelles d'évaluation clinique de la dépression et des tendances suicidaires
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, le calendrier des effets positifs et négatifs, l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton, l'expérience temporelle de l'échelle de plaisir et les tâches cognitives.
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Échelles d'évaluation clinique de l'humeur, de l'anxiété et de l'anhédonie
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Incidence des EI et scores totaux à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien, de l'échelle d'évaluation de la jeune manie, de la brève échelle d'évaluation psychiatrique, des signes vitaux, des changements dans les évaluations de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes.
Délai: Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Les mesures et les évaluations évaluent divers aspects de l'état clinique, des événements indésirables et des symptômes de l'humeur et de l'anxiété.
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Base de référence, 230 minutes après le traitement et jours 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 et 12, par session de test.
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Seuils de douleur et tolérance lors du test sensoriel quantitatif.
Délai: Baseline et Jours 1, 4, 8 et 11, par Session de Test.
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Les mesures évaluent la douleur aiguë en réponse à des stimuli nocifs.
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Baseline et Jours 1, 4, 8 et 11, par Session de Test.
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Seuils de douleur et tolérance pendant le test sensoriel quantitatif lors d'une IRMf.
Délai: Jours 4 et 11, par session de test
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Procédures d'IRMf pour évaluer les effets dose-dépendants de la HNK sur l'analgésie.
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Jours 4 et 11, par session de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
10 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001602
- 001602-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Données cliniques, démographiques et biomarqueurs des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
À partir d’un an après la fin de l’étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le chef de branche examinera les demandes et l'accès devra être approuvé par le NIMH/DIRP SD et l'OCD NIMH et le NIH IRB.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .