Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwdepresyjnego działania (2R,6R)-HNK, wzmacniacza uwalniania synaptycznego glutaminianu, w depresji opornej na leczenie

11 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to poważna choroba psychiczna, która może narazić ludzi na ryzyko samookaleczenia i śmierci. W leczeniu MDD stosuje się wiele leków, ale ich skuteczność może zająć dużo czasu. Naukowcy chcą wiedzieć, czy szybciej działający lek, (2R,6R)-hydroksynorketamina (HNK), może lepiej leczyć objawy MDD.

Cel:

Aby przetestować badany lek (HNK) u osób z MDD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 18 do 70 lat z MDD. Musieli przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254.

Projekt:

W ciągu 2 do 5 tygodni uczestnicy będą stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych obecnie leków na MDD. Nie będą brać leków przez okres do 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i procedur. Przejdą badanie fizykalne z badaniami krwi. Będą poddani testom czynności serca, nastroju i myślenia. Odpowiedzą na pytania dotyczące występujących u nich objawów. Mogą zdecydować się na wykonanie skanów obrazowych i skanów aktywności mózgu.

HNK podaje się przez rurkę przymocowaną do igły wprowadzonej do żyły. Uczestnicy otrzymają napary według następującego harmonogramu:

Otrzymają 4 infuzje w ciągu 2 tygodni. Po każdej infuzji lub na czas trwania badania pozostaną w ośrodku klinicznym przez noc.

Nie będą otrzymywać żadnych leków przez 2–3 tygodnie.

Będą mieli jeszcze 4 infuzje w ciągu 2 tygodni, z noclegiem po każdym lub na czas trwania badania.

Jeden zestaw 4 wlewów będzie HNK. Drugi zestaw 4 wlewów będzie placebo. Placebo wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera leku. Uczestnicy nie będą wiedzieć, kiedy otrzymają HNK lub placebo.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie w jednym ośrodku.

To badanie eksperymentalne oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przez dwa tygodnie dawki od 0,25 do 2,0 mg/kg (2R,6R)-hydroksynorketaminy (HNK), substancji wzmacniającej synaptyczne uwalnianie glutaminianu. Badanie może być prowadzone w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.

Cele

Podstawowy cel

Głównym celem jest ocena zdolności (2R,6R)-HNK, wzmacniacza synaptycznego uwalniania glutaminianu, do poprawy ogólnej symptomatologii depresji u osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD). Skuteczność dwutygodniowego leczenia (2R,6R)-HNK zostanie porównana z dwutygodniowym placebo w postaci soli fizjologicznej w badaniu krzyżowym. Głównym miernikiem wyniku będzie wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS).

Cele drugorzędne

  1. Aby ocenić skuteczność przeciwdepresyjną (2R,6R)-HNK w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 w porównaniu z placebo w badaniu krzyżowym, ocenianą przez zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitych wynikach MADRS.
  2. Aby ustalić, czy (2R,6R)-HNK wykazuje wyższą skuteczność przeciwdepresyjną w porównaniu z placebo w badaniu krzyżowym, ocenianym na podstawie odsetka uczestników w remisji (zdefiniowanej jako całkowity wynik MADRS <=10).
  3. Aby określić, czy odpowiedź przeciwdepresyjna na (2R,6R)-HNK jest lepsza od odpowiedzi na placebo w badaniu typu crossover, ocenianym na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (zdefiniowaną jako >=50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych).
  4. Aby ocenić działanie (2R,6R)-HNK przeciw myślom samobójczym w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 w porównaniu z placebo w badaniu krzyżowym, zgodnie z oceną poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowych punktu 10 (samobójstwo) skali MADRS, Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) i Skali myśli samobójczych (SSI).
  5. Aby zbadać wpływ (2R,6R)-HNK na objawy nastroju, lęku i anhedonii w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 w porównaniu z placebo w badaniu badanie krzyżowe, oceniane na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Harmonogramie Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS), Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) i Skala Temporalnego Doświadczania Przyjemności (TEPS), a także zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnych zadaniach poznawczych (zadanie słuchowych, somatosensorycznych i wzrokowych pól wywołanych, zadanie opóźnienia motywacyjnego pieniężnego (MID), Hariri Zadanie Hamera i probabilistyczne zadanie nagrody (PRT)).
  6. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dwutygodniowego leczenia (2R,6R)-HNK w porównaniu z placebo w badaniu krzyżowym na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i całkowitych wyników w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez lekarza (CADSS), Young Skala Oceny Manii (YMRS), Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), parametry życiowe, zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych i elektrokardiogramy (EKG).

Punkty końcowe

Punkty końcowe Główny punkt końcowy

Wpływ leku na całkowity wynik MADRS w dniu 12.

Drugorzędne punkty końcowe

  • Odsetek pacjentów w remisji (zdefiniowanej jako całkowity wynik MADRS <= 10) w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12.
  • Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (zdefiniowana jako >=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych) w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12.
  • Wpływ leku na całkowite wyniki MADRS w dniach 0 (230 min), 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12.
  • Wpływ leku na całkowite wyniki HDRS, BDI-II, BPRS, CADSS, C-SSRS, HAM-A, PANAS, SHAPS, SSI, TEPS i YMRS oraz punkt 10 MADRS (samobójstwo) w dniach 0 (230 min) , 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12.
  • Wpływ leku na zadanie słuchowych, somatosensorycznych i wzrokowych pól wywołanych, zadanie MID, zadanie Haririego Hamera i PRT.
  • Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych; oznaki życia; zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI); zmiany w badaniu fizykalnym; oceny laboratoriów klinicznych; EKG.

Zastępcze markery działania leku, zaangażowania docelowego i reakcji przeciwdepresyjnej

  • Zmiana mocy widmowej magnetoencefalografii (MEG) (moc gamma).
  • Zmiana poziomu glutaminianu w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
  • Zmiana spoczynkowej i zadaniowej łączności funkcjonalnej w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI).
  • Zmiana biomarkerów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Aby to zweryfikować, uczestnicy muszą uzyskać >= 80% w quizie zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. 18 do 70 lat.
  4. Wszyscy uczestnicy musieli przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254.
  5. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV lub DSM-5 dotyczące MDD, pojedynczego epizodu lub nawrotu bez cech psychotycznych, w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzoną ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (SCID-P). Uczestnicy muszą doświadczać aktualnego epizodu dużej depresji trwającego co najmniej dwa tygodnie.
  6. Uczestnicy muszą uzyskać początkowy wynik >= 20 w skali MADRS i wynik YMRS <12 w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania i w momencie rozpoczęcia fazy II.
  7. Możliwość przyjmowania leków dożylnych i chęć przestrzegania schematu (2R,6R)-HNK.
  8. Uczestnicy muszą mieć w przeszłości lub obecnie historię braku odpowiedzi na co najmniej jedno odpowiednie badanie leku przeciwdepresyjnego (może należeć do tej samej klasy substancji chemicznych), z czego co najmniej jedno dotyczy bieżącego epizodu dużej depresji, operacyjnie zdefiniowanego przy użyciu zmodyfikowanego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego ( ATHF) (152); brak odpowiedzi na odpowiednią próbę EW lub TMS będzie liczony jako odpowiednia próba leku przeciwdepresyjnego.
  9. W przypadku osób w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji począwszy od chwili włączenia się do badania i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe cztery tygodnie po zakończeniu II fazy badania.
  10. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod od chwili rejestracji w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerem oraz przez dodatkowe 90 dni po zakończeniu fazy II.
  11. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.
  12. Medycznie zdrowy lub ze stabilnymi, leczonymi, przewlekłymi schorzeniami (pod warunkiem, że nie wyklucza się żadnych leków)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  1. Bieżące stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na dwa tygodnie przed rozpoczęciem fazy II.
  2. Leczenie odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) na cztery tygodnie przed rozpoczęciem fazy II.
  3. Leczenie fluoksetyną, arypiprazolem lub brekspiprazolem pięć tygodni przed rozpoczęciem fazy II.
  4. Leczenie klozapiną lub terapią elektrowstrząsową (ECT) na cztery tygodnie przed rozpoczęciem fazy II.
  5. Historia głębokiej stymulacji mózgu na całe życie.
  6. Wcześniejszy brak reakcji na leki przeciwdepresyjne na ketaminę lub esketaminę (pełny kurs).
  7. Przez cały czas trwania badania nie będzie dozwolona żadna zorganizowana psychoterapia. Uczestnicy, którzy nie będą mogli lub nie będą chcieli przerwać psychoterapii, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Aktualne cechy psychotyczne lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV lub DSM-5.
  10. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy występowały przypadki nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu według DSM-IV, zaburzenia związane z używaniem substancji według DSM-5 (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny lub konopi indyjskich) lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto uczestnicy, którzy obecnie zażywają narkotyki (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny lub konopi indyjskich), nie mogą zażywać nielegalnych substancji ani znanych środków odurzających w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym i muszą mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem przepisanych benzodiazepin). lub stymulanty) przed rozpoczęciem fazy II. Używanie konopi indyjskich jest wykluczone, jeśli używa się ich codziennie lub jeśli uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od głosu podczas badania lub jeśli zażywanie konopi indyjskich jest zaburzone, zgodnie z oceną lekarza. Ze względu na interakcje między konopiami indyjskimi a lekami z grupy SSRI częste zażywanie konopi indyjskich podczas wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego spowoduje, że leczenie to zostanie uznane za nieudaną próbę kwalifikacyjną.
  11. Uczestnicy z diagnozą Osi II DSM-IV lub DSM-5 dotyczącą zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego.
  12. Uczestnicy, którzy w przeszłości doznali urazu głowy, który spowodował utratę przytomności przekraczającą pięć minut (w przypadku części obrazowej badania).
  13. Nie występują żadne poważne, niestabilne choroby zdrowotne, w tym między innymi następujące układy i narządy lub takie, które w ocenie głównego badacza stanowią ryzyko dla zdolności uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu: Choroby wątroby (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby), choroby układu krążenia (w tym choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze ze względu na ryzyko dalszego podwyższenia ciśnienia krwi i zwiększenia zapotrzebowania na czynność serca ze strony badanego leku), nerkowe/urologiczne (np. przewlekła choroba nerek lub ostre uszkodzenie nerek, dysfunkcja pęcherza moczowego w wywiadzie ze względu na teoretyczne ryzyko zapalenia pęcherza moczowego wywołanego ketaminą), endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca w związku z postępującymi nieprawidłowościami w układzie mikrokrążenia i układu nerwowego) lub choroby neurologiczne (np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub przebyte lub obecne choroby związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym).
  14. Uczestnicy z niestabilną kliniczną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  15. Uczestnicy z jednym lub większą liczbą napadów bez jasnej i ustalonej etiologii.

  16. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, szczegółowo określone przez:

    • Fosfataza alkaliczna (Alk Phos) > 150 U/L
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 55 U/L
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 34 U/l
    • Całkowita bilirubina (TB) > 1,2 mg/dl
    • Bilirubina bezpośrednia (DB) > 0,5 mg/dL
    • 25-hydroksywitamina D < 20 ng/ml
    • Kwas foliowy < 2 ng/ml
    • Witamina B12 < 200 pg/ml
  17. Uczestnicy, którzy w ocenie głównego badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  18. Pozytywny test na HIV.
  19. Przeciwwskazania do MRS (metal w ciele, klaustrofobia itp. przy obrazowaniu)
  20. Waga > 119 kg.
  21. Uczestnicy z Covid-19 lub z podejrzeniem Covid-19
  22. Obecny pracownik/personel NIMH lub członek jego najbliższej rodziny.
  23. Niemożność czytania i rozumienia języka angielskiego. Osoby nieznające języka angielskiego nie będą się kwalifikować, ponieważ większość wymaganych instrumentów monitorowania i oceniania nie została zatwierdzona w językach innych niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Osoby z Grupy 1 będą otrzymywać podwójnie ślepe infuzje (2R,6R)-HNK cztery razy w ciągu dwóch tygodni podczas Sesji Testowej 1 i codzienne podwójnie ślepe infuzje placebo cztery razy w ciągu dwóch tygodni podczas Sesji Testowej 2. Dawka początkowa wyniesie 0,25 mg /kg, a docelowa dawka leczenia dla wszystkich uczestników wyniesie 2,0 mg/kg. Jeżeli do rana w dniu następnego wlewu nie zostaną spełnione kryteria odpowiedzi, dawkę można zwiększyć. W przypadku wystąpienia problemów z tolerancją dawki zostaną zmniejszone.
Lek: (2R,6R)-hydroksynorketamina (0,25 do 2,0 mg/kg)
Interwencja eksperymentalna ramienia 1 i 2
Lek: Placebo
Interwencja kontrolna uzbrojenia 1 i 2
Eksperymentalny: 2
Osoby w Grupie 2 otrzymają podwójnie ślepe wlewy placebo cztery razy w ciągu dwóch tygodni podczas Sesji Testowej 2 i podwójnie ślepe wlewy (2R,6R)-HNK cztery razy w ciągu dwóch tygodni podczas Sesji Testowej 1. Dawka początkowa będzie wynosić 0,25 mg/kg, a docelowa dawka leczenia dla wszystkich uczestników będzie wynosić 2,0 mg/kg. Jeżeli do rana w dniu następnego wlewu nie zostaną spełnione kryteria odpowiedzi, dawkę można zwiększyć. W przypadku wystąpienia problemów z tolerancją dawki zostaną zmniejszone.
Lek: (2R,6R)-hydroksynorketamina (0,25 do 2,0 mg/kg)
Interwencja eksperymentalna ramienia 1 i 2
Lek: Placebo
Interwencja kontrolna uzbrojenia 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 12
Kliniczna skala oceny depresji
Wartość podstawowa, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Kliniczna skala oceny depresji
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Odsetek uczestników w remisji (zdefiniowany jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg = 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Kliniczna skala oceny depresji
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (zdefiniowaną jako >/= 50% redukcja całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Kliniczna skala oceny depresji
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 10 (samobójstwo) Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg i całkowity wynik w Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia i Skali myśli samobójczych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Kliniczne skale oceny depresji i samobójstw
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Hamiltona, Skali Oceny Lęku Hamiltona, Harmonogramie Pozytywnych i Negatywnych Afektów, Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona, Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności i zadaniach poznawczych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Kliniczne skale oceny nastroju, lęku i anhedonii
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i łączna punktacja przy użyciu Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej Przez Lekarza, Skali Oceny Mania Younga, Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej, parametrów życiowych, zmian w klinicznych ocenach laboratoryjnych i elektrokardiogramach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Pomiary i oceny oceniają różne aspekty stanu klinicznego, zdarzeń niepożądanych oraz objawów nastroju i lęku
Wartość wyjściowa, 230 minut po podaniu leku oraz dni 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11 i 12 na sesję testową.
Progi bólu i tolerancja podczas ilościowego testowania sensorycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dni 1, 4, 8 i 11, na sesję testową.
Miary oceniają ostry ból w odpowiedzi na szkodliwe bodźce.
Linia bazowa oraz dni 1, 4, 8 i 11, na sesję testową.
Progi bólu i tolerancja podczas ilościowego badania czucia podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Dzień 4 i 11, na sesję testową
Procedury fMRI do oceny zależnych od dawki efektów HNK na analgezję.
Dzień 4 i 11, na sesję testową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

10 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001602
  • 001602-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane kliniczne, demograficzne i dotyczące biomarkerów uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie w ciągu 1 roku od zakończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szef oddziału rozpatrzy wnioski, a dostęp będzie musiał zostać zatwierdzony przez NIMH/DIRP SD i OCD NIMH oraz NIH IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj