- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514287
Etäterveystoimet vammaisten lasten ja nuorten päivittäisiin rutiinitoimintoihin (Telehealth)
Etäterveydenhuollon interventio vammaisten lasten ja nuorten päivittäisten toimintojen suorittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnan suorittaminen päivittäisten rutiinien aikana on fyysisesti vammaisten lasten ja nuorten kuntoutuspalveluiden tärkeä tulos terveydentilasta tai toimintatasosta riippumatta. Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelu määrittelee aktiivisuuden koko kehon toiminnaksi ja osallistumisen elämäntilanteisiin osallistumiseksi. Etäterveys on palvelun toimitustapa, jonka avulla palveluntarjoajat ja perheet voivat tehdä yhteistyötä päivittäisten rutiinien toimintojen suoritustavoitteiden saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida WhatsApp-teksti-, ääni- ja videoviestien avulla toteutetun etäterveyshoidon vaikutusta fyysisesti vammaisten lasten ja nuorten päivittäisten toimintojen yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseen.
Interventio on kahdeksan viikon osallistumispohjainen interventio fyysisesti vammaisille lapsille ja nuorille, ja se koostui tavoitteellisesta, perhekeskeisestä, yhteistoiminnallisesta, vahvuuteen perustuvasta, ekologisesta ja omaehtoisesta interventiosta. Se on pragmaattinen interventio, jossa fyysisen toiminnan tavoitteissa arjen rutiineissa huomioitiin tavoitteen vaikeus, perheen päivittäiset rutiinit, harjoittelumahdollisuudet ja harjoitteluun käytettävissä oleva aika. Terapeutti on konsultti, joka jakaa tietoa, kouluttaa ja opastaa tavoilla, jotka rohkaisivat osallistujia osallistumaan interventioprosessiin. On kaksi seurantaa: ensimmäinen kahdentoista viikon kuluttua ja viimeinen kaksi vuotta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanja, 47012
- European University Miguel of Cervante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 5–21-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on fyysinen vamma.
- Osallistujat, jotka pystyvät kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joiden terveydentila rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun.
- Osallistujat eivät ymmärrä ohjeita tulosmittausten suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksilöllinen interventio
Se on pragmaattinen interventio, jossa arjen rutiineille tunnistettiin kolme prioriteettia fyysiselle toiminnalle ottaen huomioon tavoitteen vaikeus, perheen päivittäiset rutiinit, harjoittelumahdollisuudet ja harjoitteluun käytettävissä oleva aika.
Terapeutti on konsultti, joka jakaa tietoa, kouluttaa ja opastaa tavoilla, jotka rohkaisivat osallistujia osallistumaan interventioprosessiin.
Interventiosuunnitelma toteutettiin verkkokonsultaatiolla käyttämällä WhatsApp-teksti-, ääni- ja videoviestintää asynkroniseen ja synkroniseen viestintään.
Intervention painopiste oli tavoitteiden käytännön sisällyttämisessä päivittäisiin toimintarutiineihin.
|
Se on pragmaattinen interventio, jossa arjen rutiineille tunnistettiin kolme prioriteettia fyysiselle toiminnalle ottaen huomioon tavoitteen vaikeus, perheen päivittäiset rutiinit, harjoittelumahdollisuudet ja harjoitteluun käytettävissä oleva aika.
Terapeutti on konsultti, joka jakaa tietoa, kouluttaa ja opastaa tavoilla, jotka rohkaisivat osallistujia osallistumaan interventioprosessiin.
Interventiosuunnitelma toteutettiin verkkokonsultaatiolla käyttämällä WhatsApp-teksti-, ääni- ja videoviestintää asynkroniseen ja synkroniseen viestintään.
Intervention painopiste oli tavoitteiden käytännön sisällyttämisessä päivittäisiin toimintarutiineihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
COPM on yksilöllinen tulosmittari, joka kuvaa asiakkaan käsitystä ammatillisesta suorituskyvystään.
Ammatillinen suorituskyky tarkoittaa yksilön kokemuksia toimintojen suorittamisesta jokapäiväisessä elämässä.
Vanhempi tai lapsi määrittelee prioriteettinsa päivittäisessä elämässään.
Kun prioriteetit on tunnistettu, jokainen arvioi nykyisen suorituskyvyn ja tyytyväisyyden nykyiseen suorituskykyyn asteikolla 1 (en pysty tekemään sitä / en ollenkaan tyytyväinen) 10:een (pystyy tekemään sen erittäin hyvin / erittäin tyytyväinen).
Kahden tai useamman pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
GAS on standardoitu yksilöllinen tulosmitta, jossa kullekin tavoitteelle määritellään viisi mitattavissa olevaa tulosta.
Pisteet -2 ilmaisee toimintatason toimenpiteen alussa, 0 on odotettu toiminnan taso ja +2 osoittaa toiminnan tasoa, joka ylittää selvästi toiminnan jälkeisen odotetun tason.
Yhdistelmämuutospisteet ilmaistaan standardoituna T-pisteenä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
T-pistemäärä 50 vastaa saavutusta odotetulla tasolla.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Aktiviteettiloki
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujille annettiin arkki, jossa lueteltiin kunkin listatun tavoitteen aktiviteetit ja pyydettiin kirjaamaan päivät ja ajat, jolloin toimintaa harjoitettiin.
|
8 viikkoa
|
|
Haastattelut perheille
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 124 viikkoa
|
Intervention jälkeisessä, lyhyessä seurannassa ja pitkässä seurannassa osallistujilta kysyttiin käytännöstä tai heidän yksilöllisistä tavoitteistaan, oliko interventio heille hyödyllinen ja antaako interventio heille mahdollisuuden suunnitella uusia henkilökohtaisia tavoitteita tulevaisuudessa ja kysyä apua tarvittaessa.
Vastaukset tallennetaan.
|
8 viikkoa, 20 viikkoa, 124 viikkoa
|
|
Toiminnalliset muuttujat: fyysisen aktiivisuuden tasot kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Se on yksi luotettavimmista tekniikoista kunkin henkilön tietyn ajanjakson aikana suorittaman fyysisen aktiivisuuden määrän ja tason kirjaamiseen ja tallentamiseen, kun otetaan huomioon pääasiassa kevyt fyysinen aktiivisuus (LPA) ja kohtalainen tai voimakas aktiivisuus (MVPA).
Osallistujien fyysinen aktiivisuus mitataan seitsemän päivän aikana GT3X+-kiihtyvyysmittarilla.
ActiGraph-tulostus esitetään luvuissa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Toiminnalliset muuttujat: fyysisen aktiivisuuden tasot kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot kirjataan käyttämällä PAQ-C PAQ-A Physical Activity Questionnairea lapsille ja nuorille (PAQ-C ja PAQ-A).
Ne ovat itsetehtäviä kyselylomakkeita, joilla mitataan noin 8–14-vuotiaiden lasten (PAQ-C) ja noin 14–20-vuotiaiden nuorten (PAQ-A) fyysistä aktiivisuutta.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Toiminnalliset muuttujat: kaasunkulutusanalyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Muutokset hapenkulutuksessa (VO2) ja hiilidioksidin tuotannossa (CO2).
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Toiminnalliset muuttujat: Syke
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Muutokset sykkeessä mitattuna polaarisella H10-sykemittarilla, jossa on rintahihna.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Kliiniset muuttujat: Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Muutokset mittauksissa painoindeksillä (BMI), jossa paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan se kg/m^2.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Kliiniset muuttujat: Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Rasvamassaprosentin muutokset.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Lasten osallistumisen ja nautinnon arviointi (CAPE)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Se on työkalu, joka on suunniteltu tallentamaan, kuinka lapsi, vammainen tai ilman, osallistuu 55 päivittäiseen toimintaan koulun ulkopuolella.
Se käsittelee lapsen toimintaan osallistumisen monimuotoisuutta (0- ei harjoitellu, 1- harjoiteltu) ja intensiteettiä (pisteet 1-7, missä 1 on vähemmän tai 7 enemmän harjoittelua), kenen kanssa ja missä toimintaa tyypillisesti tehdään (pisteytyslomake 1). -5, 1 yksin viiteen muiden kanssa) ja lapsen harrastuksista nauttiminen (pisteet 1-5, 1- ei nauti ollenkaan 7- Rakastan sitä).
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Lasten ja nuorten osallistumis- ja ympäristötoimenpide (PEM-CY)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Se on vanhempien raportoima työkalu, joka tutkii osallistumista ja lasten osallistumiseen vaikuttavia ympäristötekijöitä kolmessa kontekstissa: kotona, koulussa ja yhteisössä.
Yhteenvetopisteet lasketaan esiintymistiheydelle (keskiarvo, 0-ei koskaan - 7-päivittäin), osallistumiselle (keskiarvo, 1-minimi osallistuja 5-erittäin) ja havaittuun ympäristötukeen (prosenttiosuus).
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Lihaksen paksuus vastus lateralis quadriceps ultraäänellä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Lihaksen paksuus (mm) tallennetaan suorittamalla pitkittäis- ja poikittaissuuntaisia ultraäänikuvia.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Pennation kulma vastus lateralis quadriceps ultraäänellä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Lihaksen pennaatiokulma (aste) tallennetaan suorittamalla pitkittäis- ja poikittaissuuntaisia ultraäänikuvia.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mitattu nelipäisen lihasryhmien manuaalisella digitaalisella dynamometrialla.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Lihasvoima mitattuna viisi kertaa istumaan seisomaan -testillä (FTSTS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Tämä on testi alaraajojen toiminnallisen vahvuuden arvioimiseksi.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palisano RJ, Chiarello LA, King GA, Novak I, Stoner T, Fiss A. Participation-based therapy for children with physical disabilities. Disabil Rehabil. 2012;34(12):1041-52. doi: 10.3109/09638288.2011.628740. Epub 2011 Nov 14.
- Organization, W. H., IFC: International Classification of Functioning, Disability and Health. 2001.
- Matey-Rodriguez C, Pico M, Robles-Garcia V, Musso-Daury L, Santos-Lozano A, Palisano RJ. Collaborative Telehealth Intervention for Performance of Activities During Daily Routines by Children and Adolescents with Physical Disabilities: A Feasibility Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2026 Jan 19:1-19. doi: 10.1080/01942638.2026.2618039. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-DOC006-Telehealth
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .